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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie mit Eculizumab bei Patienten mit rezidivierender NMO

25. Juli 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase III zu ECU-NMO-301 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit schubförmiger Neuromyelitis optica (NMO)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Langzeitanwendung von Eculizumab bei Patienten mit schubförmiger NMO sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit rezidivierender NMO, die die anfängliche doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie ECU-NMO-301 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Japan
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Kolumbien
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Russische Föderation
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand
        • Thammasat University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • VFN v Praze
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • The Walton Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die ECU-NMO-301-Studie abgeschlossen
  2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die ECU-NMO-301-Studie aufgrund eines UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abgebrochen haben
  2. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Eculizumab intravenöse Infusion alle zwei Wochen.
Biologisch: Eculizumab
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden in Studie ECU-NMO-302 als UE definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis entweder zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und eine angeborene Anomalie darstellt /Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Anomalie auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Bewertung (suizidbezogene Gedanken oder Verhaltensweisen) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Der C-SSRS ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung des Auftretens, des Schweregrads und der Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen und hat eine binäre Antwort (ja/nein). Suizidgedanken: eine „Ja“-Antwort auf eine der 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; und aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht. Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine der 5 Fragen zum Suizidverhalten: Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) und vollendeter Suizid. Selbstmordgedanken oder -verhalten: eine „Ja“-Antwort auf die folgende Frage: Selbstverletzendes Verhalten ohne Selbstmordabsicht.
Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall während der Studie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Ein On-Trial-Rezidiv war definiert als ein erneutes Auftreten von neurologischen Symptomen oder eine Verschlechterung bestehender neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung (klinisches Zeichen) bei einer neurologischen Untersuchung, die mehr als 24 Stunden anhielt, wie vom behandelnden Arzt bestätigt.
Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Annualisierte Schubrate (ARR) während der Studie, wie vom behandelnden Arzt bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)
Die On-trial ARR wurde berechnet als die Gesamtzahl der Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre im Studienzeitraum.
Baseline bis Studienende (bis 6,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Die krankheitsbedingte Behinderung wurde mit dem EDSS gemessen. Das EDSS quantifiziert die Behinderung in 8 funktionellen Systemen (FS) und ermöglicht es Neurologen, jedem dieser Systeme einen Functional System Score (FSS) zuzuordnen. Die funktionellen Systeme sind Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Seh-, Gehirn- und andere Systeme. Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Schritten von halben Punkten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) reicht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert war definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Infusion des Studienmedikaments in Studie ECU-NMO-302.
Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Die krankheitsbedingte Behinderung wurde anhand des mRS-Scores gemessen. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die an einer neurologischen Behinderung gelitten haben. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod) in Ganzpunktschritten. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert war definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Infusion des Studienmedikaments in Studie ECU-NMO-302.
Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Änderung des Hauser Ambulation Index (HAI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit abnormer Gehfunktion des Ausgangswertes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Der HAI bewertet den Gang und wurde verwendet, um die Zeit und Anstrengung zu beurteilen, die der Teilnehmer aufwendet, um 25 Fuß (8 Meter) zu gehen. Die Skala reicht von 0 bis 9, wobei 0 der beste Wert ist (asymptomatisch; voll aktiv) und 9 der schlechteste ist (auf den Rollstuhl beschränkt; nicht in der Lage, sich selbst zu übertragen). Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Infusion des Studienmedikaments in Studie ECU-NMO-302.
Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Änderung des Gesundheitsstatus-Scores auf der 5-dimensionalen visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) der europäischen Lebensqualität (EuroQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Der EQ-5D ist ein generisches, standardisiertes Instrument zum selbstverwalteten Gesundheitszustand der Teilnehmer. EQ-5D allgemeiner Gesundheitszustand kann auch durch eine visuelle Analogskala (EQ-5D VAS) gemessen werden. EQ-5D-VAS zeichnete die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS) auf, die es den Teilnehmern ermöglichte, ihren Gesundheitszustand anzugeben, der von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) reichte. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Infusion des Studienmedikaments in Studie ECU-NMO-302.
Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Änderung der Kurtzke Visual Functional System Scores (FSS) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit abnormaler Ausgangswert-Sehfunktion
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104 und 156
Das EDSS bewertet mehrere Kurtzke-Funktionssysteme im Rahmen einer neurologischen Standarduntersuchung, einschließlich der Sehfunktion. Die visuelle Bewertung reicht von 0 bis 6. Eine Punktzahl von 0 impliziert, dass der Teilnehmer eine normale Sehfunktion hat. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Behinderung. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Infusion des Studienmedikaments in Studie EC-NMO-302.
Baseline, Wochen 52, 104 und 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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