Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti mezenchymálního trofického faktoru (MTF) pro léčbu osteoartrózy

8. srpna 2017 aktualizováno: Translational Biosciences
Alogenní mezenchymální trofické faktory (MTF) z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové tkáně (UC-MSC) injikované do kolenních kloubů 20 pacientům (skupina 1) nebo subkutánní injekce 20 pacientům (skupina 2) je bezpečný a užitečný postup pro navození zlepšení funkce kloubů u pacientů s osteoartrózou (OA) s radiologickou závažností OA 2., 3. nebo 4. stupně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie posoudí primární koncové body bezpečnosti a sekundární účinnosti alogenních MTF odvozených z UC-MSC podávaných pacientům s osteoartrózou ve dvou ramenech s radiologickou závažností OA 2, 3 nebo 4 (20 na rameno). První paže dostane intraartikulární injekci MTF do kolenního kloubu pod skiaskopií. Druhé rameno dostane 12 subkutánních MTF injekcí jednou týdně.

Pro obě ramena bude primární cíl bezpečnosti definován jako absence nežádoucích účinků spojených s léčbou po dobu jednoho roku. Sekundární cíl účinnosti bude zahrnovat hodnocení koncových bodů účinnosti zlepšení funkce kloubů na začátku a ve 3. a 12. měsíci, jak bylo hodnoceno podle Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let a schopnost porozumět plánované léčbě.
  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší s idiopatickou nebo sekundární osteoartrózou kolene s radiologickou závažností stupně 2, 3 nebo 4, jak je definováno modifikovanou Kellgren-Lawrence klasifikací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo dospělí s kognitivní poruchou.
  • Přítomnost velkých trhlin menisku (trhliny „držadla kbelíku“) zjištěné klinickým vyšetřením nebo zobrazením magnetickou rezonancí.
  • Zánětlivá nebo postinfekční artritida.
  • Více než 5 stupňů varózní nebo valgózní deformity.
  • Osteoartróza 4. stupně podle Kellgrena Lawrence ve dvou kompartmentech (mediální nebo laterální kompartment tibiofemorálního kloubu nebo patelofemorální kompartment) u osob starších 60 let.
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců.
  • Velký neurologický deficit.
  • Závažné zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
  • Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  • Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraartikulární injekce MTF do kolena
Trofické faktory z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku podávané intraartikulárně.
Biologický: Trofické faktory z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Jiný: Subkutánní injekce MTF
Trofické faktory z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku podávané subkutánně jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Biologický: Trofické faktory z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnou funkce kloubu od výchozího hodnocení WOMAC ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se změnou radiografických důkazů OA kolene od výchozího klasifikačního systému Kellegren-Lawrence po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBS-MTFOA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit