评估 ExAblate 经颅 MR 引导聚焦超声单侧苍白球切开术治疗帕金森病运动障碍的安全性和初步有效性的可行性研究

纳入标准：

• 20 至 80 岁的男性和女性，包括在内
• 愿意同意并能够参加所有研究访问
• 根据临床病史和运动障碍神经科医生的检查确认的 PD 诊断
• 显示对多巴胺能药物的明确反应，指定为联合帕金森病评定量表运动分项 (UPDRS-III) 至少改善 33%，并被诊断为特发性 PD 超过 5 年。
• ExAblate 设备可以靶向苍白球的 GPi 核。 苍白球的 GPi 区域必须在 MRI 上清晰可见，以便可以通过直接可视化或通过连接大脑前后连合的直线进行测量来执行定位。
• 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
• UPDRS-IV A-32、33 和 33 中的一项运动障碍评分大于或等于 2。
• 在研究开始前 30 天和研究期间，所有药物的稳定剂量。
• 医疗团队的两名成员已就纳入和排除标准达成一致。

排除标准：

• 不稳定的心脏状态包括：服用药物的不稳定型心绞痛/在进入方案后六个月内有心肌梗死记录的患者/需要药物治疗的充血性心力衰竭（利尿剂除外）/服用抗心律失常药物的患者
• 表现出符合 DSM-IV 中概述的标准定义的酒精或药物滥用的任何行为，表现为在 12 个月内发生以下一项（或多项）：在工作、学校或家庭中的主要角色义务（例如与药物使用相关的反复缺勤或工作表现不佳；与药物相关的缺勤、停学或开除学籍；或忽视儿童或家庭）。 / 在对身体有害的情况下反复使用物质（例如驾驶汽车或操作机器时受到物质使用的影响）/ 反复出现与物质相关的法律问题（例如因与物质相关的扰乱治安行为而被捕）/尽管如此仍继续使用物质由于该物质的影响而导致或加剧了持续或反复出现的社会或人际关系问题（例如，与配偶就醉酒和打架的后果发生争执）。
• 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
• MR 成像的禁忌症，例如与 MRI 不兼容的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
• 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病
• 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率 < 45ml/min/1.73 m2）或接受透析
• 异常出血和/或凝血病史
• 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声操作或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin）在聚焦超声手术后一个月内
• 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
• 颅内出血史
• 脑血管疾病（多次CVA或6个月内CVA）
• 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌时间最多可达 4 小时。）
• 颅内压升高的症状和体征（例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿）
• 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
• 无法与调查员和工作人员沟通。
• 神经系统检查怀疑存在任何其他神经退行性疾病，如帕金森综合症。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
• 任何怀疑诊断为特发性帕金森病的人。 这包括排除任何存在帕金森病特征的人，包括运动迟缓僵硬或姿势不稳。
• 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 24 时确定存在显着认知障碍
• 免疫功能低下史，包括 HIV 阳性患者
• 已知的危及生命的全身性疾病
• 过去一年内有癫痫病史的患者
• 目前或既往有任何精神疾病病史的患者将被排除在外。 任何精神病的存在或病史都将被排除在外。 患有包括抑郁症在内的情绪障碍的患者将被排除在外。 出于本研究的目的，我们认为严重的情绪障碍包括具有以下特征的任何患者：在精神科医生的照顾下超过 3 个月/服用抗抑郁药物超过 6 个月/参加过认知行为治疗/因精神疾病住院/接受经颅磁刺激/接受电休克治疗
• 有术中或术后出血风险因素（血小板计数低于 100,000/mm、PT > 14、PTT > 36 或 INR > 1.3）或有记录的凝血病的患者
• 脑肿瘤患者
• 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
• 怀孕或哺乳。
• 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 接受过深部脑刺激或既往基底神经节立体定向消融术的患者
• 既往颅内手术
• 无法通过调整治疗计划来避免超声路径中的钙化
• 超声处理路径中超过 20% 的头皮被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩所覆盖
• 超声处理路径中的夹子或其他金属植入物，分流器除外。