Étude d'innocuité et de faisabilité du facteur trophique mésenchymateux (MTF) pour le traitement de l'arthrose
8 août 2017 mis à jour par: Translational Biosciences
Les facteurs trophiques mésenchymateux allogéniques (MTF) à partir de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical humain (UC-MSC) injectés dans les articulations du genou de 20 patients (groupe 1) ou injectés par voie sous-cutanée chez 20 patients (groupe 2) est une procédure sûre et utile pour induire des améliorations de la fonction articulaire chez les patients atteints d'arthrose (OA) avec une sévérité radiographique de grade 2, 3 ou 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera l'innocuité primaire et les paramètres d'efficacité secondaires de la MTF allogénique dérivée de l'UC-MSC administrée à des patients atteints d'arthrose à deux bras présentant une arthrose radiographique de grade 2, 3 ou 4 (20 par bras). Le premier bras recevra une injection intra-articulaire de MTF dans l'articulation du genou sous fluoroscopie. Le deuxième bras recevra 12 injections sous-cutanées de MTF, une fois par semaine.
Pour les deux bras, l'objectif principal de sécurité sera défini comme l'absence d'événements indésirables associés au traitement pendant une période d'un an. L'objectif secondaire d'efficacité comprendra l'évaluation au départ et aux mois 3 et 12 des paramètres d'efficacité de l'amélioration de la fonction articulaire tels qu'évalués par Western Ontario et l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et capacité à comprendre le traitement prévu.
- Sujets âgés de 18 ans ou plus atteints d'arthrose idiopathique ou secondaire du genou avec une sévérité radiographique de grade 2, 3 ou 4, telle que définie par la classification modifiée de Kellgren-Lawrence
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou adultes déficients cognitifs.
- Présence de grosses déchirures méniscales (déchirures en "anse de seau"), détectées par examen clinique ou par imagerie par résonance magnétique.
- Arthrite inflammatoire ou post-infectieuse.
- Plus de 5 degrés de déformation en varus ou en valgus.
- Arthrose de grade 4 de Kellgren Lawrence bi-compartimentale (compartiment médial ou latéral de l'articulation tibio-fémorale ou compartiment fémoro-patellaire) chez les personnes de plus de 60 ans.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois précédents.
- Un déficit neurologique majeur.
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Admission préalable pour toxicomanie
- Indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m2 ou plus
- Patient recevant un médicament expérimental ou participant à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
- De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le patient ne convient pas à la thérapie cellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Injection intra-articulaire du genou de MTF
Facteurs trophiques des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical administrées par voie intra-articulaire.
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Autre: Injection sous-cutanée de MTF
Facteurs trophiques des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical administrées par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement dans la fonction articulaire par rapport à l'évaluation WOMAC de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants présentant un changement dans les preuves radiographiques de l'arthrose du genou par rapport au système de notation de base de Kellegren-Lawrence à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBS-MTFOA-001
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