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Un ensayo de extensión de etiqueta abierta de eculizumab en pacientes con NMO en recaída

25 de julio de 2022 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un ensayo de fase III, abierto, de extensión de ECU-NMO-301 para evaluar la seguridad y eficacia de eculizumab en pacientes con neuromielitis óptica recidivante (NMO)

El propósito de este estudio es determinar si el uso a largo plazo de eculizumab es seguro y efectivo en pacientes con NMO recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta para confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo de eculizumab en sujetos con NMO recurrente que han completado el ensayo inicial doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo ECU-NMO-301.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • VFN v Praze
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • España
      • Cordoba, España, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Federación Rusa
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, Italia, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japón
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Japón
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Pavo
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • The Walton Centre
  • Tailandia
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Cheng Hsin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El paciente completó el ensayo ECU-NMO-301
  2. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes que se han retirado del ensayo ECU-NMO-301 como resultado de un AA relacionado con el fármaco del ensayo
  2. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de concebir durante el transcurso del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eculizumab
Infusión intravenosa de eculizumab cada dos semanas.
Biológico: eculizumab
Otros nombres:
  • Soliris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como un AA con inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio ECU-NMO-302. Un evento adverso grave (SAE) se definió como un evento médico adverso que a cualquier dosis resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o es un evento médico importante. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)
Número de participantes con al menos 1 evaluación posterior a la línea base de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio) anormalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)
El C-SSRS es un cuestionario validado para capturar la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio, y tiene una respuesta binaria (sí/no). Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas de ideación suicida: deseo de estar muerto; pensamientos suicidas activos no específicos; Ideación suicida activa con cualquier método (no planificado) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Cierta Intención de Actuar, sin Plan Específico; e Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos. Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: Actos o comportamiento preparatorios, Intento abortado, Intento interrumpido, Intento real (no fatal) y Suicidio consumado. Ideación o comportamiento suicida: respuesta afirmativa a la siguiente pregunta: Comportamiento auto agresivo sin intención suicida.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)
Número de participantes con una recaída en el juicio según lo determinado por el médico tratante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)
Una recaída durante el ensayo se definió como una nueva aparición de síntomas neurológicos o un empeoramiento de los síntomas neurológicos existentes con un cambio objetivo (signo clínico) en el examen neurológico que persistió durante más de 24 horas según lo confirmado por el médico tratante.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)
Tasa de recaída anualizada (ARR) durante el ensayo según lo determinado por el médico tratante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)
La ARR durante el ensayo se calculó como el número total de recaídas dividido por el número total de años de participación en el período de estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6,5 ​​años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
La discapacidad relacionada con la enfermedad se midió mediante la EDSS. La EDSS cuantifica la discapacidad en 8 Sistemas Funcionales (FS) y permite a los neurólogos asignar una Puntuación del Sistema Funcional (FSS) en cada uno de estos. Los Sistemas Funcionales son piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral y otros. La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte) en incrementos de medio punto. Una disminución en la puntuación indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes de la primera infusión del fármaco del estudio en el estudio ECU-NMO-302.
Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
La discapacidad relacionada con la enfermedad se midió mediante la puntuación mRS. La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han padecido una discapacidad neurológica. La escala va de 0 (ningún síntoma) a 6 (muerte) en incrementos de puntos enteros. Una disminución en la puntuación indica una mejora. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes de la primera infusión del fármaco del estudio en el estudio ECU-NMO-302.
Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
Cambio desde el inicio en el índice de deambulación de Hauser (HAI) en participantes con función ambulatoria inicial anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
El HAI evalúa la marcha y se utilizó para evaluar el tiempo y el esfuerzo utilizados por el participante para caminar 25 pies (8 metros). La escala va de 0 a 9, siendo 0 la mejor puntuación (asintomático; totalmente activo) y 9 la peor (restringido a una silla de ruedas; incapaz de trasladarse por sí mismo de forma independiente). Una disminución en la puntuación indica una mejora. El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera infusión del fármaco del estudio en el estudio ECU-NMO-302.
Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud de la escala analógica visual de 5 dimensiones (EQ-5D VAS) de la calidad de vida europea (EuroQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
El EQ-5D es un instrumento de estado de salud genérico, estandarizado y autoadministrado por el participante. El estado de salud general de EQ-5D también se puede medir mediante una escala analógica visual (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS registró la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical (VAS) que permitió a los participantes indicar su estado de salud que varió de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera infusión del fármaco del estudio en el estudio ECU-NMO-302.
Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del sistema funcional visual (FSS) de Kurtzke en participantes con función visual inicial anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 104 y 156
El EDSS evalúa múltiples sistemas funcionales de Kurtzke en el contexto de un examen neurológico estándar, incluida la función visual. La puntuación visual va de 0 a 6. Una puntuación de 0 implica que el participante tiene una función visual normal. Las puntuaciones más altas representan una peor discapacidad. El valor inicial se define como la última evaluación disponible antes de la primera infusión del fármaco del estudio en el estudio EC-NMO-302.
Línea de base, Semanas 52, 104 y 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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