Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális trofikus faktor (MTF) biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya az osteoarthritis kezelésére

2017. augusztus 8. frissítette: Translational Biosciences
A humán köldökzsinórszövetből származó mesenchymalis őssejtekből (UC-MSC) származó allogén mesenchymális trofikus faktorok (MTF) 20 beteg térdízületébe fecskendezve (1. csoport) vagy 20 betegnek (2. csoport) szubkután injektálva biztonságos és hasznos eljárás 2., 3. vagy 4. fokozatú radiográfiai OA súlyosságú osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek ízületi funkcióinak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat az allogén UC-MSC-eredetű MTF elsődleges biztonságossági és másodlagos hatékonysági végpontjait fogja felmérni, amelyeket két karú, 2., 3. vagy 4. fokozatú, radiográfiai OA súlyosságú (karonként 20) osteoarthritisben szenvedő betegeknek adtak. Az első kar intraartikuláris MTF injekciót kap a térdízületbe fluoroszkópia alatt. A második kar 12 szubkután MTF injekciót kap hetente egyszer.

Mindkét kar esetében a biztonság elsődleges célja a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményektől való mentesség egy éves időtartamra. A hatékonyság másodlagos célja az ízületi funkciójavulás hatékonysági végpontjainak kiindulási, valamint a 3. és 12. hónapban történő értékelése, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és a tervezett kezelés megértésének képessége.
  • 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknek idiopátiás vagy másodlagos térdízületi gyulladása van, 2., 3. vagy 4. fokozatú radiográfiai súlyossággal, a módosított Kellgren-Lawrence besorolás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy kognitív fogyatékos felnőttek.
  • Klinikai vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással kimutatott nagy meniszkusz-szakadások ("vödörnyél"-szakadások) jelenléte.
  • Gyulladásos vagy fertőzés utáni ízületi gyulladás.
  • Több mint 5 fokos varus vagy valgus deformitás.
  • Kellgren Lawrence 4. fokozatú osteoarthritis két kompartmentben (a tibiofemoralis ízület mediális vagy laterális kompartmentjében vagy a patellofemoralis kompartmentben) 60 évesnél idősebb személyeknél.
  • Intraartikuláris kortikoszteroid injekció az elmúlt 3 hónapban.
  • Jelentős neurológiai hiány.
  • Súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  • Előzetes felvétel kábítószerrel való visszaélés miatt
  • 40 kg/m2 vagy nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Kísérleti gyógyszeres kezelésben részesülő vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
  • A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint a beteg sejtterápiára alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MTF intraartikuláris térd injekció
Intraartikulárisan beadott köldökzsinór mezenchimális őssejtekből származó trofikus faktorok.
Biológiai: Trofikus faktorok a köldökzsinór mezenchimális őssejtekből
Egyéb: MTF szubkután injekciója
Trofikus faktorok köldökzsinór-mezenchimális őssejtekből, hetente egyszer 12 héten keresztül szubkután beadva.
Biológiai: Trofikus faktorok a köldökzsinór mezenchimális őssejtekből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az ízületi funkció a WOMAC kiindulási értékeléséhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a térd OA radiográfiás bizonyítéka a kiindulási Kellegren-Lawrence osztályozási rendszerhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBS-MTFOA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel