파킨슨병 이상운동증 치료에서 일측성 담창절개술을 위한 ExAblate 경두개 MR 유도 집속 초음파의 안전성 및 초기 유효성 평가를 위한 타당성 조사

포함 기준:

• 20세에서 80세 사이의 남녀
• 기꺼이 동의하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 자
• 운동 장애 신경과 전문의의 임상 병력 및 검사에서 확인된 PD의 진단
• United Parkinson Disease Rating Scale 운동 하위 점수(UPDRS-III)에서 최소 33% 개선으로 지정되고 5년 이상 동안 특발성 PD로 진단된 도파민 작용제에 대해 명확한 반응을 보입니다.
• ExAblate 장치는 pallidum의 GPi 핵을 표적으로 삼을 수 있습니다. pallidum의 GPi 영역은 MRI에서 명확해야 표적이 직접 시각화 또는 뇌의 전방 및 후방 교련을 연결하는 선에서 측정하여 수행될 수 있습니다.
• ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
• UPDRS-IV A-32, 33, & 33에서 2 이상의 이상운동증 등급 점수 중 하나.
• 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 모든 약물의 안정적인 투여량.
• 포함 및 제외 기준은 의료 팀의 두 구성원에 의해 합의되었습니다.

제외 기준:

• 다음을 포함한 불안정한 심장 상태: 약물 복용 중인 불안정 협심증 / 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 문서화된 심근 경색증이 있는 환자 / 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전증 / 항부정맥제를 복용 중인 환자
• DSM-IV에 명시된 기준에 따라 12개월 이내에 다음 중 하나(또는 그 이상)가 발생하는 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보여야 합니다. 직장, 학교 또는 가정에서의 주요 역할 의무(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 저조한 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 학교 퇴학, 또는 자녀나 가정의 방치). / 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 약물 사용으로 손상된 상태에서 자동차 운전 또는 기계 작동) / 반복적인 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포) / 그럼에도 불구하고 계속 약물 사용 물질의 영향으로 인해 발생하거나 악화되는 지속적이거나 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제(예: 중독 및 신체적 싸움의 결과에 대한 배우자와의 논쟁)가 있습니다.
• 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
• 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 금기 사항
• MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
• 신장 기능이 심각하게 손상되었거나(추정 사구체 여과율 < 45ml/min/1.73m2) 투석을 받고 있는 사람
• 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 병력
• 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
• 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염
• 두개내출혈의 병력
• 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
• 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
• 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)
• 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• 조사관 및 스태프와 통신할 수 없습니다.
• 신경학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병이 포함됩니다.
• 특발성 파킨슨병 진단을 받은 것으로 의심되는 사람. 여기에는 서동 강직 또는 자세 불안정을 포함한 파킨슨병 특징이 있는 사람을 제외하는 것이 포함됩니다.
• 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 이하로 결정된 중대한 인지 장애의 존재
• HIV 양성인 환자를 포함한 면역저하 병력
• 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
• 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 환자
• 정신 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 정신병의 존재 또는 병력은 제외됩니다. 우울증을 포함한 기분 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 3개월 이상 정신과 의사의 치료를 받았거나 6개월 이상 항우울제를 복용했거나 인지 행동 요법에 참여했거나 정신 질환 치료를 위해 입원 / 경두개 자기 자극을 받음 / 전기 충격 요법을 받음
• 수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 미만, PT > 14, PTT > 36 또는 INR > 1.3)에 대한 위험 요인이 있거나 기록된 응고 장애가 있는 환자
• 뇌종양 환자
• 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
• 임신 또는 수유.
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
• 뇌심부자극술을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 적이 있는 환자
• 이전 두개내 수술
• 치료 계획을 조정하여 피할 수 없는 초음파 처리 경로의 석회화
• 초음파 처리 경로에서 두피의 20% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
• 션트를 제외한 초음파 처리 경로의 클립 또는 기타 금속 이식 물체.