Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności przezczaszkowego ultrasonografii ExAblate pod kontrolą MR w przypadku jednostronnej palidotomii w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 20 do 80 lat włącznie
• Gotowość do wyrażenia zgody i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
• Rozpoznanie PD potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
• Wykazuje jednoznaczną odpowiedź na leki dopaminergiczne, określoną jako poprawa o co najmniej 33% w podskali motorycznej United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS-III) i zdiagnozowaną jako idiopatyczna chP od ponad 5 lat.
• Jądro GPi bladości może być celem urządzenia ExAblate. Obszar GPi gałki bladej musi być widoczny w MRI, tak aby celowanie można było przeprowadzić za pomocą bezpośredniej wizualizacji lub pomiaru z linii łączącej spoidło przednie i tylne mózgu.
• Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
• Jeden z punktów oceny dyskinezy większy lub równy 2 w UPDRS-IV A-32, 33 i 33.
• Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
• Kryteria włączenia i wyłączenia zostały uzgodnione przez dwóch członków zespołu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilny stan serca, w tym: Niestabilna dusznica bolesna przyjmująca leki / Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wpisania protokołu / Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny) / Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
• Wykazywać jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-IV, objawiającymi się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy: Powtarzające się używanie substancji powodujące niespełnienie główne obowiązki w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji; nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwa domowego). / Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji) / Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku publicznego związane z substancjami) / Kontynuowanie używania substancji pomimo mające trwałe lub nawracające problemy społeczne lub interpersonalne spowodowane lub zaostrzone przez działanie substancji (na przykład kłótnie z małżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
• Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
• Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
• Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2) lub dializa
• Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
• Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
• Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
• Historia krwotoku śródczaszkowego
• Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
• Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
• Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
• Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Nie można komunikować się z badaczem i personelem.
• Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół parkinsona-plus, podejrzewanej w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
• Każda osoba z podejrzeniem rozpoznania idiopatycznej choroby Parkinsona. Obejmuje to wykluczenie każdego, kto ma objawy parkinsonizmu, w tym sztywność spowolnienia ruchowego lub niestabilność postawy.
• Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona wynikiem ≤ 24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Historia upośledzenia odporności, w tym pacjenta, który jest nosicielem wirusa HIV
• Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
• Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
• Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią jakiejkolwiek choroby psychicznej zostaną wykluczeni. Jakakolwiek obecność lub historia psychozy zostaną wykluczone. Pacjenci z zaburzeniami nastroju, w tym z depresją, będą wykluczeni. Na potrzeby niniejszego badania za istotne zaburzenie nastroju uznajemy każdego pacjenta, który: był pod opieką psychiatry przez ponad 3 miesiące / przyjmował leki przeciwdepresyjne przez ponad 6 miesięcy / uczestniczył w terapii poznawczo-behawioralnej / był hospitalizowany w celu leczenia choroby psychicznej / otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną / otrzymał terapię elektrowstrząsową
• Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, PT > 14, PTT > 36 lub INR > 1,3) lub udokumentowaną koagulopatią
• Pacjenci z guzami mózgu
• Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
• Ciąża lub laktacja.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
• Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniej wykonali stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu
• Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
• Zwapnienia w ścieżce sonikacji, których nie można uniknąć, dostosowując plan leczenia
• Ponad 20% skóry głowy w ścieżce sonikacji jest pokryte bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzema) lub atrofią skóry głowy
• Zaciski lub inne metalowe wszczepione przedmioty w ścieżce sonikacji, z wyjątkiem boczników.