Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de l'échographie focalisée guidée par IRM transcrânienne ExAblate pour la pallidotomie unilatérale dans le traitement de la dyskinésie de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, entre 20 et 80 ans inclus
• Disposé à donner son consentement et capable d'assister à toutes les visites d'étude
• Diagnostic de la maladie de Parkinson confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
• Montrer une réponse sans équivoque aux agents dopaminergiques, spécifiée comme une amélioration d'au moins 33 % du sous-score moteur de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS-III) et diagnostiquée comme MP idiopathique depuis plus de 5 ans.
• Le noyau GPi de pallidum peut être ciblé par le dispositif ExAblate. La région GPi du pallidum doit être apparente sur l'IRM de sorte que le ciblage puisse être effectué avec une visualisation directe ou par mesure à partir d'une ligne reliant les commissures antérieure et postérieure du cerveau.
• Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
• L'un des scores d'évaluation de la dyskinésie est supérieur ou égal à 2 dans UPDRS-IV A-32, 33 et 33.
• Doses stables de tous les médicaments pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été convenus par deux membres de l'équipe médicale.

Critère d'exclusion:

• État cardiaque instable, y compris : angine de poitrine instable sous médication / patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole / insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments (autres que diurétiques) / patients sous anti-arythmiques
• Présenter tout comportement compatible avec l'éthanol ou l'abus de substances tel que défini par les critères énoncés dans le DSM-IV, se manifestant par un (ou plusieurs) des éléments suivants survenant au cours d'une période de 12 mois : Consommation récurrente de substances entraînant un non-respect les obligations de rôle majeur au travail, à l'école ou à la maison (telles que les absences répétées ou les mauvaises performances au travail liées à la consommation de substances ; les absences, les suspensions ou les expulsions de l'école liées à la consommation de substances ; ou la négligence des enfants ou du ménage). / Consommation récurrente de substances dans des situations où elle est physiquement dangereuse (comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine avec les facultés affaiblies par la consommation de substances) / Problèmes juridiques récurrents liés à la consommation de substances (comme des arrestations pour conduite désordonnée liée à la consommation de substances) / Utilisation continue de substances malgré avoir des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint au sujet des conséquences de l'intoxication et des bagarres physiques).
• Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
• Contre-indications pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
• Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
• Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse
• Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie
• Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
• Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne
• Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
• Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
• Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées, vomissements, léthargie et œdème papillaire)
• Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
• Impossible de communiquer avec l'enquêteur et le personnel.
• Présence de toute autre maladie neurodégénérative comme les syndromes parkinson-plus suspectés à l'examen neurologique. Celles-ci comprennent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
• Toute personne suspectée d'avoir le diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique. Cela inclut l'exclusion de toute personne présentant des caractéristiques parkinsoniennes, notamment la rigidité de la bradykinésie ou l'instabilité posturale.
• Présence de troubles cognitifs significatifs déterminés par un score ≤ 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Antécédents d'immunodépression, y compris patient séropositif
• Maladie systémique connue mettant en jeu le pronostic vital
• Patients ayant des antécédents de convulsions au cours de la dernière année
• Les patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de toute maladie psychiatrique seront exclus. Toute présence ou antécédent de psychose sera exclu. Les patients souffrant de troubles de l'humeur, y compris la dépression, seront exclus. Aux fins de cette étude, nous considérons comme un trouble de l'humeur significatif tout patient qui : a été suivi par un psychiatre pendant plus de 3 mois / a pris des antidépresseurs pendant plus de 6 mois / a participé à une thérapie cognitivo-comportementale / a été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique / a reçu une stimulation magnétique transcrânienne / a reçu une thérapie électroconvulsive
• Patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou une coagulopathie documentée
• Patients atteints de tumeurs cérébrales
• Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
• Patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des ganglions de la base
• Chirurgie intracrânienne antérieure
• Calcifications dans la voie de sonication qui ne peuvent être évitées en adaptant le plan de traitement
• Plus de 20 % du cuir chevelu dans la voie de sonication est recouvert de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou d'une atrophie du cuir chevelu
• Clips ou autres objets métalliques implantés dans la voie de sonication, à l'exception des shunts.