Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia inicial do ultrassom focalizado guiado por RM transcraniana ExAblate para palidotomia unilateral no tratamento da discinesia da doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, entre 20 e 80 anos, inclusive
• Disposto a dar consentimento e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo
• Diagnóstico de DP confirmado pela história clínica e exame por um neurologista de distúrbios do movimento
• Mostrar resposta inequívoca a agentes dopaminérgicos, especificado como pelo menos 33% de melhoria na subpontuação motora da United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS-III) e diagnosticado como DP idiopática por mais de 5 anos.
• O núcleo GPi do pallidum pode ser direcionado pelo dispositivo ExAblate. A região GPi do pallidum deve ser aparente na ressonância magnética, de modo que o direcionamento possa ser realizado com visualização direta ou pela medição de uma linha que conecta as comissuras anterior e posterior do cérebro.
• Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS
• Uma das pontuações de classificação de discinesia maior ou igual a 2 em UPDRS-IV A-32, 33 e 33.
• Doses estáveis ​​de todos os medicamentos por 30 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo.
• Os critérios de inclusão e exclusão foram acordados por dois membros da equipe médica.

Critério de exclusão:

• Estado cardíaco instável, incluindo: Angina pectoris instável sob medicação / Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses após a entrada no protocolo / Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético) / Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas
• Apresentar qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-IV, manifestado por um (ou mais) dos seguintes ocorrendo dentro de um período de 12 meses: Uso recorrente de substâncias resultando em falha no cumprimento obrigações de papel importantes no trabalho, na escola ou em casa (como ausências repetidas ou desempenho ruim no trabalho relacionado ao uso de substâncias; ausências, suspensões ou expulsões da escola relacionadas a substâncias; ou negligência dos filhos ou da família). / Uso recorrente de substâncias em situações nas quais é fisicamente perigoso (como dirigir um automóvel ou operar uma máquina quando prejudicado pelo uso de substâncias) / Problemas legais recorrentes relacionados a substâncias (como prisões por conduta desordeira relacionada a substâncias) / Uso continuado de substâncias apesar ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pelos efeitos da substância (por exemplo, discussões com o cônjuge sobre as consequências da intoxicação e brigas físicas).
• Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
• Contra-indicações para imagens de ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com ressonância magnética, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
• Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
• Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 45ml/min/1,73 m2) ou em diálise
• História de sangramento anormal e/ou coagulopatia
• Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
• Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada
• História de hemorragia intracraniana
• Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
• Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser até 4 horas de tempo total da mesa).
• Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (p. cefaléia, náuseas, vômitos, letargia e papiledema)
• Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Incapaz de se comunicar com o investigador e a equipe.
• Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de parkinson plus, suspeitada no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
• Qualquer pessoa com suspeita de ter o diagnóstico de doença de Parkinson idiopática. Isso inclui excluir qualquer pessoa com a presença de características parkinsonianas, incluindo rigidez de bradicinesia ou instabilidade postural.
• Presença de comprometimento cognitivo significativo determinado com uma pontuação ≤ 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
• História de imunocomprometimento, incluindo paciente HIV positivo
• Doença sistêmica com risco de vida conhecida
• Pacientes com histórico de convulsões no último ano
• Serão excluídos pacientes com história atual ou prévia de qualquer doença psiquiátrica. Qualquer presença ou história de psicose será excluída. Pacientes com transtornos do humor, incluindo depressão, serão excluídos. Para o propósito deste estudo, consideramos um transtorno de humor significativo para incluir qualquer paciente que: esteve sob os cuidados de um psiquiatra por mais de 3 meses / tomou medicamentos antidepressivos por mais de 6 meses / participou de terapia cognitivo-comportamental / foi hospitalizado para tratamento de doença psiquiátrica / recebeu estimulação magnética transcraniana / recebeu terapia eletroconvulsiva
• Pacientes com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou coagulopatia documentada
• Pacientes com tumores cerebrais
• Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
• Gravidez ou lactação.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
• Pacientes que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base
• Cirurgia intracraniana prévia
• Calcificações na via de sonicação que não podem ser evitadas adaptando o plano de tratamento
• Mais de 20% do couro cabeludo na via de sonicação é coberto por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
• Clipes ou outros objetos metálicos implantados na via de sonicação, exceto shunts.