Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán Egységes Protokoll Klinikai Vizsgálat a depressziós és szorongásos zavarokra (JUNP-tanulmány)

2019. augusztus 19. frissítette: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Értékelő-vakított, randomizált, 20 hetes, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat a transzdiagnosztikus kognitív viselkedésterápia és a várakozási lista hatékonyságának összehasonlítására a depressziós és szorongásos zavarok depressziós és szorongásos tüneteiben

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a transzdiagnosztikus kognitív-viselkedés terápia (Unified Protocol; UP) és a Kezelés a szokásos módon kombinált kezelések felülmúlását a szokásos kezeléssel végzett várólistához képest a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésében. depressziós és szorongásos zavarok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depressziós vagy szorongásos zavarokkal küzdő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Egységes Protokoll a szokásos kezeléssel vagy a Figyelmeztető lista a szokásos kezeléssel. A beavatkozási időszak 20 hetes, a követési időszak pedig a regisztrációtól számított 43 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depresszív zavar DSM-IV diagnózisa, dysthymia, másként nem meghatározott depressziós zavar, pánikbetegség agorafóbiával, pánikbetegség agorafóbia nélkül, agorafóbia pánikzavar nélkül, szociális fóbia (szociális szorongásos zavar), rögeszmés-kompulzív zavar, poszt-kompulzív zavar , Generalizált szorongásos zavar, Másként nem meghatározott szorongásos zavar, amelyet a SCID értékelt.
  • A depressziós és szorongásos tünetek enyhék vagy súlyosabbak (GRID-HAMD >= 8).
  • 20 éves vagy idősebb, valamint 65 éves vagy fiatalabb a szűréskor.
  • Azok az alanyok, akik teljes beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A SCID által értékelt szűrést megelőző 6 hónapban nem volt alkohol- vagy szerhasználati zavar
  • A SCID vizsgálata alapján nincs aktuális mániás epizód vagy jelenlegi skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek
  • A kiinduláskor nincs komoly öngyilkossági gondolat (a GRID-HAMD 3. tétel súlyossága 3 vagy magasabb.)
  • Nincsenek életveszélyes, súlyos vagy instabil fizikai rendellenességek vagy jelentős kognitív hiányosságok a kiinduláskor.
  • Bizonyíték arra, hogy nem tud részt venni a beavatkozási szakasz felében vagy annál többet.
  • Az alaphelyzetben nincs strukturált pszichoterápia.
  • Egyéb lényeges indok, amelyet a nyomozók határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egységes protokoll a szokásos kezeléssel
Az Egységes Protokoll célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy megtanulják, hogyan kell szembenézni és megtapasztalni a kényelmetlen érzelmeket, valamint megtanulják, hogyan reagáljanak érzelmeikre adaptívabb módon. Az egyéni kezelési üléseket tapasztalt klinikusok végzik, akik képzésben részesülnek a protokoll kezelésében. A manuális kezelés részeként minden betegnek egy munkafüzetet biztosítunk. Ebben a kezelési időszakban a résztvevők a szokásos módon folytatják a kezelést.
Viselkedési: Egységes protokoll a szokásos kezeléssel

Az Unified Protocol (UP) egy transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia a depressziós és szorongásos rendellenességek kezelésére, amelyet Dr. Barlow és munkatársai fejlesztettek ki a bostoni egyetemen.

Az UP hetente, négyszemközt, egyéni pszichoterápia, amely 9-20 alkalomból áll. Az átlagos ülésszám 16 alkalom. A kezelés tartalma magában foglalja a motiváció fokozását, a kezelési indokok és érzelmek pszichoedukációját, az érzelem tudatosító tréninget, a kognitív újraértékelést, az elkerülést és az érzelmek által vezérelt viselkedést, az interoceptív expozíciót és az érzelmek expozícióját.

Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A TAU nagy része gyógyszeres terápia vagy nem szisztematikus támogató pszichoterápia lesz.
Egyéb: Várólista ellenőrzése a szokásos kezeléssel
A várólista résztvevői a 20 hetes várakozási idő alatt nem kapnak kezelést, hanem a 20 hetes várakozási időszak után azonnal megkapják az egységes protokollt. A várólista időszakában a várólistás résztvevők a megszokott módon folytatják a kezelést.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A TAU nagy része gyógyszeres terápia vagy nem szisztematikus támogató pszichoterápia lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GRID-Hamilton depressziós besorolási skála-17 (GRID-HAMD)
Időkeret: 21 hét
21 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongásértékelési skála 14 tétel (HAM-A)
Időkeret: 21 hét
21 hét
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 21 hét
21 hét
Klinikai globális benyomás-javítás (CGI-I)
Időkeret: 21 hét
21 hét
A válaszadó állapotát a GRID-HAMD értékelte
Időkeret: 21 hét
A GRID-HAMD pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
21 hét
A tünetek enyhülését a GRID-HAMD értékelte
Időkeret: 21 hét
GRID-HAMD pontszám kevesebb, mint 8
21 hét
A pszichiátriai diagnózis a DSM (SCID) strukturált klinikai interjújával értékelve
Időkeret: 21 hét
21 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: 10 hét, 21 hét és 43 hét
10 hét, 21 hét és 43 hét
Zavarspecifikus intézkedések
Időkeret: 10 hét, 21 hét és 43 hét
A résztvevők a diagnózisukkal összhangban választ kapnak a következő intézkedések közül néhányra; Beck Depression Inventory-II a depresszív betegségekre, a pánikbetegség súlyossági skálája a pánikbetegségre, a Penn-State aggodalomra vonatkozó kérdőív a generalizált szorongásos zavarra, az eseményskála hatása - felülvizsgálva a poszttraumás stressz zavarra, a Yale-Brown-kompulsszív obsesszív obsesszív komplikációra és Félelem-kérdőív az Agora-fóbiához.
10 hét, 21 hét és 43 hét
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 10 hét, 21 hét és 43 hét
10 hét, 21 hét és 43 hét
Sheehan rokkantsági skála (SDISS)
Időkeret: 10 hét, 21 hét és 43 hét
10 hét, 21 hét és 43 hét
Eredetiség-érzékelési skála (SOA)
Időkeret: 10 hét, 21 hét és 43 hét
10 hét, 21 hét és 43 hét
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: 10 hét, 21 hét, 43 hét és minden UP ülésen
10 hét, 21 hét, 43 hét és minden UP ülésen
Teljes depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS)
Időkeret: 10 hét, 21 hét, 43 hét és minden UP ülésen
10 hét, 21 hét, 43 hét és minden UP ülésen
Eysenck személyiségi kérdőív – átdolgozott rövid változat, Neuroticism (EPQR-S)
Időkeret: 10 hét, 21 hét, 43 hét és az UP 5. és 15. ülésén
10 hét, 21 hét, 43 hét és az UP 5. és 15. ülésén
Szorongásérzékenységi index-III (ASI-III)
Időkeret: 10 hét, 21 hét, 43 hét és az UP 5. és 15. ülésén
10 hét, 21 hét, 43 hét és az UP 5. és 15. ülésén
Érzelemszabályozási készségek kérdőíve (ERSQ)
Időkeret: 10 hét, 21 hét, 43 hét és az UP 5. és 15. ülésén
10 hét, 21 hét, 43 hét és az UP 5. és 15. ülésén
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Munkamenet-értékelési skála (SRS V.3.0)
Időkeret: UP ülés az 1., 5., 10. és 15. helyen
UP ülés az 1., 5., 10. és 15. helyen
Házi feladatmegfelelőségi skála (HCS)
Időkeret: UP ülés az 1., 5., 10. és 15. helyen
UP ülés az 1., 5., 10. és 15. helyen
Mellékhatások
Időkeret: 1 héttől 21 hétig
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 alapján kell értékelni.
1 héttől 21 hétig
GRID-Hamilton depressziós besorolási skála-17 (GRID-HAMD)
Időkeret: 10 hét, 43 hét
10 hét, 43 hét
Hamilton szorongásértékelési skála 14 tétel (HAM-A)
Időkeret: 10 hét és 43 hét
10 hét és 43 hét
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 10 hét, 43 hét
10 hét, 43 hét
Klinikai globális benyomás-javítás (CGI-I)
Időkeret: 10 hét, 43 hét
10 hét, 43 hét
A SCID által értékelt pszichiátriai diagnózis
Időkeret: 43 hét
43 hét
Érzelem-expozíciós skála (EES)
Időkeret: 10 hét, 21 hét, 43 hét
10 hét, 21 hét, 43 hét
Az Egységes Protokoll (TRUP) kezelésének megértése
Időkeret: 10 hét, 21 hét és 43 hét
10 hét, 21 hét és 43 hét
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 21 hét, 43 hét
21 hét, 43 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAKENHI 25705018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongásos zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel