En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerhed og initial effektivitet af ExAblate Transcranial MR-guidet fokuseret ultralyd til unilateral pallidotomi i behandling af dyskinesi af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 20 og 80 år inklusive
• Er villig til at give samtykke og kan deltage i alle studiebesøg
• Diagnose af PD som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
• Vis utvetydig respons på dopaminerge midler, specificeret som mindst 33 % forbedring i United Parkinson Disease Rating Scale motor subscore (UPDRS-III) og diagnosticeret som idiopatisk PD i mere end 5 år.
• GPi nucleus of pallidum kan målrettes af ExAblate-enheden. GPi-regionen af ​​pallidum skal være synlig på MR, således at målretning kan udføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra en linje, der forbinder de forreste og bageste kommissurer i hjernen.
• I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
• En af dyskinesivurderingsscorer større end eller lig med 2 i UPDRS-IV A-32, 33 og 33.
• Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
• Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet aftalt af to medlemmer af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil hjertestatus, herunder: Ustabil angina pectoris på medicin / Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol / Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (ud over diuretika) / Patienter på antiarytmika
• Udvise enhver adfærd i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-IV som manifesteret af en (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode: Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfyldelse større rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller hjemmet (såsom gentagne fravær eller dårlige arbejdspræstationer relateret til stofbrug; stofrelateret fravær, suspenderinger eller bortvisning fra skolen; eller omsorgssvigt af børn eller husstand). / Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene en maskine, når det er påvirket af stofbrug) / Tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom arrestationer for stofrelateret uorden) / Fortsat stofbrug på trods af har vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkninger (f.eks. skænderier med ægtefælle om konsekvenser af beruselse og fysiske slagsmål).
• Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
• Kontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder inklusive pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
• Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
• Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
• Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
• Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
• Anamnese med intrakraniel blødning
• Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
• Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
• Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
• Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet.
• Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
• Enhver, der mistænkes for at have diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom. Dette omfatter udelukkelse af enhver med tilstedeværelsen af ​​parkinsoniske træk, herunder bradykinesi-stivhed eller postural ustabilitet.
• Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Anamnese med immunkompromittering, herunder patient, der er HIV-positiv
• Kendt livstruende systemisk sygdom
• Patienter med anfald inden for det seneste år
• Patienter med nuværende eller tidligere historie med en psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil blive udelukket. Patienter med stemningslidelser inklusive depression vil blive udelukket. Med henblik på denne undersøgelse betragter vi en signifikant stemningslidelse for at omfatte enhver patient, der har: været under behandling af en psykiater i over 3 måneder / taget antidepressiv medicin i mere end 6 måneder / har deltaget i kognitiv adfærdsterapi / været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom / fik transkraniel magnetisk stimulering / fik elektrokonvulsiv terapi
• Patienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenteret koagulopati
• Patienter med hjernetumorer
• Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
• Graviditet eller amning.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
• Patienter, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
• Tidligere intrakraniel kirurgi
• Forkalkninger i sonikeringsvejen, der ikke kan undgås ved at skræddersy behandlingsplanen
• Mere end 20 % af hovedbunden i sonikeringsvejen er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
• Clips eller andre metalliske implanterede genstande i sonikeringsvejen, undtagen shunts.