Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit des transkraniellen MR-gesteuerten fokussierten Ultraschalls ExAblate für die einseitige Pallidotomie bei der Behandlung von Dyskinesie der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
• Bereit zur Einwilligung und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• Diagnose einer Parkinson-Krankheit, bestätigt durch die klinische Anamnese und die Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
• Zeigen Sie eine eindeutige Reaktion auf dopaminerge Wirkstoffe, angegeben als mindestens 33 %ige Verbesserung des motorischen Subscores der United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS-III) und diagnostiziert als idiopathische Parkinson-Krankheit seit mehr als 5 Jahren.
• Der GPi-Kern von Pallidum kann mit dem ExAblate-Gerät angegriffen werden. Die GPi-Region des Pallidum muss im MRT erkennbar sein, sodass die Zielerfassung entweder mit direkter Visualisierung oder durch Messung anhand einer Linie, die die vordere und hintere Kommissur des Gehirns verbindet, durchgeführt werden kann.
• Kann während der ExAblate MRgFUS-Behandlung Empfindungen kommunizieren
• Einer der Dyskinesie-Bewertungswerte ist größer oder gleich 2 in UPDRS-IV A-32, 33 und 33.
• Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie.
• Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden von zwei Mitgliedern des medizinischen Teams vereinbart.

Ausschlusskriterien:

• Instabiler Herzstatus, einschließlich: Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme / Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag / Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika) / Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen
• Alle Verhaltensweisen an den Tag legen, die mit Ethanol- oder Substanzmissbrauch im Sinne der im DSM-IV dargelegten Kriterien vereinbar sind und sich durch eines (oder mehrere) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestieren: Wiederholter Substanzkonsum, der zu einer Nichterfüllung führt wichtige Rollenverpflichtungen am Arbeitsplatz, in der Schule oder zu Hause (z. B. wiederholte Abwesenheiten oder schlechte Arbeitsleistung im Zusammenhang mit Substanzkonsum; substanzbedingte Abwesenheiten, Suspendierungen oder Ausschluss von der Schule; oder Vernachlässigung von Kindern oder Haushalt). / Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine, wenn durch den Substanzkonsum beeinträchtigt), / Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbedingten Ordnungswidrigkeiten) / Anhaltender Substanzkonsum trotz anhaltende oder wiederkehrende soziale oder zwischenmenschliche Probleme haben, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verschlimmert werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über die Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).
• Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)
• Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
• Bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z.B. Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2) oder Dialysebehandlung
• Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
• Einnahme von Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach der gezielten Ultraschalluntersuchung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder die Blutung erhöhen (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach der fokussierten Ultraschalluntersuchung
• Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
• Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
• Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
• Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht ertragen können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden der gesamten Tischzeit betragen).
• Symptome und Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)
• Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
• Keine Kommunikation mit dem Ermittler und dem Personal möglich.
• Vorliegen einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie dem Parkinson-Plus-Syndrom, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Parese, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
• Jeder, bei dem der Verdacht auf eine idiopathische Parkinson-Krankheit besteht. Dazu gehört der Ausschluss von Personen mit Parkinson-Merkmalen, einschließlich Bradykinesie-Steifigkeit oder Haltungsinstabilität.
• Vorliegen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, festgestellt mit einem Ergebnis ≤ 24 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver Patienten
• Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
• Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
• Patienten mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Jegliches Vorhandensein oder eine Vorgeschichte einer Psychose wird ausgeschlossen. Patienten mit Stimmungsstörungen einschließlich Depressionen werden ausgeschlossen. Für den Zweck dieser Studie betrachten wir jeden Patienten als schwerwiegende Stimmungsstörung, der: mehr als 3 Monate lang in psychiatrischer Behandlung war / mehr als 6 Monate lang Antidepressiva eingenommen hat / an einer kognitiven Verhaltenstherapie teilgenommen hat / war zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert / transkranielle Magnetstimulation erhalten / Elektrokrampftherapie erhalten
• Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 oder INR > 1,3) oder einer dokumentierten Koagulopathie
• Patienten mit Hirntumoren
• Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
• Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien erhalten haben
• Vorherige intrakranielle Operation
• Verkalkungen im Beschallungsweg, die durch eine individuelle Behandlungsplanung nicht vermieden werden können
• Mehr als 20 % der Kopfhaut im Beschallungsweg sind mit Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt
• Clips oder andere implantierte Metallgegenstände im Beschallungsweg, außer Shunts.