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재발성 NMO 환자에서 Eculizumab의 공개 라벨 연장 시험

2022년 7월 25일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

재발성 시신경척수염(NMO) 환자에서 Eculizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 ECU-NMO-301의 공개 라벨 연장 임상 3상

본 연구의 목적은 재발성 NMO 환자에서 eculizumab 장기 사용이 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 ECU-NMO-301을 완료한 재발성 NMO 피험자에서 에쿨리주맙의 장기 안전성 및 효능을 확인하기 위한 공개 연장 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110744
        • Seoul University National Hospital
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
  • 덴마크
      • Arhus, 덴마크, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • 독일
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, 독일, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein Westfalen, 독일, 40225
        • University Hospital Heinrich Heine University
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
        • SBEI "Krasnoyarsk SMU n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, 러시아 연방
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Allied Physicians Inc. of Fort Wayne
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Reserach Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14404
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGP
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires,, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L97LJ
        • The Walton Centre
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Policlinico di Catania
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, 이탈리아, 00178
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, 일본
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • HyogoKen
      • Nishinomiya-shi, HyogoKen, 일본
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 체코
      • Praha, 체코
        • VFN v Praze
      • Teplice, 체코, 415 01
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, 칠면조
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, 칠면조
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, 칠면조
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • 콜롬비아
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 태국
      • Pathum Thani, 태국
        • Thammasat University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • Brain and Mind Research Institute
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 ECU-NMO-301 시험을 완료했습니다.
  2. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 시험약과 관련된 부작용으로 ECU-NMO-301 임상시험을 포기한 환자
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
2주마다 Eculizumab 정맥주입.
생물학적: 에쿨리주맙
다른 이름들:
  • 솔리리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 ECU-NMO-302에서 첫 번째 연구 약물 투여 또는 그 이후에 발병하는 AE로 정의되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형인 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. /선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건입니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)
최소 1개의 베이스라인 이후 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가(자살 관련 생각 또는 행동) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)
C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하기 위한 검증된 설문지이며 이항 응답(예/아니오)이 있습니다. 자살 생각: 5가지 자살 생각 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다; 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도가 없는 모든 방법(계획되지 않음)을 통한 능동적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 특정 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각. 자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음) 및 완료된 자살. 자살 생각 또는 행동: 다음 질문에 대한 "예" 대답: 자살 의도가 없는 자해 행동.
연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)
치료 의사가 결정한 시험 중 재발이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)
시험 중 재발은 신경학적 검사에서 객관적인 변화(임상 징후)와 함께 신경학적 증상의 새로운 발병 또는 기존 신경학적 증상의 악화가 담당 의사의 확인에 따라 24시간 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)
치료 중인 의사가 결정한 시험 중 연간 재발률(ARR)
기간: 연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)
시험 중 ARR은 총 재발 수를 연구 기간의 총 참여 연도 수로 나누어 계산했습니다.
연구 종료 시까지 기준선(최대 6.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 104주 및 156주
질병 관련 장애는 EDSS에 의해 측정되었습니다. EDSS는 8가지 기능 시스템(FS)의 장애를 정량화하고 신경학자가 이들 각각에 기능 시스템 점수(FSS)를 할당할 수 있도록 합니다. 기능 시스템은 피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 및 기타입니다. EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(사망)까지 범위가 반점 단위로 증가하는 서수형 임상 등급 척도입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 기준선은 연구 ECU-NMO-302에서 첫 번째 연구 약물 주입 전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선, 52주, 104주 및 156주
수정된 순위 척도(mRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 104주 및 156주
질병 관련 장애는 mRS 점수로 측정되었습니다. mRS는 신경 장애를 앓는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도의 범위는 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지이며 전체 포인트 단위로 증가합니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 기준선은 연구 ECU-NMO-302에서 첫 번째 연구 약물 주입 전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준선, 52주, 104주 및 156주
베이스라인 보행 기능이 비정상인 참가자의 하우저 보행 지수(HAI)의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주, 104주 및 156주
HAI는 보행을 평가하고 참가자가 25피트(8미터)를 걷는 데 사용한 시간과 노력을 평가하는 데 사용되었습니다. 척도의 범위는 0에서 9까지이며, 0은 최고 점수(무증상, 완전한 활동)이고 9는 최악(휠체어에 제한됨, 스스로 이동할 수 없음)입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다. 기준선은 연구 ECU-NMO-302에서 첫 번째 연구 약물 주입 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선, 52주, 104주 및 156주
유럽 ​​삶의 질(EuroQoL) 5차원 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS) 건강 상태 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 104주 및 156주
EQ-5D는 일반적이고 표준화된 참가자 자가 관리 건강 상태 도구입니다. EQ-5D 일반 건강 상태는 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로도 측정할 수 있습니다. EQ-5D-VAS는 참가자가 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 것) 범위로 표시할 수 있는 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에 참가자의 자체 평가 건강을 기록했습니다. 기준선은 연구 ECU-NMO-302에서 첫 번째 연구 약물 주입 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선, 52주, 104주 및 156주
비정상적인 기준선 시각 기능을 가진 참가자의 Kurtzke 시각 기능 시스템 점수(FSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주, 104주 및 156주
EDSS는 시각 기능을 포함하여 표준 신경학적 검사와 관련하여 여러 Kurtzke 기능 시스템을 평가합니다. 시각적 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 0점은 참가자가 정상적인 시각 기능을 가지고 있음을 의미합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 장애를 나타냅니다. 기준선은 연구 EC-NMO-302에서 첫 번째 연구 약물 주입 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선, 52주, 104주 및 156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECU-NMO-302
  • 2013-001151-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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