日本抑郁症和焦虑症统一方案临床试验（JUNP 研究）
2019年8月19日 更新者：Masaya ITO、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
一项评估者盲法、随机、20 周、平行组、优势研究，以比较跨诊断认知行为疗法与等候名单治疗抑郁和焦虑症的抑郁和焦虑症状的疗效
本研究旨在检验跨诊断认知行为疗法（统一方案；UP）和照常治疗的联合治疗与照常治疗的候补名单在减少抑郁和焦虑症状方面的优势在抑郁症和焦虑症之间。
研究概览
详细说明
患有抑郁症或焦虑症的参与者将被随机分配到照常治疗的统一方案或照常治疗的哀号名单。
干预期为 20 周，随访期为注册后 43 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV诊断重度抑郁症、心境恶劣、未特指的抑郁症、伴广场恐惧症的恐慌症、无广场恐惧症的恐慌症、无恐慌症病史的广场恐惧症、社交恐惧症（社交焦虑症）、强迫症、创伤后应激障碍, 广泛性焦虑症，由 SCID 评估的未另行指定的焦虑症。
- 抑郁和焦虑症状轻微或更严重 (GRID-HAMD >= 8)。
- 筛查时年龄在 20 岁或以上，65 岁或以下。
- 完全同意参与研究的受试者。
排除标准：
- SCID 评估的筛选前 6 个月内无酒精或物质使用障碍
- 在 SCID 评估的基线时没有当前的躁狂发作或当前的精神分裂症和其他精神障碍
- 基线时没有严重的自杀意念（GRID-HAMD Item3 严重程度为 3 或更高。）
- 基线时没有危及生命的、严重的或不稳定的身体障碍或主要的认知缺陷。
- 无法参与一半或更多干预阶段的证据。
- 在基线期间没有结构化的心理治疗。
- 调查者认定的其他有关原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：照常治疗的统一协议
Unified Protocol 旨在帮助患者学习如何面对和体验不舒服的情绪，并学习如何以更具适应性的方式回应他们的情绪。
个别治疗课程将由经验丰富的临床医生进行，他们将接受本协议管理方面的培训。
作为这种手动治疗的一部分，将向每位患者提供一本工作簿。
在此治疗期间，参与者继续照常治疗。
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统一协议（UP）是一种针对抑郁症和焦虑症的跨诊断认知行为疗法，由波士顿大学的 Barlow 博士及其同事开发。 UP 每周进行一次面对面的个体心理治疗，包括 9 至 20 节课。 平均会话数为 16 个会话。 治疗内容包括动机增强、治疗原理和情绪的心理教育、情绪意识训练、认知重评、回避和情绪驱动行为、内感受暴露和情绪暴露。
其他名称：
大多数 TAU 将是药物治疗或非系统性支持性心理治疗。
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其他：等候名单控制，照常治疗
候补名单参与者在 20 周的候补名单期间不会接受治疗，但会在 20 周的等待期结束后立即接受统一方案。
在等候名单期间，等候名单参与者照常继续治疗。
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大多数 TAU 将是药物治疗或非系统性支持性心理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GRID-汉密尔顿抑郁量表 17 (GRID-HAMD)
大体时间：21周
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21周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表14项(HAM-A)
大体时间：21周
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21周
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临床总体印象-严重程度(CGI-S)
大体时间：21周
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21周
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临床整体印象改善（CGI-I）
大体时间：21周
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21周
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由 GRID-HAMD 评估的响应者状态
大体时间：21周
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与基线相比，GRID-HAMD 评分至少降低 50%
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21周
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GRID-HAMD 评估的症状缓解
大体时间：21周
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GRID-HAMD 得分小于 8
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21周
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通过 DSM (SCID) 的结构化临床访谈评估的精神病学诊断
大体时间：21周
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21周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球功能评估（GAF）
大体时间：10 周、21 周和 43 周
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10 周、21 周和 43 周
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障碍专项措施
大体时间：10 周、21 周和 43 周
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参与者将根据他们的诊断回答以下一些措施；用于抑郁症的 Beck 抑郁量表-II，用于恐慌症的恐慌症严重程度量表，用于广泛性焦虑症的宾夕法尼亚州忧虑问卷，用于创伤后应激障碍的事件量表影响修订版，用于强迫症的耶鲁-布朗强迫症量表和 Agora 恐惧症的恐惧问卷。
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10 周、21 周和 43 周
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生活质量(EQ-5D)
大体时间：10 周、21 周和 43 周
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10 周、21 周和 43 周
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席汉残疾量表（SDISS）
大体时间：10 周、21 周和 43 周
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10 周、21 周和 43 周
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真实感量表(SOA)
大体时间：10 周、21 周和 43 周
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10 周、21 周和 43 周
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总体焦虑严重程度和损伤量表（OASIS）
大体时间：10 周、21 周、43 周和每次 UP 课程
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10 周、21 周、43 周和每次 UP 课程
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总体抑郁严重程度和损伤量表（ODSIS）
大体时间：10 周、21 周、43 周和每次 UP 课程
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10 周、21 周、43 周和每次 UP 课程
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艾森克人格问卷-修订精简版，神经质（EPQR-S）
大体时间：10 周、21 周、43 周以及 UP 课程#5 和#15
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10 周、21 周、43 周以及 UP 课程#5 和#15
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焦虑敏感指数-III(ASI-III)
大体时间：10 周、21 周、43 周以及 UP 课程#5 和#15
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10 周、21 周、43 周以及 UP 课程#5 和#15
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情绪调节技能问卷(ERSQ)
大体时间：10 周、21 周、43 周以及 UP 课程#5 和#15
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10 周、21 周、43 周以及 UP 课程#5 和#15
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可信度/期望问卷(CEQ)
大体时间：2周
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2周
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会话评定量表(SRS V.3.0)
大体时间：UP 会话在#1、5、10 和 15
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UP 会话在#1、5、10 和 15
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家庭作业遵从量表(HCS)
大体时间：UP 会话在#1、5、10 和 15
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UP 会话在#1、5、10 和 15
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不良事件
大体时间：1周到21周
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不良事件将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 进行评估。
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1周到21周
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GRID-汉密尔顿抑郁量表 17 (GRID-HAMD)
大体时间：10周、43周
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10周、43周
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汉密尔顿焦虑量表14项(HAM-A)
大体时间：10周和43周
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10周和43周
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临床总体印象-严重程度(CGI-S)
大体时间：10周、43周
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10周、43周
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临床整体印象改善（CGI-I）
大体时间：10周、43周
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10周、43周
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SCID评估的精神病学诊断
大体时间：43周
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43周
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情绪暴露量表 (EES)
大体时间：10周、21周、43周
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10周、21周、43周
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理解统一协议的治疗合理性（TRUP）
大体时间：10 周、21 周和 43 周
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10 周、21 周和 43 周
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磁共振成像（MRI）
大体时间：21周、43周
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21周、43周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masaya Ito, Ph.D.、National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年11月2日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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