Estudio de seguridad y viabilidad del factor trófico mesenquimatoso (MTF) para el tratamiento de la osteoartritis
8 de agosto de 2017 actualizado por: Translational Biosciences
Los factores tróficos mesenquimales (MTF) alogénicos de células madre mesenquimales derivadas del tejido del cordón umbilical humano (UC-MSC) inyectados en las articulaciones de la rodilla de 20 pacientes (grupo 1) o inyectados por vía subcutánea en 20 pacientes (grupo 2) es un procedimiento seguro y útil. para inducir mejoras en la función articular en pacientes con osteoartritis (OA) con gravedad de OA radiográfica de grado 2, 3 o 4.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia secundaria de MTF alogénico derivado de UC-MSC administrado a pacientes con osteoartritis de dos brazos con gravedad de OA radiográfica de grado 2, 3 o 4 (20 por brazo). El primer brazo recibirá una inyección intraarticular de MTF en la articulación de la rodilla bajo fluoroscopia. El segundo brazo recibirá 12 inyecciones subcutáneas de MTF, una vez por semana.
Para ambos brazos, el objetivo principal de seguridad se definirá como la ausencia de eventos adversos asociados al tratamiento durante el período de un año. El objetivo secundario de eficacia incluirá la evaluación al inicio y en los meses 3 y 12 de los criterios de valoración de la eficacia de la mejora de la función articular según lo evaluado por Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Stem Cell Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y capacidad para comprender el tratamiento planificado.
- Sujetos de 18 años de edad o más con osteoartritis idiopática o secundaria de la rodilla con gravedad radiográfica de grado 2, 3 o 4, según lo definido por la clasificación modificada de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o adultos con deterioro cognitivo.
- Presencia de grandes desgarros meniscales (desgarros en asa de balde), detectados por examen clínico o por resonancia magnética.
- Artritis inflamatoria o postinfecciosa.
- Más de 5 grados de deformidad en varo o valgo.
- Artrosis de grado 4 de Kellgren Lawrence en dos compartimentos (los compartimentos medial o lateral de la articulación femorotibial o el compartimento femororrotuliano) en personas mayores de 60 años.
- Inyección intraarticular de corticosteroides en los 3 meses anteriores.
- Un déficit neurológico importante.
- Enfermedad médica grave con una expectativa de vida de menos de 1 año.
- Ingreso previo por abuso de sustancias
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o más
- Paciente que recibe medicación experimental o participa en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
- En opinión del investigador o del patrocinador, el paciente no es apto para la terapia celular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inyección intraarticular de rodilla de MTF
Factores tróficos de células madre mesenquimales de cordón umbilical administrados intraarticularmente.
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Otro: Inyección subcutánea de MTF
Factores tróficos de células madre mesenquimales de cordón umbilical administrados por vía subcutánea una vez por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio en la función articular desde la evaluación inicial de WOMAC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con un cambio en la evidencia radiográfica de artrosis de rodilla con respecto al sistema de clasificación Kellegren-Lawrence inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBS-MTFOA-001
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