Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin yhtenäisen protokollan kliininen tutkimus masennus- ja ahdistuneisuushäiriöille (JUNP-tutkimus)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu, 20 viikon, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, jossa verrataan transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta odotuslistaan ​​masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden masennus- ja ahdistuneisuusoireissa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (Unified Protocol; UP) ja tavanomaisen hoidon yhdistettyjen hoitojen ylivoimaisuutta masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä odotuslistaan ​​verrattuna Hoito-As-Usual-hoitoon. masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on masennus- tai ahdistuneisuushäiriöitä, satunnaistetaan joko Unified Protocol with Treatment-as-Usual tai Wail-list with Treatment-as-Usual. Interventiojakso on 20 viikkoa ja seurantajakso 43 viikkoa ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosi vakava masennushäiriö, dystymia, masennushäiriö, jota ei ole määritelty toisin, paniikkihäiriö, johon liittyy agorafobia, paniikkihäiriö ilman agorafobiaa, agorafobia ilman paniikkihäiriötä, sosiaalinen fobia (sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö), pakko-oireinen häiriö, postorafobia , yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, SCID:n arvioima ahdistuneisuushäiriö, jota ei ole määritelty muuten.
  • Masennus- ja ahdistuneisuusoireet ovat lieviä tai vaikeampia (GRID-HAMD >= 8).
  • Seulonnassa 20 vuotta täyttäneet ja 65 vuotta tai nuoremmat.
  • Koehenkilöt, jotka antavat täyden suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei alkoholin tai päihteiden käytön häiriötä 6 kuukauden aikana ennen seulonta, SCID:n arvioima
  • Ei nykyistä maanista episodia tai nykyistä skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä lähtötilanteessa SCID:n arvioimina
  • Ei vakavia itsemurha-ajatuksia lähtötilanteessa (GRID-HAMD-kohdan 3 vakavuus on 3 tai korkeampi).
  • Ei hengenvaarallisia, vakavia tai epävakaita fyysisiä häiriöitä tai merkittäviä kognitiivisia puutteita lähtötilanteessa.
  • Todiste siitä, että ei voi osallistua puoleen tai useampaan interventiovaiheeseen.
  • Ei strukturoitua psykoterapiaa lähtötilanteessa.
  • Muu tutkijoiden päättämä olennainen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhtenäinen protokolla ja hoito tavalliseen tapaan
Unified Protocol on suunniteltu auttamaan potilaita oppimaan kohtaamaan ja kokemaan epämiellyttäviä tunteita ja oppimaan reagoimaan tunteisiinsa mukautuvammin. Yksittäiset hoitokerrat johtavat kokeneet kliiniset, jotka on koulutettu tämän protokollan hallinnointiin. Jokaiselle potilaalle toimitetaan työkirja osana tätä manuaalista hoitoa. Tämän hoitojakson aikana osallistujat jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Käyttäytyminen: Yhtenäinen protokolla ja hoito tavalliseen tapaan

Unified Protocol (UP) on masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia, jonka ovat kehittäneet tohtori Barlow ja hänen kollegansa Bostonin yliopistosta.

UP on viikoittainen, kasvotusten, yksilöllinen psykoterapia, joka koostuu 9-20 istunnosta. Keskimääräinen istuntojen määrä on 16 istuntoa. Hoidon sisältö sisältää motivaation tehostamista, hoidon perusteiden ja tunteiden psykokasvatusta, tunnetietoisuuden koulutusta, kognitiivista uudelleenarviointia, välttämistä ja tunteisiin perustuvaa käyttäytymistä, interoseptiivista altistumista ja tunnealtistusta.

Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Suurin osa TAU:sta on lääkehoitoa tai ei-systeemistä tukevaa psykoterapiaa.
Muut: Odotuslistan hallinta normaalilla hoidolla
Jonotuslistalle osallistujat eivät saa hoitoa 20 viikon jonotusjakson aikana, vaan he saavat yhtenäisen protokollan heti 20 viikon odotusajan jälkeen. Jonotuslistan aikana jonotuslistalle osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Suurin osa TAU:sta on lääkehoitoa tai ei-systeemistä tukevaa psykoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko 14 (HAM-A)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa
Kliininen globaali impressio – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa
GRID-HAMD on arvioinut vastaajan tilan
Aikaikkuna: 21 viikkoa
GRID-HAMD-pistemäärän lasku vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna
21 viikkoa
Oireiden remissio arvioi GRID-HAMD
Aikaikkuna: 21 viikkoa
GRID-HAMD-pisteet alle 8
21 viikkoa
Psykiatrinen diagnoosi, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM:lle (SCID)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
Häiriökohtaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
Osallistujille vastataan joihinkin seuraavista toimenpiteistä heidän diagnoosinsa mukaisesti; Beck Depression Inventory-II masennushäiriöille, paniikkihäiriön vakavuusasteikko paniikkihäiriölle, Penn-State Worry -kyselylomake yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu posttraumaattisen stressihäiriön osalta, Yale-Brown-obsulsiivinen obsessiivinen obsessiivinen ja pelkokysely Agora-fobialle.
10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDISS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuusaste ja heikkenemisasteikko (OASIS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja jokaisella UP-istunnolla
10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja jokaisella UP-istunnolla
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja jokaisella UP-istunnolla
10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja jokaisella UP-istunnolla
Eysenck Personality Questionnaire - tarkistettu lyhyt versio, neuroottisuus (EPQR-S)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja UP-istunnossa #5 ja #15
10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja UP-istunnossa #5 ja #15
Ahdistusherkkyysindeksi III (ASI-III)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja UP-istunnossa #5 ja #15
10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja UP-istunnossa #5 ja #15
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja UP-istunnossa #5 ja #15
10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa ja UP-istunnossa #5 ja #15
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Istuntoluokitusasteikko (SRS V.3.0)
Aikaikkuna: UP-tunti numeroilla 1, 5, 10 ja 15
UP-tunti numeroilla 1, 5, 10 ja 15
Kotitehtävien vaatimustenmukaisuusasteikko (HCS)
Aikaikkuna: UP-tunti numeroilla 1, 5, 10 ja 15
UP-tunti numeroilla 1, 5, 10 ja 15
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikosta 21 viikkoon
Haittatapahtumat arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
1 viikosta 21 viikkoon
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 43 viikkoa
10 viikkoa, 43 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko 14 (HAM-A)
Aikaikkuna: 10 viikkoa ja 43 viikkoa
10 viikkoa ja 43 viikkoa
Kliininen globaali impressio – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 43 viikkoa
10 viikkoa, 43 viikkoa
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 43 viikkoa
10 viikkoa, 43 viikkoa
SCID:n arvioima psykiatrinen diagnoosi
Aikaikkuna: 43 viikkoa
43 viikkoa
Emotion Exposure Scale (EES)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa
10 viikkoa, 21 viikkoa, 43 viikkoa
TRUP (Unified Protocol) -hoidon rationaalisuuden ymmärtäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
10 viikkoa, 21 viikkoa ja 43 viikkoa
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 21 viikkoa, 43 viikkoa
21 viikkoa, 43 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Tutkijat

  • Päätutkija: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAKENHI 25705018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt

Kliiniset tutkimukset Yhtenäinen protokolla ja hoito tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa