Ensaio Clínico do Protocolo Unificado do Japão para Transtornos Depressivos e de Ansiedade (Estudo JUNP)
19 de agosto de 2019 atualizado por: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Um avaliador cego, randomizado, de 20 semanas, grupo paralelo, estudo de superioridade para comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica versus lista de espera em sintomas depressivos e de ansiedade de transtornos depressivos e de ansiedade
Este estudo tem como objetivo examinar a superioridade dos tratamentos combinados de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (Protocolo Unificado; UP) e Treatment-As-Usual em comparação com a lista de espera com Treatment-As-Usual na redução dos sintomas depressivos e ansiosos entre os transtornos depressivos e ansiosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com transtornos depressivos ou de ansiedade serão randomizados para o Protocolo Unificado com tratamento usual ou lista de lamentações com tratamento usual.
O período de intervenção será de 20 semanas e o período de acompanhamento será de 43 semanas a partir do registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, Distimia, Transtorno Depressivo Sem Outra Especificação, Transtorno de Pânico Com Agorafobia, Transtorno de Pânico Sem Agorafobia, Agorafobia Sem Histórico de Transtorno de Pânico, Fobia Social (Transtorno de Ansiedade Social), Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno de Estresse Pós-Traumático , Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Sem Outra Especificação avaliado pelo SCID.
- Os sintomas depressivos e ansiosos são leves ou mais graves (GRID-HAMD >= 8).
- Idades de 20 anos ou mais e 65 anos ou menos na triagem.
- Sujeitos que dão pleno consentimento na participação do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum transtorno por uso de álcool ou substância nos 6 meses anteriores à triagem avaliado pelo SCID
- Nenhum episódio maníaco atual ou esquizofrenia atual e outros transtornos psicóticos no início do estudo avaliados por SCID
- Sem ideação suicida grave no início do estudo (a gravidade do item 3 do GRID-HAMD é 3 ou superior).
- Sem distúrbios físicos graves ou instáveis com risco de vida ou déficits cognitivos importantes no início do estudo.
- Evidência de incapacidade de participar de metade ou mais da fase de intervenção.
- Nenhuma psicoterapia estruturada durante a linha de base.
- Outro motivo relevante decidido pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo unificado com tratamento usual
O Protocolo Unificado é projetado para ajudar os pacientes a aprender como confrontar e experimentar emoções desconfortáveis e aprender a responder às suas emoções de maneiras mais adaptativas.
As sessões individuais de tratamento serão conduzidas por médicos experientes que serão treinados na administração deste protocolo.
Uma pasta de trabalho será fornecida a cada paciente como parte deste tratamento manualizado.
Durante este período de tratamento, os participantes continuam o tratamento como de costume.
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O Protocolo Unificado (UP) é uma terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para transtornos depressivos e de ansiedade, desenvolvido pelo Dr. Barlow e seus colegas da Universidade de Boston. A UP é uma psicoterapia individual semanal, face a face, que consiste em 9 a 20 sessões. O número médio de sessões é de 16 sessões. O conteúdo do tratamento inclui aprimoramento motivacional, psicoeducação da lógica e emoção do tratamento, treinamento de consciência emocional, reavaliação cognitiva, evitação e comportamentos movidos pela emoção, exposição interoceptiva e exposição emocional.
Outros nomes:
A maior parte do TAU será terapia medicamentosa ou psicoterapia de apoio não sistemática.
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Outro: Controle de lista de espera com tratamento usual
Os participantes da lista de espera não receberão tratamento durante um período de espera de 20 semanas, mas receberão o protocolo unificado imediatamente após o período de espera de 20 semanas.
Durante o período da lista de espera, os participantes da lista de espera continuam o tratamento normalmente.
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A maior parte do TAU será terapia medicamentosa ou psicoterapia de apoio não sistemática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Prazo: 21 semanas
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21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton 14 item (HAM-A)
Prazo: 21 semanas
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21 semanas
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Impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: 21 semanas
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21 semanas
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Melhoria-Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 21 semanas
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21 semanas
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Status do respondente avaliado pelo GRID-HAMD
Prazo: 21 semanas
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Redução na pontuação GRID-HAMD de pelo menos 50% em comparação com a linha de base
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21 semanas
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Remissão dos sintomas avaliada pelo GRID-HAMD
Prazo: 21 semanas
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Pontuação GRID-HAMD inferior a 8
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21 semanas
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Diagnóstico psiquiátrico avaliado por entrevista clínica estruturada para o DSM (SCID)
Prazo: 21 semanas
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21 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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Medidas específicas de transtorno
Prazo: 10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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Os participantes serão respondidos com algumas das seguintes medidas de acordo com seus diagnósticos; Inventário de Depressão de Beck-II para Transtornos Depressivos, Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico para Transtorno do Pânico, Questionário de Preocupação Penn-State para Transtorno de Ansiedade Generalizada, Escala de Impacto de Eventos-Revisada para Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Transtorno Obsessivo Compulsivo e Questionário de Medo para Agora Fobia.
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10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDISS)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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Escala de Senso de Autenticidade (SOA)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e em todas as sessões UP
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e em todas as sessões UP
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e em todas as sessões UP
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e em todas as sessões UP
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Questionário de Personalidade Eysenck - versão curta revisada, neuroticismo (EPQR-S)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e na sessão UP #5 e #15
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e na sessão UP #5 e #15
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade-III (ASI-III)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e na sessão UP #5 e #15
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e na sessão UP #5 e #15
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Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (ERSQ)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e na sessão UP #5 e #15
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas e na sessão UP #5 e #15
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Escala de classificação de sessão (SRS V.3.0)
Prazo: Sessão UP em #1, 5, 10 e 15
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Sessão UP em #1, 5, 10 e 15
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Escala de Cumprimento da Lição de Casa (HCS)
Prazo: Sessão UP em #1, 5, 10 e 15
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Sessão UP em #1, 5, 10 e 15
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Eventos adversos
Prazo: De 1 semana a 21 semanas
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Os Eventos Adversos serão avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
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De 1 semana a 21 semanas
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Escala de Classificação de Depressão GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Prazo: 10 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 43 semanas
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton 14 item (HAM-A)
Prazo: 10 semanas e 43 semanas
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10 semanas e 43 semanas
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Impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: 10 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 43 semanas
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Melhoria-Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 10 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 43 semanas
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Diagnóstico psiquiátrico avaliado por SCID
Prazo: 43 semanas
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43 semanas
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Escala de Exposição à Emoção (EES)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas
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Entendimento da Racionalidade do Tratamento do Protocolo Unificado (TRUP)
Prazo: 10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas e 43 semanas
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 21 semanas, 43 semanas
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21 semanas, 43 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAKENHI 25705018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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