Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão aberta de eculizumabe em pacientes com NMO recidivante

25 de julho de 2022 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Um estudo de extensão de fase III, aberto, de ECU-NMO-301 para avaliar a segurança e a eficácia do eculizumabe em pacientes com neuromielite óptica recidivante (NMO)

O objetivo deste estudo é determinar se o uso prolongado de eculizumabe é seguro e eficaz em pacientes com NMO recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de extensão aberto para confirmar a segurança e a eficácia a longo prazo do eculizumabe em indivíduos com NMO recidivante que concluíram o estudo inicial duplo-cego, randomizado e controlado por placebo ECU-NMO-301.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Colômbia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Federação Russa
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, Itália, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japão
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Japão
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Peru
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Peru
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Peru
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • The Walton Centre
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
  • Tailândia
      • Pathum Thani, Tailândia
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • VFN v Praze
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O paciente concluiu o estudo ECU-NMO-301
  2. O paciente deu consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que se retiraram do estudo ECU-NMO-301 como resultado de um EA relacionado ao medicamento em estudo
  2. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eculizumabe
Infusão intravenosa de eculizumabe a cada duas semanas.
Biológico: eculizumabe
Outros nomes:
  • Soliris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como um EA com início na ou após a primeira dose do medicamento do estudo no Estudo ECU-NMO-302. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como uma ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita /defeito de nascença, ou é um evento médico importante. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)
Número de participantes com pelo menos 1 avaliação pós-basal da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) (pensamentos ou comportamentos relacionados ao suicídio) anormalidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)
O C-SSRS é um questionário validado para capturar a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio e tem uma resposta binária (sim/não). Ideação Suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: Desejo de Morrer; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Planejados) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; e Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos. Comportamento Suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: Atos ou Comportamento Preparatório, Tentativa Abortada, Tentativa Interrompida, Tentativa Real (não fatal) e Suicídio Concluído. Ideação ou Comportamento Suicida: uma resposta "sim" à seguinte pergunta: Comportamento autolesivo sem intenção suicida.
Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)
Número de participantes com uma recaída no julgamento, conforme determinado pelo médico assistente
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)
Uma recaída no julgamento foi definida como um novo início de sintomas neurológicos ou piora dos sintomas neurológicos existentes com uma alteração objetiva (sinal clínico) no exame neurológico que persistiu por mais de 24 horas, conforme confirmado pelo médico assistente.
Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)
Taxa de recaída anualizada (ARR) no julgamento, conforme determinado pelo médico assistente
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)
O ARR no julgamento foi calculado como o número total de recaídas dividido pelo número total de anos de participantes no período do estudo.
Linha de base até o final do estudo (até 6,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, semanas 52, 104 e 156
A incapacidade relacionada à doença foi medida pelo EDSS. O EDSS quantifica a incapacidade em 8 sistemas funcionais (FS) e permite que os neurologistas atribuam uma pontuação do sistema funcional (FSS) em cada um deles. Os sistemas funcionais são piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral e outros. O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte) em incrementos de meio ponto. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes da primeira infusão da droga do estudo no Estudo ECU-NMO-302.
Linha de base, semanas 52, 104 e 156
Mudança da linha de base na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, semanas 52, 104 e 156
A incapacidade relacionada à doença foi medida pelo escore mRS. O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram de uma deficiência neurológica. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte) em incrementos de pontos inteiros. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes da primeira infusão da droga do estudo no Estudo ECU-NMO-302.
Linha de base, semanas 52, 104 e 156
Mudança da linha de base no índice de deambulação de Hauser (HAI) em participantes com função ambulatorial de linha de base anormal
Prazo: Linha de base, semanas 52, 104 e 156
O HAI avalia a marcha e foi utilizado para avaliar o tempo e o esforço despendidos pelo participante para caminhar 25 pés (8 metros). A escala varia de 0 a 9, sendo 0 a melhor pontuação (assintomático; totalmente ativo) e 9 a pior (restrição à cadeira de rodas; incapaz de se transferir de forma independente). Uma diminuição na pontuação indica melhoria. A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes da primeira infusão do medicamento do estudo no Estudo ECU-NMO-302.
Linha de base, semanas 52, 104 e 156
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQoL) Escala visual analógica de 5 dimensões (EQ-5D VAS) Pontuação do estado de saúde
Prazo: Linha de base, semanas 52, 104 e 156
O EQ-5D é um instrumento genérico, padronizado e auto-administrado pelo participante sobre o estado de saúde. O estado geral de saúde do EQ-5D também pode ser medido por uma escala analógica visual (EQ-5D VAS). O EQ-5D-VAS registrava a autoavaliação da saúde do participante em uma escala visual analógica vertical (VAS) que permitia aos participantes indicar seu estado de saúde que variava de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes da primeira infusão do medicamento do estudo no Estudo ECU-NMO-302.
Linha de base, semanas 52, 104 e 156
Mudança da linha de base nas pontuações do sistema visual funcional (FSS) de Kurtzke em participantes com função visual de linha de base anormal
Prazo: Linha de base, semanas 52, 104 e 156
O EDSS avalia vários sistemas funcionais de Kurtzke no contexto de um exame neurológico padrão, incluindo a função visual. A pontuação visual varia de 0 a 6. Uma pontuação de 0 implica que o participante tem função visual normal. Pontuações mais altas representam pior incapacidade. A linha de base é definida como a última avaliação disponível antes da primeira infusão do medicamento do estudo no Estudo EC-NMO-302.
Linha de base, semanas 52, 104 e 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em eculizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever