En mulighetsstudie for å evaluere sikkerhet og initial effektivitet av ExAblate Transcranial MR-veiledet fokusert ultralyd for unilateral pallidotomi i behandling av dyskinesi av Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, mellom 20 og 80 år, inkludert
• Villig til å gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk
• Diagnose av PD som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser
• Vis entydig respons på dopaminerge midler, spesifisert som minst 33 % forbedring i United Parkinson Disease Rating Scale motor subscore (UPDRS-III) og diagnostisert som idiopatisk PD i mer enn 5 år.
• GPi-kjerne av pallidum kan målrettes av ExAblate-enheten. GPi-regionen av pallidum må være tydelig på MR slik at målretting kan utføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra en linje som forbinder fremre og bakre kommissurer i hjernen.
• Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen
• En av dyskinesi-skårene høyere enn eller lik 2 i UPDRS-IV A-32, 33 og 33.
• Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før studiestart og under studiens varighet.
• Inkluderings- og eksklusjonskriterier er blitt enige om av to medlemmer av det medisinske teamet.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil hjertestatus inkludert: Ustabil angina pectoris på medisiner / Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang / Kongestiv hjertesvikt som krever medisinering (annet enn vanndrivende) / Pasienter på antiarytmika
• Utvise enhver atferd i samsvar med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av ett (eller flere) av følgende som forekommer i løpet av en 12 måneders periode: Gjentatt bruk av stoff som resulterer i manglende oppfyllelse store rolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme (som gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner knyttet til rusmiddelbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; eller omsorgssvikt av barn eller husholdning). / Gjentakende rusmiddelbruk i situasjoner der det er fysisk farlig (som å kjøre bil eller betjene en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk) / Gjentatte rusrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for rusrelatert uorden) / Fortsatt rusbruk til tross for har vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (for eksempel krangel med ektefelle om konsekvenser av rus og fysiske slagsmål).
• Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
• Kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MRI-kompatible implanterte metalliske enheter, inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
• Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2) eller dialysebehandling
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
• Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
• Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
• Historie med intrakraniell blødning
• Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
• Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid.)
• Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem)
• Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Kan ikke kommunisere med etterforsker og ansatte.
• Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
• Alle som mistenkes å ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom. Dette inkluderer å ekskludere alle med tilstedeværelse av parkinsontrekk, inkludert bradykinesi-stivhet eller postural ustabilitet.
• Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Anamnese med immunkompromittering, inkludert pasient som er HIV-positiv
• Kjent livstruende systemisk sykdom
• Pasienter med anfallshistorie i løpet av det siste året
• Pasienter med nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert. Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil bli ekskludert. Pasienter med stemningslidelser inkludert depresjon vil bli ekskludert. For formålet med denne studien anser vi at en signifikant stemningslidelse inkluderer enhver pasient som har: vært under behandling av en psykiater i over 3 måneder / tatt antidepressive medisiner i mer enn 6 måneder / har deltatt i kognitiv atferdsterapi / vært innlagt på sykehus for behandling av en psykiatrisk sykdom / fikk transkraniell magnetisk stimulering / fikk elektrokonvulsiv terapi
• Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumentert koagulopati
• Pasienter med hjernesvulster
• Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
• Graviditet eller amming.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
• Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
• Tidligere intrakraniell kirurgi
• Forkalkninger i sonikeringsveien som ikke kan unngås ved å skreddersy behandlingsplanen
• Mer enn 20 % av hodebunnen i sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen
• Klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i sonikeringsbanen, unntatt shunts.