うつ病および不安障害に対する日本統一プロトコル臨床試験 (JUNP 研究)
2019年8月19日 更新者：Masaya ITO、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
うつ病および不安障害のうつ病および不安症状における診断後認知行動療法と待機リストの有効性を比較するための、評価者盲検、無作為化、20週間の並行群間優越性研究
この研究は、うつ症状や不安症状の軽減において、診断経過を経た認知行動療法（統一プロトコール；UP）と通常の治療の併用療法の優位性を、待機リストと通常の治療と比較して検証することを目的としています。うつ病や不安障害の中でも。
調査の概要
詳細な説明
うつ病または不安障害のある参加者は、通常通りの治療を行う統一プロトコルまたは通常通りの治療を行うウェイリストのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入期間は登録から20週間、追跡期間は43週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害、気分変調症、特定不能のうつ病性障害、広場恐怖症を伴うパニック障害、広場恐怖症を伴わないパニック障害、パニック障害の病歴を伴わない広場恐怖症、対人恐怖症（社交不安障害）、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害のDSM-IV診断、SCIDによって評価された全般性不安障害、他に特定されない不安障害。
- 抑うつおよび不安の症状は軽度またはより重度です (GRID-HAMD >= 8)。
- 年齢は20歳以上、検診時の年齢は65歳以下。
- 研究への参加に完全な同意を与えた被験者。
除外基準:
- SCIDによって評価されたスクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは物質使用障害がないこと
- SCIDによって評価されたベースライン時に、現在躁病エピソードや統合失調症およびその他の精神障害がないこと
- ベースライン時に深刻な自殺念慮なし（GRID-HAMD 項目 3 の重症度が 3 以上）。
- ベースラインでは、生命を脅かす重度または不安定な身体障害や重大な認知障害はありません。
- 介入段階の半分以上に参加できない証拠。
- ベースラインでは体系化された心理療法は受けていません。
- 調査員が判断したその他の関連理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統一プロトコルと通常通りの治療
統一プロトコルは、患者が不快な感情に直面して経験する方法を学び、より適応的な方法で自分の感情に反応する方法を学ぶのを支援するように設計されています。
個別の治療セッションは、このプロトコルの実施について訓練を受けた経験豊富な臨床医によって行われます。
このマニュアル化された治療の一環として、各患者にワークブックが提供されます。
この治療期間中、参加者は通常どおり治療を続けます。
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統一プロトコル (UP) は、ボストン大学の Barlow 博士とその同僚によって開発された、うつ病および不安障害に対する診断を超えた認知行動療法です。 UP は毎週、9 ～ 20 回のセッションからなる対面式の個別心理療法です。 平均セッション数は 16 セッションです。 治療内容には、モチベーションの向上、治療の根拠と感情の心理教育、感情認識トレーニング、認知再評価、回避と感情主導の行動、内受容暴露と感情暴露が含まれます。
他の名前：
TAU のほとんどは薬物療法または非系統的な支持的精神療法になります。
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他の：通常通りの診療による待機リストの管理
待機リストの参加者は、20週間の待機リスト期間中は治療を受けられませんが、20週間の待機期間の直後に統一プロトコルを受けます。
待機リストの期間中、待機リストの参加者は通常どおり治療を続けます。
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TAU のほとんどは薬物療法または非系統的な支持的精神療法になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GRID-ハミルトンうつ病評価スケール-17 (GRID-HAMD)
時間枠：21週間
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21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価スケール 14 項目(HAM-A)
時間枠：21週間
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21週間
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臨床全体的な印象 - 重症度(CGI-S)
時間枠：21週間
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21週間
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臨床全体印象改善(CGI-I)
時間枠：21週間
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21週間
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GRID-HAMD によって評価されたレスポンダー ステータス
時間枠：21週間
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ベースラインと比較して GRID-HAMD スコアが少なくとも 50% 減少
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21週間
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GRID-HAMD によって評価された症状の寛解
時間枠：21週間
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GRID-HAMD スコアが 8 未満
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21週間
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DSM のための構造化臨床面接 (SCID) によって評価された精神医学的診断
時間枠：21週間
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21週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル機能評価(GAF)
時間枠：10週間、21週間、43週間
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10週間、21週間、43週間
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疾患別の対策
時間枠：10週間、21週間、43週間
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参加者は、診断に応じて次のいくつかの対策について回答されます。うつ病性障害のベックうつ病インベントリ II、パニック障害のパニック障害重症度スケール、全般性不安障害のペンシルベニア州心配アンケート、心的外傷後ストレス障害の改訂版イベントスケールの影響、強迫性障害のイェールブラウン強迫性スケールそしてアゴラ恐怖症に対する恐怖アンケート。
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10週間、21週間、43週間
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クオリティ・オブ・ライフ(EQ-5D)
時間枠：10週間、21週間、43週間
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10週間、21週間、43週間
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シーハン障害スケール(SDISS)
時間枠：10週間、21週間、43週間
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10週間、21週間、43週間
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本物感の尺度(SOA)
時間枠：10週間、21週間、43週間
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10週間、21週間、43週間
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全体的な不安の重症度および障害の尺度(OASIS)
時間枠：10週間、21週間、43週間、およびUPセッションごと
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10週間、21週間、43週間、およびUPセッションごと
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度(ODSIS)
時間枠：10週間、21週間、43週間、およびUPセッションごと
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10週間、21週間、43週間、およびUPセッションごと
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アイゼンク性格アンケート - 改訂版、神経症傾向(EPQR-S)
時間枠：10 週間、21 週間、43 週間、および UP セッション #5 と #15
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10 週間、21 週間、43 週間、および UP セッション #5 と #15
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不安感受性指数-III(ASI-III)
時間枠：10 週間、21 週間、43 週間、および UP セッション #5 と #15
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10 週間、21 週間、43 週間、および UP セッション #5 と #15
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感情制御スキルアンケート(ERSQ)
時間枠：10 週間、21 週間、43 週間、および UP セッション #5 と #15
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10 週間、21 週間、43 週間、および UP セッション #5 と #15
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信頼性・期待度アンケート(CEQ)
時間枠：2週間
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2週間
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セッション評価スケール(SRS V.3.0)
時間枠：#1、5、10、15 の UP セッション
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#1、5、10、15 の UP セッション
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宿題遵守スケール(HCS)
時間枠：#1、5、10、15 の UP セッション
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#1、5、10、15 の UP セッション
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有害事象
時間枠：1週間から21週間まで
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有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されます。
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1週間から21週間まで
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GRID-ハミルトンうつ病評価スケール-17 (GRID-HAMD)
時間枠：10週間、43週間
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10週間、43週間
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ハミルトン不安評価スケール 14 項目(HAM-A)
時間枠：10週間と43週間
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10週間と43週間
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臨床全体的な印象 - 重症度(CGI-S)
時間枠：10週間、43週間
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10週間、43週間
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臨床全体印象改善(CGI-I)
時間枠：10週間、43週間
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10週間、43週間
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SCIDによって評価された精神医学的診断
時間枠：43週間
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43週間
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感情露出スケール (EES)
時間枠：10週間、21週間、43週間
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10週間、21週間、43週間
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統一プロトコル（TRUP）の治療合理性の理解
時間枠：10週間、21週間、43週間
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10週間、21週間、43週間
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磁気共鳴画像法(MRI)
時間枠：21週間、43週間
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21週間、43週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masaya Ito, Ph.D.、National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月31日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。