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Eculizumab 在复发 NMO 患者中的开放标签扩展试验

2022年7月25日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

ECU-NMO-301 的 III 期、开放标签、扩展试验，以评估 Eculizumab 在复发性视神经脊髓炎 (NMO) 患者中的安全性和有效性

本研究的目的是确定长期使用依库珠单抗对复发性 NMO 患者是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签扩展研究，旨在确认 eculizumab 在已完成初始双盲、随机、安慰剂对照试验 ECU-NMO-301 的复发性 NMO 受试者中的长期安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus、丹麦、8000
        • Århus Universitetshospital
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don、俄罗斯联邦
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 哥伦比亚
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center
  • 德国
      • Rostock、德国、18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome、意大利、00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • 捷克语
      • Praha、捷克语
        • VFN v Praze
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio、日本
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi、HyogoKen、日本
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi、Yamaguchi-Ken、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 泰国
      • Pathum Thani、泰国
        • Thammasat University Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne、火鸡
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli、火鸡
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun、火鸡
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
  • 英国
      • Liverpool、英国、L97LJ
        • The Walton Centre
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires、阿根廷、C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Hospital Umum Sarawak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 患者完成了 ECU-NMO-301 试验
  2. 患者已给出书面知情同意书

关键排除标准：

  1. 由于与试验药物相关的 AE 而退出 ECU-NMO-301 试验的患者
  2. 试验过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依库珠单抗
依库珠单抗每两周静脉输注一次。
生物：依库珠单抗
其他名称：
  • 独角兽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最多 6.5 年）
不良事件 (AE) 被定义为任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究​​ ECU-NMO-302 中首次研究药物给药时或给药后发生的 AE。 严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常的不良医疗事件/出生缺陷，或者是重要的医学事件。 严重和所有其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
研究结束时的基线（最多 6.5 年）
至少有 1 次基线后哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估（与自杀相关的想法或行为）异常的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最多 6.5 年）
C-SSRS 是一份经过验证的问卷，用于捕获与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率，并具有二元反应（是/否）。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死去；非特定的主动自杀念头；无意采取任何方法（未计划）的主动自杀意念；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；有特定计划和意图的主动自杀意念。 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止尝试、中断尝试、实际尝试（非致命）和完成自杀。 自杀意念或行为：对以下问题回答“是”：没有自杀意图的自残行为。
研究结束时的基线（最多 6.5 年）
由主治医师确定的试验中复发的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最多 6.5 年）
试验中复发被定义为神经系统症状的新发作或现有神经系统症状的恶化，神经系统检查的客观变化（临床体征）持续超过 24 小时，经治疗医师确认。
研究结束时的基线（最多 6.5 年）
由治疗医师确定的试验年化复发率 (ARR)
大体时间：研究结束时的基线（最多 6.5 年）
试验中 ARR 计算为复发总数除以研究期间的参与者年总数。
研究结束时的基线（最多 6.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52、104 和 156 周
疾病相关残疾由 EDSS 测量。 EDSS 在 8 个功能系统 (FS) 中量化残疾，并允许神经学家在每个系统中分配一个功能系统评分 (FSS)。 功能系统是锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑等。 EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死亡），以半分递增。 分数下降表示改善。 基线被定义为在研究​​ ECU-NMO-302 中第一次研究药物输注之前的最后可用评估。
基线，第 52、104 和 156 周
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52、104 和 156 周
疾病相关残疾通过 mRS 评分来衡量。 mRS 是一种常用量表，用于测量患有神经系统残疾的人在日常活动中的残疾程度或依赖程度。 量表范围从 0（完全没有症状）到 6（死亡），以整点递增。 分数下降表示改善。 基线被定义为在研究​​ ECU-NMO-302 中第一次研究药物输注之前的最后可用评估。
基线，第 52、104 和 156 周
基线行走功能异常的参与者 Hauser 行走指数 (HAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52、104 和 156 周
HAI 评估步态，并用于评估参与者步行 25 英尺（8 米）所花费的时间和精力。 量表范围从 0 到 9，0 是最好的分数（无症状；完全活跃）和 9 是最差的（仅限于轮椅；无法独立转移自我）。 分数下降表示改善。 基线定义为研究 ECU-NMO-302 中第一次研究药物输注之前的最后可用评估。
基线，第 52、104 和 156 周
欧洲生活质量 (EuroQoL) 5 维视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52、104 和 156 周
EQ-5D 是一种通用的、标准化的参与者自我管理的健康状况工具。 EQ-5D 一般健康状况也可以通过视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 进行测量。 EQ-5D-VAS 在垂直视觉模拟量表 (VAS) 上记录参与者的自评健康状况，允许参与者指示他们的健康状况，范围从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）。 基线定义为研究 ECU-NMO-302 中第一次研究药物输注之前的最后可用评估。
基线，第 52、104 和 156 周
基线视觉功能异常参与者的 Kurtzke 视觉功能系统评分 (FSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52、104 和 156 周
EDSS 在标准神经学检查的背景下评估多个 Kurtzke 功能系统，包括视觉功能。 视觉分数范围从 0 到 6。 0 分表示参与者具有正常的视觉功能。 较高的分数表示较差的残疾。 基线被定义为在研究​​ EC-NMO-302 中第一次研究药物输注之前的最后可用评估。
基线，第 52、104 和 156 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月12日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月2日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (EudraCT编号)

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