Studio di sicurezza e fattibilità del fattore trofico mesenchimale (MTF) per il trattamento dell'osteoartrosi
8 agosto 2017 aggiornato da: Translational Biosciences
I fattori trofici mesenchimali allogenici (MTF) da cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano (UC-MSC) iniettati nelle articolazioni del ginocchio di 20 pazienti (gruppo 1) o iniettati per via sottocutanea in 20 pazienti (gruppo 2) sono una procedura sicura e utile per indurre miglioramenti della funzione articolare nei pazienti con osteoartrite (OA) con gravità OA radiografica di grado 2, 3 o 4.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà gli endpoint primari di sicurezza e di efficacia secondaria dell'MTF derivato da UC-MSC allogenico somministrato a pazienti con osteoartrite di due braccia con gravità di OA radiografica di grado 2, 3 o 4 (20 per braccio). Il primo braccio riceverà un'iniezione intra-articolare di MTF nell'articolazione del ginocchio sotto fluoroscopia. Il secondo braccio riceverà 12 iniezioni sottocutanee di MTF, una volta alla settimana.
Per entrambi i bracci, l'obiettivo primario della sicurezza sarà definito come libertà dal trattamento degli eventi avversi associati per il periodo di un anno. L'obiettivo secondario di efficacia includerà la valutazione al basale e ai mesi 3 e 12 degli endpoint di efficacia del miglioramento della funzione articolare come valutato dal Western Ontario e dal McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e capacità di comprendere il trattamento pianificato.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con artrosi idiopatica o secondaria del ginocchio con gravità radiografica di grado 2, 3 o 4, come definito dalla classificazione Kellgren-Lawrence modificata
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o adulti con problemi cognitivi.
- Presenza di grosse lesioni meniscali (lesioni "a manico di secchio"), rilevate dall'esame clinico o dalla risonanza magnetica.
- Artrite infiammatoria o post infettiva.
- Più di 5 gradi di deformità in varo o valgo.
- Osteoartrosi di grado 4 di Kellgren Lawrence in due compartimenti (i compartimenti mediale o laterale dell'articolazione tibiofemorale o il compartimento femoro-rotuleo) in persone di età superiore ai 60 anni.
- Iniezione intrarticolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti.
- Un grave deficit neurologico.
- Malattia medica grave con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Ammissione preventiva per abuso di sostanze
- Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore
- Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
- Secondo il parere dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Iniezione intrarticolare al ginocchio di MTF
Fattori trofici da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale somministrate per via intrarticolare.
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Altro: Iniezione sottocutanea di MTF
Fattori trofici da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella funzione articolare rispetto alla valutazione WOMAC di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nell'evidenza radiografica di OA del ginocchio rispetto al sistema di classificazione Kellegren-Lawrence al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBS-MTFOA-001
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