Toteutettavuustutkimus eksablaatin transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi yksipuolisessa pallidotomiassa Parkinsonin taudin dyskinesian hoidossa
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Parkinsonin taudin (PD) dyskinesiaa sairastavien potilaiden ExAblate Transkraniaalisen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon (MRgFUS) turvallisuutta ja alkutehokkuutta.
- Turvallisuus: Arvioida PD:n dyskinesian ExAblate Transkraniaaliseen MRgFUS-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta
- Tehokkuus: PD:n dyskinesian ExAblate Transkraniaalisen MRgFUS-hoidon tehokkuuden määrittäminen. Tehokkuus määritetään käyttämällä UPDRS-IV:tä dyskinesian PD:ssä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ExAblate-hoidon jälkeisistä tutkimuksista.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden paikan, yhden haaran, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi. Arvioinnit tehdään ennen MRgFUS:ia ja kolme kuukautta sen jälkeen kliinisten oireiden helpotuksen, elämänlaadun (QoL) paranemisen ja MRgFUS:n turvallisuuden osalta LID:n hoidossa. Suhteellinen turvallisuus arvioidaan käyttämällä yhteistä kuvausta merkittävistä kliinisistä komplikaatioista tässä tutkimuksessa hoidetuille potilaille. Tämä tutkimus suoritetaan 3T MR-skannereilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Department of Neurosurgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 20-80 vuotta, mukaan lukien
- Halukas antamaan suostumuksensa ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- PD-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
- Osoita yksiselitteistä vastetta dopaminergisille aineille, jotka on määritelty vähintään 33 prosentin parantuneena United Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorisessa alapisteessä (UPDRS-III) ja diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi yli 5 vuoden ajan.
- Pallidumin GPi-ydin voidaan kohdistaa ExAblate-laitteella. Pallidumin GPi-alueen on oltava ilmeinen magneettikuvauksessa niin, että kohdistus voidaan suorittaa joko suoralla visualisoinnilla tai mittaamalla linjasta, joka yhdistää aivojen etu- ja takaosat.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
- Yksi dyskinesian pisteistä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 UPDRS-IV:ssä A-32, 33 ja 33.
- Vakaat annokset kaikkia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
- Kaksi lääkintätiimin jäsentä on sopinut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydämen tila, mukaan lukien: lääkitystä saava epästabiili angina pectoris / potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman saapumisesta / kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia) / potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- Osoittaa mitä tahansa käyttäytymistä, joka on sopusoinnussa etanolin tai aineiden väärinkäytön kanssa DSM-IV:n kriteerien mukaisesti, mikä ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista tapahtumista 12 kuukauden aikana: Toistuva aineen käyttö, joka johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen tärkeät roolivelvollisuudet työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai päihteiden käyttöön liittyvä huono työsuoritus; päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset koulusta tai lasten tai kotitalouden laiminlyönti). / Toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön heikentyneenä) / Toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvän häiriökäyttäytymisen vuoksi) / Huumeiden käytön jatkuminen huolimatta jatkuvat tai toistuvat sosiaaliset tai ihmisten väliset ongelmat, jotka ovat aiheutuneet tai pahentuneet aineen vaikutuksista (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet).
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- MR-kuvauksen vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa saava
- Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten parkinson plus -oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Kaikki, joilla epäillään olevan idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi. Tähän sisältyy sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on parkinsonin oireita, mukaan lukien bradykinesian jäykkyys tai asennon epävakaus.
- Merkittävän kognitiivisen heikentymisen olemassaolo määritettynä pistemäärällä ≤ 24 Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien potilas, joka on HIV-positiivinen
- Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, suljetaan pois. Psykoosin esiintyminen tai historia on suljettu pois. Potilaat, joilla on mielialahäiriöitä, mukaan lukien masennus, suljetaan pois. Tässä tutkimuksessa katsomme merkittäväksi mielialahäiriöksi potilaan, joka on: ollut psykiatrin hoidossa yli 3 kuukautta / käyttänyt masennuslääkkeitä yli 6 kuukautta / on osallistunut kognitiivis-käyttäytymisterapiaan / ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden hoitoon / saanut transkraniaalista magneettistimulaatiota / sähköhoitoa
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä (verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, PT > 14, PTT > 36 tai INR > 1,3) tai dokumentoitu koagulopatia
- Potilaat, joilla on aivokasvain
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
- Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus
- Kalkkeutumia sonikaatioreitillä, joita ei voida välttää räätälöimällä hoitosuunnitelmaa
- Yli 20 % sonikaatioreitin päänahasta on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
- Klipsit tai muut metalliset implantoidut esineet sonikaatioreitillä, paitsi shuntteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD:n dyskinesia
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Parkinsonin taudin (PD) dyskinesiaa sairastavien potilaiden ExAblate Transkraniaalisen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon (MRgFUS) turvallisuutta ja alkutehokkuutta.
|
Fokusoitu ultraääni on houkutteleva menetelmä pehmytkudoksen ei-invasiiviseen lämpöablaatioon, mukaan lukien toiminnalliset aivokohteet.
Hoito alkaa hankkimalla sarja MR-kuvia kohde-elimestä.
Lääkäri tunnistaa sitten kohdetilavuuden MR-kuvista ja rajaa kuvissa hoidon ääriviivat.
Hoidon suunnitteluohjelmisto laskee tarvittavat parametrit määritellyn kohdevolyymin tehokkaaseen hoitoon.
Hoidon aikana ultraäänianturi tuottaa kohdistetun ultraäänienergian pisteen, jota kutsutaan sonikaatioksi.
Sonikointi nostaa kudoksen lämpötilaa tarkasti määritellyllä alueella, mikä mahdollistaa neurofysiologisen arvioinnin matalalla alueella ja lämpökoagulaation korkeammilla alueilla.
Sonikoinnin aikana saadut MR-kuvat tarjoavat kvantitatiivisen, reaaliaikaisen kohdealueen lämpötilakartan, joka vahvistaa sonikoinnin sijainnin ja vaikutusalueen koon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhtenäinen dyskinesialuokitusasteikko (UdysRS) ja UPDRS osa IV
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Dyskinesia arvioidaan jokaiselle hoidetulle PD-potilaalle käyttäen UDysRS- ja UPDRS-osaa IV lähtötilanteessa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Dyskinesian validoidun luokitusarvioinnin suorittaa liikehäiriöneurologi tai fysioterapian asiantuntija poliklinikalla.
Tässä protokollassa käytetty ensisijainen toimenpide on kontralateraalisen yläraajan pienentäminen.
Lisäksi kokonais-/kokonaisdyskinesian pisteet saadaan kullekin potilaalle kullakin aikavälillä summaamalla appendikulaariset ja aksiaaliset pisteet.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2013-0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .