パーキンソン病のジスキネジア治療における片側淡蒼球切開術に対する ExAblate 経頭蓋 MR 誘導集束超音波の安全性と初期有効性を評価する実現可能性研究

包含基準:

• 20歳から80歳までの男性と女性
• 同意する意思があり、すべての研究訪問に参加できる
• 臨床病歴と運動障害神経内科医による検査から確認されたPDの診断
• ドーパミン作動薬に対して明確な反応を示し、統一パーキンソン病評価スケール運動サブスコア (UPDRS-III) で少なくとも 33% の改善が見られ、5 年以上特発性 PD と診断されている。
• ExAblate デバイスは淡蒼球の GPi 核をターゲットにできます。 淡蒼球の GPi 領域は、直接視覚化するか、脳の前交連と後交連を結ぶ線からの測定によってターゲティングを実行できるように、MRI 上で明らかでなければなりません。
• ExAblate MRgFUS 治療中の感覚を伝えることができる
• UPDRS-IV A-32、33、および 33 でジスキネジア評価スコアが 2 以上のいずれか。
• 研究参加前の30日間および研究期間中、すべての薬剤の安定した用量。
• 包含基準と除外基準は、医療チームの 2 人のメンバーによって合意されています。

除外基準:

• 不安定な心臓状態には次のものが含まれます：投薬中の不安定狭心症 / プロトコール開始後 6 か月以内に心筋梗塞が確認された患者 / 投薬（利尿薬以外）を必要とするうっ血性心不全 / 抗不整脈薬を服用している患者
• DSM-IV で概説されている基準で定義されているエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示し、12 か月以内に発生する以下の 1 つ (または複数) によって明らかになります。職場、学校、または家庭での重要な役割の義務（薬物使用に関連した欠席や仕事のパフォーマンスの低下、薬物に関連した学校の欠席、停学、または退学、または子供や家庭の無視など）。 / 身体的に危険な状況での薬物使用の再発（薬物使用により障害が生じた場合の自動車の運転や機械の操作など） / 薬物関連の法的問題の再発（薬物関連の違法行為による逮捕など） / 薬物使用にもかかわらず薬物使用を継続薬物の影響によって引き起こされる、または悪化する社会的または対人的問題が持続的または再発している（たとえば、酩酊や肉体的な喧嘩の結果についての配偶者との口論）。
• 重度の高血圧（薬物治療を受けている場合、拡張期血圧 > 100）
• 心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRI 非対応の埋め込み型金属デバイスなどの MR イメージングの禁忌。
• MRI 造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー (例: ガドリニウムまたはマグネビスト）、進行性腎臓病を含む
• 重度の腎機能障害（推定糸球体濾過速度 < 45ml/min/1.73 m2）、または透析を受けている
• 異常出血および/または凝固障害の病歴
• 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例、 集束超音波検査またはリスクや出血を増加させることが知られている薬物（例：アスピリン）後 1 週間以内の治療 アバスチン）集束超音波検査後 1 か月以内
• 進行性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症
• 頭蓋内出血の病歴
• 脳血管疾患（多発性CVAまたは6か月以内のCVA）
• 治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えられない、または耐える意思がない人（テーブル時間の合計が最大4時間になる可能性があります）。
• 頭蓋内圧亢進の症状および兆候 (例: 頭痛、吐き気、嘔吐、嗜眠、乳頭浮腫）
• 過去 30 日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
• 調査員やスタッフと連絡が取れない。
• 神経学的検査でパーキンソンプラス症候群のような他の神経変性疾患の存在が疑われる。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、アルツハイマー病が含まれます。
• 特発性パーキンソン病の疑いがあると診断された人。 これには、運動緩慢な固縮や姿勢の不安定性などのパーキンソン病の特徴がある人を除外することが含まれます。
• Mini Mental Status Exam (MMSE) のスコア ≤ 24 で判定された重大な認知障害の存在
• HIV陽性患者を含む免疫不全の病歴
• 既知の生命を脅かす全身性疾患
• 過去1年以内に発作の既往がある患者
• 現在または過去に精神疾患の病歴がある患者は除外されます。 精神病の存在または病歴は除外されます。 うつ病を含む気分障害のある患者は除外されます。 この研究の目的上、重度の気分障害には、3 か月以上精神科医の治療を受けている、6 か月以上抗うつ薬を服用している、認知行動療法に参加している、または精神科医の治療を受けている患者が含まれると考えています。精神疾患の治療のために入院した / 経頭蓋磁気刺激を受けた / 電気けいれん療法を受けた
• 術中または術後出血の危険因子（血小板数1立方ミリメートルあたり100,000未満、PT > 14、PTT > 36、またはINR > 1.3）を有する患者、または記録された凝固障害のある患者
• 脳腫瘍患者
• 研究者がこの研究への参加を妨げると判断した病気。
• 妊娠中または授乳中。
• 法的無能力または制限された法的能力。
• 脳深部刺激または大脳基底核の定位的アブレーションを受けた患者
• 以前の頭蓋内手術
• 治療計画を調整することで回避できない超音波処理経路の石灰化
• 超音波処理経路内の頭皮の 20% 以上が、傷跡、頭皮疾患 (湿疹など)、または頭皮の萎縮によって覆われている
• シャントを除く、超音波処理経路内のクリップまたはその他の金属製の埋め込み物体。