再発NMO患者におけるエクリズマブの非盲検延長試験
2022年7月25日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
再発性視神経脊髄炎 (NMO) 患者におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価するための ECU-NMO-301 の第 III 相、非盲検、延長試験
この研究の目的は、エクリズマブの長期使用が再発性 NMO 患者において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最初の二重盲検無作為化プラセボ対照試験ECU-NMO-301を完了した再発性NMOの被験者におけるエクリズマブの長期的な安全性と有効性を確認するための非盲検拡張研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- The Research Center of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami McKnight Brain Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Reserach Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGP
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires,、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
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Liverpool、イギリス、L97LJ
- The Walton Centre
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Catania、イタリア、95123
- Policlinico di Catania
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome、イタリア、00178
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Brain and Mind Research Institute
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Santander
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Floridablanca、Santander、コロンビア
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Cordoba、スペイン、14404
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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Pathum Thani、タイ
- Thammasat University Hospital
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Praha、チェコ
- VFN v Praze
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Teplice、チェコ、415 01
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
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Arhus、デンマーク、8000
- Århus Universitetshospital
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Rostock、ドイツ、18147
- Universitaetsmedizin Rostock
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Nordrhein Westfalen
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Dusseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40225
- University Hospital Heinrich Heine University
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Kazan、ロシア連邦、420021
- Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630068
- Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
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Rostov-on Don、ロシア連邦
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Edirne、七面鳥
- Trakya University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、110744
- Seoul University National Hospital
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Seoul、大韓民国、136-705
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Tokio、日本
- National Center Hospital, NCNP
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Chiba-Ken
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Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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HyogoKen
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Nishinomiya-shi、HyogoKen、日本
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、604-8453
- Kyoto Min-iren Chuo Hospital
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Yamaguchi-Ken
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Ube-shi、Yamaguchi-Ken、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 患者は ECU-NMO-301 試験を完了しました
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
主な除外基準:
- 治験薬に関連するAEの結果、ECU-NMO-301治験を中止した患者
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
2週間ごとにエクリズマブを静脈内注入。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、研究 ECU-NMO-302 における最初の治験薬投与時または投与後に発症する AE として定義されました。
重大な有害事象（SAE）は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常である、不都合な医学的出来事として定義されました/先天性欠損症、または重要な医療イベントです。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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ベースライン後のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 評価 (自殺関連の思考または行動) 異常が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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C-SSRS は、自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握するための検証済みの質問票であり、二項回答 (はい/いいえ) があります。
自殺念慮: 自殺念慮に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の答え:非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、何らかの手段による (計画されていない) 積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み (致命的ではない)、および完全な自殺。
自殺念慮または行動: 次の質問に対する「はい」の答え: 自殺の意図のない自傷行為。
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研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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治療担当医によって決定された治験中の再発を伴う参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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試験中の再発は、神経学的症状の新たな発症または既存の神経学的症状の悪化として定義され、神経学的検査で客観的な変化（臨床的徴候）が24時間以上持続し、主治医によって確認されました。
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研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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治療担当医師によって決定された治験中の年間再発率（ARR）
時間枠：研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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On-trial ARR は、再発の総数を研究期間中の参加者の総数で割ったものとして計算されました。
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研究終了までのベースライン（最大6.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週、104 週、156 週
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疾患関連障害は、EDSS によって測定されました。
EDSS は 8 つの機能システム (FS) の障害を定量化し、神経科医がこれらのそれぞれに機能システム スコア (FSS) を割り当てることを可能にします。
機能システムは、錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳などです。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡) までの 0.5 点刻みの序数の臨床評価スケールです。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインは、研究 ECU-NMO-302 での最初の研究薬物注入前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、52 週、104 週、156 週
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修正ランキン スケール (mRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週、104 週、156 週
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疾患関連の障害は、mRS スコアによって測定されました。
mRS は、神経障害に苦しむ人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
スケールは 0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) までの 1 点ずつの範囲です。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインは、研究 ECU-NMO-302 での最初の研究薬物注入前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、52 週、104 週、156 週
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異常なベースライン歩行機能を持つ参加者におけるハウザー歩行指数（HAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週、104 週、156 週
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HAI は歩行を評価し、参加者が 25 フィート (8 メートル) 歩くのに費やした時間と労力を評価するために使用されました。
スケールは 0 ～ 9 の範囲で、0 が最高のスコア (無症候性; 完全に活動的) で、9 が最悪 (車椅子に制限されている; 自力で移動できない) です。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインは、研究 ECU-NMO-302 における最初の研究薬物注入前の最後の利用可能な評価として定義されます。
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ベースライン、52 週、104 週、156 週
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) のベースラインからの変化 5 次元ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) 健康状態スコア
時間枠：ベースライン、52 週、104 週、156 週
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EQ-5D は、一般的な標準化された参加者自己管理型の健康状態測定器です。
EQ-5D の一般的な健康状態は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) で測定することもできます。
EQ-5D-VAS は、参加者が 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) の範囲の健康状態を示すことを可能にする垂直ビジュアル アナログ スケール (VAS) で参加者の自己評価された健康状態を記録しました。
ベースラインは、研究 ECU-NMO-302 における最初の研究薬物注入前の最後の利用可能な評価として定義されます。
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ベースライン、52 週、104 週、156 週
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異常なベースライン視覚機能を持つ参加者におけるクルツケ視覚機能システムスコア（FSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週、104 週、156 週
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EDSS は、視覚機能を含む標準的な神経学的検査のコンテキストで複数の Kurtzke 機能システムを評価します。
ビジュアル スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
0 のスコアは、参加者が正常な視覚機能を持っていることを意味します。
スコアが高いほど、障害が悪化していることを表します。
ベースラインは、研究 EC-NMO-302 における最初の研究薬物注入前の最後の利用可能な評価として定義されます。
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ベースライン、52 週、104 週、156 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pittock SJ, Lennon VA, McKeon A, Mandrekar J, Weinshenker BG, Lucchinetti CF, O'Toole O, Wingerchuk DM. Eculizumab in AQP4-IgG-positive relapsing neuromyelitis optica spectrum disorders: an open-label pilot study. Lancet Neurol. 2013 Jun;12(6):554-62. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70076-0. Epub 2013 Apr 26.
- Pittock SJ, Fujihara K, Palace J, Berthele A, Kim HJ, Oreja-Guevara C, Nakashima I, Levy M, Shang S, Yountz M, Miller L, Armstrong R, Wingerchuk DM; PREVENT Study Group. Eculizumab monotherapy for NMOSD: Data from PREVENT and its open-label extension. Mult Scler. 2022 Mar;28(3):480-486. doi: 10.1177/13524585211038291. Epub 2021 Sep 9.
- Kim HJ, Nakashima I, Viswanathan S, Wang KC, Shang S, Miller L, Yountz M, Wingerchuk DM, Pittock SJ, Levy M, Berthele A, Totolyan N, Palace J, Barnett MH, Fujihara K; PREVENT Study Group. Eculizumab in Asian patients with anti-aquaporin-IgG-positive neuromyelitis optica spectrum disorder: A subgroup analysis from the randomized phase 3 PREVENT trial and its open-label extension. Mult Scler Relat Disord. 2021 May;50:102849. doi: 10.1016/j.msard.2021.102849. Epub 2021 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月12日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。