Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie ekulizumabu u pacientů s relapsem NMO

25. července 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Fáze III, otevřená, prodloužená studie ECU-NMO-301 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ekulizumabu u pacientů s relapsující neuromyelitis Optica (NMO)

Účelem této studie je zjistit, zda je dlouhodobé užívání eculizumabu bezpečné a účinné u pacientů s recidivující NMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou rozšířenou studií k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti eculizumabu u subjektů s relabujícím NMO, kteří dokončili úvodní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ECU-NMO-301.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japonsko
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Kolumbie
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Německo
      • Rostock, Německo, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Ruská Federace
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L97LJ
        • The Walton Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Thajsko
      • Pathum Thani, Thajsko
        • Thammasat University Hospital
  • Česko
      • Praha, Česko
        • VFN v Praze
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dokončil zkoušku ECU-NMO-301
  2. Pacient dal písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se stáhli ze studie ECU-NMO-301 v důsledku nežádoucího účinku souvisejícího se zkušebním lékem
  2. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eculizumab
Intravenózní infuze ekulizumabu každé dva týdny.
Biologický: eculizumab
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní až do konce studia (až 6,5 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE s nástupem při nebo po první dávce studovaného léku ve studii ECU-NMO-302. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce buď vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií /vrozená vada, nebo jde o důležitou lékařskou událost. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní až do konce studia (až 6,5 roku)
Počet účastníků s alespoň 1 základním příspěvkem Columbia-sebevražda hodnotící stupnice závažnosti (C-SSRS) Hodnocení (myšlenky nebo chování související se sebevraždou) Abnormality
Časové okno: Základní až do konce studia (až 6,5 roku)
C-SSRS je validovaný dotazník pro zachycení výskytu, závažnosti a frekvence myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou a má binární odezvu (ano/ne). Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: Přání si být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (neplánované) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; a aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem. Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: Přípravné činy nebo chování, Přerušený pokus, Přerušený pokus, Skutečný pokus (nefatální) a Dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky nebo chování: odpověď „ano“ na následující otázku: Sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
Základní až do konce studia (až 6,5 roku)
Počet účastníků s relapsem ve zkušebním období stanovený ošetřujícím lékařem
Časové okno: Základní až do konce studia (až 6,5 roku)
Relaps při pokusu byl definován jako nový nástup neurologických symptomů nebo zhoršení existujících neurologických symptomů s objektivní změnou (klinickým znakem) při neurologickém vyšetření, které přetrvávalo déle než 24 hodin, jak potvrdil ošetřující lékař.
Základní až do konce studia (až 6,5 roku)
Anualized Relapse Rate (ARR) ve zkušební době, jak je stanoveno ošetřujícím lékařem
Časové okno: Základní až do konce studia (až 6,5 roku)
On-trial ARR byl vypočten jako celkový počet relapsů dělený celkovým počtem účastnických let ve sledovaném období.
Základní až do konce studia (až 6,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
Postižení související s nemocí bylo měřeno pomocí EDSS. EDSS kvantifikuje postižení v 8 funkčních systémech (FS) a umožňuje neurologům přiřadit každému z nich funkční systémové skóre (FSS). Funkční systémy jsou pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, smyslový, střevní a močový měchýř, zrakový, cerebrální a další. EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt) s půlbodovými přírůstky. Snížení skóre znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před první infuzí studovaného léku ve studii ECU-NMO-302.
Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
Změna od základní hodnoty v modifikovaném skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
Postižení související s onemocněním bylo měřeno pomocí mRS skóre. mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří trpěli neurologickým postižením. Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (úmrtí) v celobodových krocích. Snížení skóre znamená zlepšení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před první infuzí studovaného léku ve studii ECU-NMO-302.
Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
Změna od výchozí hodnoty v Hauserově ambulantním indexu (HAI) u účastníků s abnormální výchozí ambulantní funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
HAI hodnotí chůzi a byl použit k posouzení času a úsilí vynaloženého účastníkem na chůzi 25 stop (8 metrů). Stupnice se pohybuje od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší skóre (asymptomatické; plně aktivní) a 9 je nejhorší (s omezením na invalidní vozík; neschopný samostatného přesunu). Snížení skóre znamená zlepšení. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první infuzí studovaného léku ve studii ECU-NMO-302.
Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQoL) 5-dimenzionální vizuální analogová škála (EQ-5D VAS) Skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
EQ-5D je generický, standardizovaný účastník, který si sám spravoval zdravotní stav. Celkový zdravotní stav EQ-5D lze také měřit vizuální analogovou stupnicí (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS zaznamenával sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici (VAS), která účastníkům umožňovala uvést jejich zdravotní stav v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první infuzí studovaného léku ve studii ECU-NMO-302.
Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
Změna skóre Kurtzkeho vizuálního funkčního systému (FSS) od výchozího stavu u účastníků s abnormálními základními vizuálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156
EDSS hodnotí několik Kurtzkeho funkčních systémů v kontextu standardního neurologického vyšetření, včetně zrakových funkcí. Vizuální skóre se pohybuje od 0 do 6. Skóre 0 znamená, že účastník má normální zrakové funkce. Vyšší skóre znamená horší postižení. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné hodnocení před první infuzí studovaného léku ve studii EC-NMO-302.
Výchozí stav, týdny 52, 104 a 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis Optica

Klinické studie na eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit