Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale dell'ultrasuono focalizzato guidato transcranico ExAblate per la pallidotomia unilaterale nel trattamento della discinesia del morbo di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, tra i 20 e gli 80 anni compresi
• Disposto a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• Diagnosi di PD come confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
• Mostrare una risposta inequivocabile agli agenti dopaminergici, specificata come un miglioramento di almeno il 33% nel sottopunteggio motorio della United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS-III) e diagnosticata come MP idiopatico per più di 5 anni.
• Il nucleo GPi di pallidum può essere preso di mira dal dispositivo ExAblate. La regione GPi del pallidum deve essere evidente alla risonanza magnetica in modo tale che il targeting possa essere eseguito con visualizzazione diretta o mediante misurazione da una linea che collega le commessure anteriore e posteriore del cervello.
• In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate MRgFUS
• Uno dei punteggi di valutazione della discinesia maggiore o uguale a 2 in UPDRS-IV A-32, 33 e 33.
• Dosi stabili di tutti i farmaci per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
• I criteri di inclusione ed esclusione sono stati concordati da due membri del team medico.

Criteri di esclusione:

• Stato cardiaco instabile comprendente: Angina pectoris instabile in trattamento farmacologico / Pazienti con infarto del miocardio documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo / Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici) / Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici
• Mostra qualsiasi comportamento coerente con l'abuso di etanolo o sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV come manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi che si verificano entro un periodo di 12 mesi: Uso ricorrente di sostanze che risulta in un mancato rispetto principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola o a casa (come ripetute assenze o scarso rendimento lavorativo correlato all'uso di sostanze; assenze, sospensioni o espulsioni dalla scuola correlate a sostanze; o abbandono dei bambini o della casa). / Uso ricorrente di sostanze in situazioni in cui è fisicamente pericoloso (come guidare un'automobile o utilizzare un macchinario quando è compromesso dall'uso di sostanze) / Ricorrenti problemi legali correlati a sostanze (come arresti per condotta disordinata correlata a sostanze) / Uso continuato di sostanze nonostante avere problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dagli effetti della sostanza (ad esempio, discussioni con il coniuge sulle conseguenze dell'intossicazione e litigi fisici).
• Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
• Controindicazioni per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
• Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa la malattia renale avanzata
• Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2) o in dialisi
• Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
• Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
• Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
• Storia di emorragia intracranica
• Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
• Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
• Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)
• Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Impossibile comunicare con l'investigatore e il personale.
• Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
• Chiunque sia sospettato di avere la diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico. Ciò include l'esclusione di chiunque abbia la presenza di caratteristiche parkinsoniane tra cui rigidità bradicinesia o instabilità posturale.
• Presenza di compromissione cognitiva significativa determinata con un punteggio ≤ 24 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Storia di immunocompromissione, incluso il paziente che è sieropositivo
• Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
• Pazienti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
• Saranno esclusi i pazienti con storia attuale o pregressa di qualsiasi malattia psichiatrica. Sarà esclusa qualsiasi presenza o anamnesi di psicosi. Saranno esclusi i pazienti con disturbi dell'umore inclusa la depressione. Ai fini di questo studio, consideriamo un disturbo dell'umore significativo includere qualsiasi paziente che: è stato sotto la cura di uno psichiatra per più di 3 mesi / ha assunto farmaci antidepressivi per più di 6 mesi / ha partecipato a terapia cognitivo-comportamentale / è stato ricoverato in ospedale per il trattamento di una malattia psichiatrica / ha ricevuto stimolazione magnetica transcranica / ha ricevuto terapia elettroconvulsivante
• Pazienti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o coagulopatia documentata
• Pazienti con tumori cerebrali
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata.
• Pazienti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base
• Pregressa chirurgia intracranica
• Calcificazioni nel percorso di sonicazione che non possono essere evitate adattando il piano di trattamento
• Più del 20% del cuoio capelluto nel percorso di sonicazione è coperto da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad esempio, eczema) o atrofia del cuoio capelluto
• Clip o altri oggetti metallici impiantati nel percorso di sonicazione, ad eccezione degli shunt.