Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabin avoin jatkotutkimus uusiutuvilla NMO-potilailla

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Vaihe III, avoin, ECU-NMO-301:n jatkokoe ekulitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva neuromyelitis Optica (NMO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ekulitsumabin pitkäaikainen käyttö turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on uusiutuva NMO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin jatkotutkimus, jolla vahvistetaan ekulitsumabin pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva NMO ja jotka ovat suorittaneet ensimmäisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ECU-NMO-301.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japani
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Japani
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Kolumbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tanska
      • Arhus, Tanska, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Thaimaa
      • Pathum Thani, Thaimaa
        • Thammasat University Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turkki
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Turkki
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • VFN v Praze
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Venäjän federaatio
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
        • The Walton Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilas suoritti ECU-NMO-301-tutkimuksen
  2. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vetäytyneet ECU-NMO-301-tutkimuksesta koelääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
  2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Ekulitsumabin suonensisäinen infuusio kahden viikon välein.
Biologinen: ekulitsumabi
Muut nimet:
  • Soliris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä Aiotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tutkimuksessa ECU-NMO-302 haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella joko johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama. /sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 perustilanteen jälkeinen Columbia-itsemurhaluokitusasteikko (C-SSRS) -arviointi (itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen)
Aikaikkuna: Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
C-SSRS on validoitu kyselylomake itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden selvittämiseksi, ja sillä on binaarinen vastaus (kyllä/ei). Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: Halu olla kuollut; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunniteltua) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; ja aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella. Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava) ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen: "kyllä" vastaus seuraavaan kysymykseen: Itsetuhoinen käytös ilman itsemurha-aiheita.
Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
Hoitavan lääkärin määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuksessa tapahtuva uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
Kokeiluvaiheessa oleva uusiutuminen määriteltiin neurologisten oireiden uudeksi ilmaantumiseksi tai olemassa olevien neurologisten oireiden pahenemiseksi objektiivisen muutoksen (kliinisen oireen) kanssa neurologisessa tutkimuksessa, joka jatkui yli 24 tuntia hoitavan lääkärin vahvistamana.
Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
Hoitavan lääkärin määrittämä vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)
On-trial ARR laskettiin relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimusjakson osallistumisvuosien kokonaismäärällä.
Perustilanne opintojen loppuun asti (enintään 6,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
Tautiin liittyvä vamma mitattiin EDSS:llä. EDSS mittaa vamman määrällisesti kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja sallii neurologien määrittää toiminnallisen järjestelmäpisteen (FSS) jokaisessa näistä. Toiminnalliset järjestelmät ovat pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, suoli- ja virtsarakko-, näkö-, aivo- ja muut järjestelmät. EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema) puolen pisteen askelin. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuksessa ECU-NMO-302.
Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
Muutos lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
Tautiin liittyvä vamma mitattiin mRS-pisteillä. mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan neurologisesta vammasta kärsineiden ihmisten päivittäisissä toimissa vamman tai riippuvuuden astetta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuolema) kokonaisen pisteen askelin. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuksessa ECU-NMO-302.
Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
Muutos lähtötasosta Hauserin ambulaatioindeksissä (HAI) osallistujilla, joilla on epänormaali ambulatorinen perustoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
HAI arvioi kävelyä ja sitä käytettiin arvioimaan aikaa ja vaivaa, jonka osallistuja käytti kävelemään 25 jalkaa (8 metriä). Asteikko vaihtelee 0–9, jossa 0 on paras pistemäärä (oireeton; täysin aktiivinen) ja 9 on huonoin (rajoitettu pyörätuoliin; ei pysty siirtämään itseään itsenäisesti). Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuksessa ECU-NMO-302.
Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQoL) 5-ulotteisen visuaalisen analogisen asteikon (EQ-5D VAS) terveystilanteen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
EQ-5D on yleinen, standardoitu osallistujien itsehallinnollinen terveydentilainstrumentti. EQ-5D:n yleinen terveydentila voidaan mitata myös visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS tallensi osallistujan oman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka avulla osallistujat pystyivät ilmaisemaan terveydentilansa, joka vaihteli 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva). Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuksessa ECU-NMO-302.
Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
Muutos lähtötasosta Kurtzke Visual Functional System -pisteissä (FSS) osallistujilla, joilla on epänormaali perustason visuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156
EDSS arvioi useita Kurtzken toiminnallisia järjestelmiä tavallisen neurologisen tutkimuksen yhteydessä, mukaan lukien visuaalinen toiminta. Visuaalinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-6. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että osallistujalla on normaali näkötoiminto. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa vammaisuutta. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuksessa EC-NMO-302.
Lähtötilanne, viikot 52, 104 ja 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optica neuromyelitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa