Japońskie badanie kliniczne ujednoliconego protokołu dotyczące zaburzeń depresyjnych i lękowych (badanie JUNP)
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, 20-tygodniowe badanie wyższości w grupach równoległych w celu porównania skuteczności transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej z listą oczekujących w przypadku depresji i lękowych objawów depresji i zaburzeń lękowych
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyższości leczenia skojarzonego transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej (Unified Protocol; UP) i leczenia jak zwykle w porównaniu z listą oczekujących z leczeniem jak zwykle w redukcji objawów depresyjnych i lękowych wśród zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi zostaną losowo przydzieleni do ujednoliconego protokołu z leczeniem jak zwykle lub do listy oczekujących z leczeniem jak zwykle.
Okres interwencji wyniesie 20 tygodni, a okres obserwacji 43 tygodnie od rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV: duże zaburzenie depresyjne, dystymia, zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej, zaburzenie napadowe z agorafobią, zaburzenie napadowe bez agorafobii, agorafobia bez zaburzenia lękowego w wywiadzie, fobia społeczna (lęk społeczny), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego , Uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe nieokreślone inaczej oceniane przez SCID.
- Objawy depresyjne i lękowe są łagodne lub cięższe (GRID-HAMD >= 8).
- Wiek 20 lat lub więcej i 65 lat lub mniej w momencie badania przesiewowego.
- Osoby, które wyrażą pełną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ocenionym przez SCID
- Brak aktualnego epizodu maniakalnego lub aktualnej schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych na początku badania ocenianych za pomocą SCID
- Brak poważnych myśli samobójczych na początku badania (dotkliwość pozycji 3 GRID-HAMD wynosi 3 lub więcej).
- Brak zagrażających życiu, ciężkich lub niestabilnych zaburzeń fizycznych lub poważnych deficytów poznawczych na początku badania.
- Dowód niezdolności do udziału w połowie lub więcej fazy interwencji.
- Brak ustrukturyzowanej psychoterapii na początku badania.
- Inny istotny powód ustalony przez śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół z leczeniem jak zwykle
Ujednolicony protokół ma na celu pomóc pacjentom nauczyć się konfrontować i doświadczać niewygodnych emocji oraz uczyć się, jak reagować na swoje emocje w bardziej adaptacyjny sposób.
Indywidualne sesje terapeutyczne będą prowadzone przez doświadczonych klinicystów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania tego protokołu.
W ramach tego zręcznego leczenia każdemu pacjentowi zostanie dostarczony zeszyt ćwiczeń.
Podczas tego okresu leczenia uczestnicy kontynuują leczenie jak zwykle.
|
Unified Protocol (UP) to transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń depresyjnych i lękowych, opracowana przez dr Barlowa i jego współpracowników z uniwersytetu w Bostonie. UP to cotygodniowa, bezpośrednia, indywidualna psychoterapia składająca się z 9 do 20 sesji. Średnia liczba sesji to 16 sesji. Treści terapii obejmują wzmocnienie motywacji, psychoedukację racjonalności leczenia i emocji, trening świadomości emocji, ponowną ocenę poznawczą, unikanie i zachowania napędzane emocjami, ekspozycję interoceptywną i ekspozycję emocji.
Inne nazwy:
Większość TAU to terapia lekowa lub niesystematyczna psychoterapia wspomagająca.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących z leczeniem jak zwykle
Uczestnicy z listy oczekujących nie otrzymają leczenia podczas 20-tygodniowego okresu oczekiwania, ale otrzymają ujednolicony protokół natychmiast po 20-tygodniowym okresie oczekiwania.
W okresie listy oczekujących uczestnicy z listy oczekujących kontynuują leczenie w zwykły sposób.
|
Większość TAU to terapia lekowa lub niesystematyczna psychoterapia wspomagająca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny lęku Hamiltona 14 pozycji (HAM-A)
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
|
|
Status ratownika oceniany przez GRID-HAMD
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Zmniejszenie wyniku GRID-HAMD o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
|
21 tygodni
|
|
Remisja objawów oceniana za pomocą GRID-HAMD
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Wynik GRID-HAMD poniżej 8
|
21 tygodni
|
|
Diagnoza psychiatryczna oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID)
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
|
|
Zakłócić określone środki
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają odpowiedź na niektóre z następujących środków zgodnie z ich diagnozami; Inwentarz Depresji Becka-II dla zaburzeń depresyjnych, Skala nasilenia zespołu lęku napadowego dla zespołu lęku napadowego, Kwestionariusz martwienia się stanu Penn-State dla zespołu lęku uogólnionego, Zmieniona skala wpływu zdarzenia dla zespołu stresu pourazowego, Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna dla zespołu obsesyjno-kompulsyjnego i Kwestionariusz Strachu dla Agora Fobia.
|
10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
|
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
|
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDISS)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
|
|
Skala poczucia autentyczności (SOA)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i przy każdej sesji UP
|
10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i przy każdej sesji UP
|
|
|
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i przy każdej sesji UP
|
10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i przy każdej sesji UP
|
|
|
Kwestionariusz osobowości Eysencka - poprawiona wersja skrócona, neurotyzm (EPQR-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i na sesji UP #5 i #15
|
10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i na sesji UP #5 i #15
|
|
|
Indeks wrażliwości na lęk-III (ASI-III)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i na sesji UP #5 i #15
|
10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i na sesji UP #5 i #15
|
|
|
Kwestionariusz umiejętności regulacji emocji (ERSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i na sesji UP #5 i #15
|
10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie i na sesji UP #5 i #15
|
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Skala oceny sesji (SRS V.3.0)
Ramy czasowe: Sesja UP pod numerem 1, 5, 10 i 15
|
Sesja UP pod numerem 1, 5, 10 i 15
|
|
|
Skala Zgodności z Pracą Domową (HCS)
Ramy czasowe: Sesja UP pod numerem 1, 5, 10 i 15
|
Sesja UP pod numerem 1, 5, 10 i 15
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 21 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
Od 1 tygodnia do 21 tygodni
|
|
Skala oceny depresji GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 43 tygodnie
|
10 tygodni, 43 tygodnie
|
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona 14 pozycji (HAM-A)
Ramy czasowe: 10 tygodni i 43 tygodnie
|
10 tygodni i 43 tygodnie
|
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 43 tygodnie
|
10 tygodni, 43 tygodnie
|
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 43 tygodnie
|
10 tygodni, 43 tygodnie
|
|
|
Diagnoza psychiatryczna oceniana przez SCID
Ramy czasowe: 43 tygodnie
|
43 tygodnie
|
|
|
Skala ekspozycji na emocje (EES)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie
|
10 tygodni, 21 tygodni, 43 tygodnie
|
|
|
Zrozumienie racjonalnego leczenia ujednoliconego protokołu (TRUP)
Ramy czasowe: 10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
10 tygodni, 21 tygodni i 43 tygodni
|
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 21 tygodni, 43 tygodnie
|
21 tygodni, 43 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAKENHI 25705018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .