Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование экулизумаба у пациентов с рецидивирующим НМО

25 июля 2022 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Фаза III, открытое, расширенное исследование ECU-NMO-301 для оценки безопасности и эффективности экулизумаба у пациентов с рецидивирующим оптиконейромиелитом (НМО)

Целью данного исследования является определение того, является ли длительное применение экулизумаба безопасным и эффективным у пациентов с рецидивирующим НМО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым дополнительным исследованием для подтверждения долгосрочной безопасности и эффективности экулизумаба у пациентов с рецидивирующим НМО, которые завершили первоначальное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ECU-NMO-301.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Германия
      • Rostock, Германия, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Италия, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Колумбия
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Российская Федерация
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L97LJ
        • The Walton Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
  • Таиланд
      • Pathum Thani, Таиланд
        • Thammasat University Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Турция
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Турция
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Турция
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • VFN v Praze
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Япония
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Япония
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациент завершил исследование ECU-NMO-301.
  2. Пациент дал письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, вышедшие из исследования ECU-NMO-301 в результате НЯ, связанного с исследуемым препаратом.
  2. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экулизумаб
Экулизумаб внутривенно инфузионно каждые две недели.
Биологический: экулизумаб
Другие имена:
  • Солирис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как AE с началом или после первой дозы исследуемого препарата в исследовании ECU-NMO-302. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) было определено как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе либо приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией. /врожденный порок или важное медицинское событие. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)
Количество участников, по крайней мере с 1 пост-базовой шкалой оценки серьезности суицида Колумбии (C-SSRS) Оценка (мысли или поведение, связанные с суицидом) Отклонение от нормы
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)
C-SSRS представляет собой утвержденный вопросник для определения возникновения, серьезности и частоты мыслей и поведения, связанных с самоубийством, и имеет бинарный ответ (да/нет). Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: Желание умереть; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не запланированными) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; и активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка (несмертельная) и завершенное самоубийство. Суицидальные мысли или поведение: ответ «да» на следующий вопрос: самоповреждающее поведение без суицидальных намерений.
Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)
Количество участников с рецидивом в ходе судебного разбирательства, определенное лечащим врачом
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)
Рецидив в испытании определялся как новое появление неврологической симптоматики или ухудшение существующей неврологической симптоматики с объективным изменением (клиническим признаком) при неврологическом обследовании, которое сохранялось более 24 часов, что было подтверждено лечащим врачом.
Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)
Годовая частота рецидивов (ARR) в ходе судебного разбирательства, определяемая лечащим врачом
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)
ARR в ходе исследования рассчитывали как общее количество рецидивов, деленное на общее количество лет участия в периоде исследования.
Исходный уровень до окончания обучения (до 6,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
Инвалидность, связанная с болезнью, оценивалась по шкале EDSS. EDSS количественно определяет инвалидность по 8 функциональным системам (FS) и позволяет неврологам присваивать баллы функциональной системы (FSS) каждой из них. К функциональным системам относятся пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, кишечно-пузырная, зрительная, церебральная и другие. EDSS — это порядковая шкала клинической оценки, которая варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть) с шагом в полбалла. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Базовый уровень был определен как последняя доступная оценка перед первой инфузией исследуемого препарата в исследовании ECU-NMO-302.
Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
Изменение балла по модифицированной шкале Ранкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
Инвалидность, связанную с заболеванием, оценивали по шкале mRS. Шкала mRS широко используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, страдающих неврологической инвалидностью. Шкала варьируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть) с шагом в целые баллы. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Базовый уровень был определен как последняя доступная оценка перед первой инфузией исследуемого препарата в исследовании ECU-NMO-302.
Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса амбулаторной ходьбы Хаузера (HAI) у участников с аномальной исходной амбулаторной функцией
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
HAI оценивает походку и использовался для оценки времени и усилий, затраченных участником на прохождение 25 футов (8 метров). Шкала варьируется от 0 до 9, где 0 — лучший результат (бессимптомный; полностью активный), а 9 — худший (привязан к инвалидной коляске, не может самостоятельно передвигаться). Снижение балла свидетельствует об улучшении. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка перед первой инфузией исследуемого препарата в исследовании ECU-NMO-302.
Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
Изменение европейского качества жизни (EuroQoL) по сравнению с исходным уровнем 5-мерная визуальная аналоговая шкала (EQ-5D VAS) Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
EQ-5D — это универсальный стандартизированный инструмент для самостоятельного определения состояния здоровья участников. Общее состояние здоровья EQ-5D можно также измерить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D). EQ-5D-VAS регистрировал самооценку здоровья участников по вертикальной визуальной аналоговой шкале (VAS), которая позволяла участникам указывать состояние своего здоровья в диапазоне от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных). Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка перед первой инфузией исследуемого препарата в исследовании ECU-NMO-302.
Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей зрительной функциональной системы Курцке (FSS) у участников с аномальной исходной зрительной функцией
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 104 и 156
EDSS оценивает несколько функциональных систем Курцке в контексте стандартного неврологического обследования, включая зрительную функцию. Визуальная оценка колеблется от 0 до 6. Оценка 0 означает, что у участника нормальные зрительные функции. Более высокие баллы представляют более тяжелую инвалидность. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка перед первой инфузией исследуемого препарата в исследовании EC-NMO-302.
Исходный уровень, недели 52, 104 и 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться