Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders (JUNP-undersøgelse)

19. august 2019 opdateret af: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

En bedømmer-blindet, randomiseret, 20-ugers, parallel-gruppe, overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi versus venteliste i depressive og angstsymptomer på depressive og angstlidelser

Denne undersøgelse skal undersøge overlegenheden af ​​de kombinerede behandlinger af transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (Unified Protocol; UP) og Treatment-As-Usual sammenlignet med ventelisten med Treatment-As-Usual i reduktionen af ​​depressive og angstsymptomer blandt depressive og angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med depressive eller angstlidelser vil blive randomiseret til enten Unified Protocol with Treatment-As-Usual eller Wail-list with Treatment-As-Usual. Interventionsperioden vil være 20 uger og opfølgningsperioden vil være 43 uger fra tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnosticering af svær depressiv lidelse, dystymi, depressiv lidelse ikke andet specificeret, panikangst med agorafobi, panikangst uden agorafobi, agorafobi uden historie med panikangst, social fobi (social angst), obsessiv-posttraumatisk stresslidelse, , Generaliseret angstlidelse, angst ikke andet specificeret vurderet af SCID.
  • Depressive symptomer og angstsymptomer er milde eller mere alvorlige (GRID-HAMD >= 8).
  • Alder 20 år eller ældre, og 65 år eller yngre ved screening.
  • Forsøgspersoner, der giver fuldt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse i 6 måneder forud for screeningen vurderet af SCID
  • Ingen aktuel manisk episode eller aktuel skizofreni og andre psykotiske lidelser ved baseline vurderet ved SCID
  • Ingen alvorlige selvmordstanker ved baseline (GRID-HAMD Item3-sværhedsgrad er 3 eller højere).
  • Ingen livstruende, alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller større kognitive mangler ved baseline.
  • Bevis for ude af stand til at deltage halvdelen eller mere af interventionsfasen.
  • Ingen struktureret psykoterapi ved baseline.
  • Anden relevant årsag besluttet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet protokol med behandling som sædvanlig
Unified Protocol er designet til at hjælpe patienter med at lære at konfrontere og opleve ubehagelige følelser og lære at reagere på deres følelser på mere adaptive måder. Individuelle behandlingssessioner vil blive udført af erfarne klinikere, som vil blive trænet i administrationen af ​​denne protokol. En arbejdsbog vil blive udleveret til hver patient som en del af denne manuelle behandling. I denne behandlingsperiode fortsætter deltagerne Behandlingen Som Vanligt.
Adfærdsmæssigt: Samlet protokol med behandling som sædvanlig

Unified Protocol(UP) er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi til depressive og angstlidelser, som er udviklet af Dr. Barlow og hans kolleger ved Boston University.

UP er ugentlig, ansigt til ansigt, individuel psykoterapi bestående af 9 til 20 sessioner. Gennemsnitligt antal sessioner er 16 sessioner. Indholdet af behandlingen omfatter motivationsforstærkning, psykoedukation af behandlingsrationale og følelser, træning i følelsesbevidsthed, kognitiv revurdering, undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv eksponering og følelseseksponering.

Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Andet: Behandling som sædvanlig
Det meste af TAU vil være lægemiddelterapi eller ikke-systematisk understøttende psykoterapi.
Andet: Ventelistekontrol med behandling som sædvanlig
Ventelistedeltagere vil ikke modtage behandling i en 20-ugers ventelisteperiode, men vil modtage den forenede protokol umiddelbart efter de 20 ugers venteperiode. I ventelisteperioden fortsætter ventelistedeltagerne behandlingen som normalt.
Andet: Behandling som sædvanlig
Det meste af TAU vil være lægemiddelterapi eller ikke-systematisk understøttende psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 emne(HAM-A)
Tidsramme: 21 uger
21 uger
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsramme: 21 uger
21 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 21 uger
21 uger
Responderstatus vurderet af GRID-HAMD
Tidsramme: 21 uger
Reduktion i GRID-HAMD-score på mindst 50 % sammenlignet med baseline
21 uger
Remission af symptomer vurderet af GRID-HAMD
Tidsramme: 21 uger
GRID-HAMD score på mindre end 8
21 uger
Psykiatrisk diagnose vurderet af Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger og 43 uger
10 uger, 21 uger og 43 uger
Lidelsesspecifikke foranstaltninger
Tidsramme: 10 uger, 21 uger og 43 uger
Deltagerne vil blive besvaret nogle af følgende foranstaltninger i overensstemmelse med deres diagnoser; Beck Depression Inventory-II for depressive lidelser, Paniklidelse Alvorlighedsskala for Paniklidelse, Penn-State Worry Questionnaire for Generalized Anxiety Disorder, Impact of Event Scale-Revided for Post-Traumatic Stress Disorder, Yale-Brown Obsessiv Compulsive Compulsive Disorder for Obsessive Disorder og Frygtspørgeskema til Agora-fobi.
10 uger, 21 uger og 43 uger
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger og 43 uger
10 uger, 21 uger og 43 uger
Sheehan Disability Scale (SDISS)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger og 43 uger
10 uger, 21 uger og 43 uger
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger og 43 uger
10 uger, 21 uger og 43 uger
Overordnet skala for angst og svækkelse (OASIS)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger, 43 uger og ved hver UP session
10 uger, 21 uger, 43 uger og ved hver UP session
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger, 43 uger og ved hver UP session
10 uger, 21 uger, 43 uger og ved hver UP session
Eysenck Personality Questionnaire - Revideret kort version, Neuroticism (EPQR-S)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger, 43 uger og ved UP session #5 og #15
10 uger, 21 uger, 43 uger og ved UP session #5 og #15
Angstfølsomhedsindeks-III(ASI-III)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger, 43 uger og ved UP session #5 og #15
10 uger, 21 uger, 43 uger og ved UP session #5 og #15
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger, 43 uger og ved UP session #5 og #15
10 uger, 21 uger, 43 uger og ved UP session #5 og #15
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sessionsvurderingsskala (SRS V.3.0)
Tidsramme: UP session ved #1, 5, 10 og 15
UP session ved #1, 5, 10 og 15
Overholdelsesskala for hjemmearbejde (HCS)
Tidsramme: UP session ved #1, 5, 10 og 15
UP session ved #1, 5, 10 og 15
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 1 uge til 21 uger
Uønskede hændelser vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Fra 1 uge til 21 uger
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tidsramme: 10 uger, 43 uger
10 uger, 43 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 emne(HAM-A)
Tidsramme: 10 uger og 43 uger
10 uger og 43 uger
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsramme: 10 uger, 43 uger
10 uger, 43 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uger, 43 uger
10 uger, 43 uger
Psykiatrisk diagnose vurderet af SCID
Tidsramme: 43 uger
43 uger
Emotion Exposure Scale (EES)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger, 43 uger
10 uger, 21 uger, 43 uger
Forståelse af Treatment Rational of Unified Protocol (TRUP)
Tidsramme: 10 uger, 21 uger og 43 uger
10 uger, 21 uger og 43 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 21 uger, 43 uger
21 uger, 43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAKENHI 25705018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samlet protokol med behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner