Megvalósíthatósági tanulmány az exablate transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahang biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére egyoldali pallidotómiához a Parkinson-kór dyskinesia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 20 és 80 év között, beleértve
• Hajlandó beleegyezését adni, és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni
• A PD diagnózisa a klinikai anamnézisből és a mozgászavar neurológus által végzett vizsgálatból megerősítve
• Mutasson egyértelmű választ a dopaminerg szerekre, legalább 33%-os javulást jelezve az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála motoros részpontszámában (UPDRS-III), és több mint 5 éve idiopátiás PD-ként diagnosztizálták.
• A pallidum GPi magja megcélozható az ExAblate eszközzel. A pallidum GPi régiójának láthatónak kell lennie az MRI-n, hogy a célzás akár közvetlen vizualizációval, akár az agy elülső és hátsó commissurait összekötő vonalról történő méréssel végrehajtható legyen.
• Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS kezelés során
• Az UPDRS-IV A-32, 33 és 33 osztályában a diszkinézia értékelési pontszámainak egyike 2-nél nagyobb vagy egyenlő.
• Az összes gyógyszer stabil dózisa a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt.
• Az orvosi csoport két tagja megállapodott a felvételi és kizárási kritériumokban.

Kizárási kritériumok:

• Instabil szívállapot, ideértve: Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt / Dokumentált szívinfarktuson átesett betegek a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül / Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel (kivéve diuretikumot) / Antiaritmiás gyógyszert szedő betegek
• A DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok által meghatározott etanollal vagy szerrel való visszaélésnek megfelelő magatartást tanúsít, amely az alábbiak közül egyben (vagy többben) nyilvánul meg egy 12 hónapos időszakon belül: Ismétlődő szerhasználat, amely a követelmények teljesítésének elmulasztását eredményezi. jelentős szerepvállalási kötelezettségek munkahelyen, iskolában vagy otthon (például szerhasználattal kapcsolatos ismételt hiányzások vagy rossz munkateljesítmény; szerrel kapcsolatos hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások az iskolából; a gyermekek vagy a háztartás elhanyagolása). / Ismétlődő szerhasználat olyan helyzetekben, amikor az fizikailag veszélyes (például autóvezetés vagy gépkezelés, ha a szerhasználat károsodott) / Ismétlődő anyaggal kapcsolatos jogi problémák (például letartóztatások szerrel kapcsolatos rendellenes magatartás miatt) / Folyamatos szerhasználat annak ellenére tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket az anyag hatása okoz vagy súlyosbít (például viták a házastárssal az ittasság következményeiről és fizikai verekedések).
• Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
• Az MR-képalkotás ellenjavallatai, például a nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.
• Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
• Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízisben részesülő
• Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia a kórelőzményben
• Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
• Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés
• Az intracranialis vérzés anamnézisében
• Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
• Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
• A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei és jelei (pl. fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma)
• Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
• Nem tud kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel.
• Bármilyen más neurodegeneratív betegség, például Parkinson-plus szindróma jelenléte, amely a neurológiai vizsgálat során gyanús. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór.
• Bárki, akinél idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa van. Ez magában foglalja mindenki kizárását, akinek parkinson-kóros jellemzői vannak, beleértve a bradykinesia merevséget vagy a testtartás instabilitását.
• Jelentős kognitív károsodás jelenléte a Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24 ponttal meghatározva
• Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív beteget is
• Ismert életveszélyes szisztémás betegség
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
• Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy korábban bármilyen pszichiátriai betegségük volt, kizárásra kerülnek. Bármilyen pszichózis jelenléte vagy kórtörténete kizárt. A hangulati zavarokkal, köztük a depresszióval küzdő betegek kizárásra kerülnek. Jelen tanulmány szempontjából jelentős hangulatzavarnak tekintjük azt a beteget, aki: több mint 3 hónapja pszichiáter felügyelete alatt állt / 6 hónapnál hosszabb ideig antidepresszáns gyógyszert szedett / kognitív-viselkedési terápiában vett részt / pszichiátriai betegség kezelése miatt kórházba került / koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesült / elektrokonvulzív terápiában részesült
• Azok a betegek, akiknél intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői (thrombocytaszám kevesebb mint 100 000 köbmilliméterenként, PT > 14, PTT > 36 vagy INR > 1,3) vagy dokumentált koagulopátiában szenvednek
• Agydaganatos betegek
• Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
• Olyan betegek, akiknél mély agyi stimulációt szenvedtek el, vagy a bazális ganglionok korábban sztereotaktikus ablációján esett át
• Korábbi intrakraniális műtét
• Meszesedések az ultrahangos kezelés során, amelyeket nem lehet elkerülni a kezelési terv testreszabásával
• Az ultrahangos kezelés során a fejbőr több mint 20%-át hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják.
• Clipek vagy más fémből beültetett tárgyak a szonikációs útvonalon, kivéve a sönteket.