Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и начальной эффективности транскраниального сфокусированного ультразвука под МРТ ExAblate для односторонней паллидотомии при лечении дискинезии болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет включительно
• Готов дать согласие и иметь возможность посещать все учебные визиты
• Диагноз БП, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах
• Продемонстрируйте недвусмысленный ответ на дофаминергические агенты, указанный как улучшение как минимум на 33% по двигательной шкале Объединенной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (UPDRS-III) и диагностированный как идиопатическая болезнь Паркинсона в течение более 5 лет.
• Ядро GPi паллидума может быть нацелено на устройство ExAblate. Область GPi паллидума должна быть видна на МРТ, чтобы наведение можно было выполнить либо с помощью прямой визуализации, либо путем измерения по линии, соединяющей переднюю и заднюю комиссуры головного мозга.
• Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
• Одна из оценок дискинезии, превышающая или равная 2 в UPDRS-IV A-32, 33 и 33.
• Стабильные дозы всех лекарств за 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Критерии включения и исключения были согласованы двумя членами медицинской бригады.

Критерий исключения:

• Нестабильный сердечный статус, в том числе: Нестабильная стенокардия, принимающая лекарства / Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после включения в протокол / Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме диуретиков) / Пациенты, принимающие антиаритмические препараты
• Демонстрировать любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, что проявляется одним (или несколькими) из следующих событий в течение 12 месяцев: Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к невыполнению важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (такие как постоянные пропуски занятий или плохая производительность, связанная с употреблением психоактивных веществ; пропуски занятий, отстранения или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или пренебрежение детьми или домашним хозяйством). / Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, в которых это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии опьянения от употребления психоактивных веществ) / Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с психоактивными веществами (например, аресты за хулиганство, связанное с психоактивными веществами) / Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на наличие постоянных или повторяющихся социальных или межличностных проблем, вызванных или усугубляемых воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).
• Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
• Противопоказания для МРТ, такие как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
• Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
• Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2) или диализ
• История аномального кровотечения и/или коагулопатии
• Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
• Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
• Цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
• Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
• Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва)
• Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
• Не удалось связаться со следователем и персоналом.
• Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдромы паркинсона плюс, подозреваемого при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
• Любой человек с подозрением на идиопатическую болезнь Паркинсона. Это включает в себя исключение лиц с наличием признаков паркинсонизма, включая ригидность при брадикинезии или постуральную нестабильность.
• Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого при сумме баллов ≤ 24 по шкале Mini Mental Status Examination (MMSE).
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных пациентов.
• Известное опасное для жизни системное заболевание
• Пациенты с судорогами в анамнезе в течение последнего года
• Пациенты с текущим или предыдущим анамнезом любого психического заболевания будут исключены. Любое наличие или история психоза будут исключены. Пациенты с расстройствами настроения, включая депрессию, будут исключены. Для целей данного исследования мы считаем значительным расстройством настроения любого пациента, который: находился под наблюдением психиатра более 3 месяцев / принимал антидепрессанты более 6 месяцев / участвовал в когнитивно-поведенческой терапии / был госпитализирован для лечения психического заболевания / получил транскраниальную магнитную стимуляцию / получил электросудорожную терапию
• Пациенты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения (количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, ПВ > 14, АЧТВ > 36 или МНО > 1,3) или подтвержденной коагулопатией
• Больные с опухолями головного мозга
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
• Беременность или лактация.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность.
• Пациенты, перенесшие глубокую стимуляцию головного мозга или предшествующую стереотаксическую абляцию базальных ганглиев.
• Предшествующая внутричерепная хирургия
• Кальцификации в пути ультразвука, которых нельзя избежать, адаптируя план лечения
• Более 20% кожи головы на пути ультразвука покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
• Зажимы или другие металлические имплантированные предметы на пути ультразвука, за исключением шунтов.