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Essai clinique de protocole unifié au Japon pour les troubles dépressifs et anxieux (étude JUNP)

19 août 2019 mis à jour par: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Une étude de supériorité en groupes parallèles, randomisée, en aveugle par un évaluateur, sur 20 semaines, pour comparer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique par rapport à la liste d'attente dans les symptômes dépressifs et anxieux des troubles dépressifs et anxieux

Cette étude vise à examiner la supériorité des traitements combinés de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique (Protocole Unifié ; UP) et de Traitement-As-Usual par rapport à la liste d'attente avec Traitement-As-Usual dans la réduction des symptômes dépressifs et anxieux parmi les troubles dépressifs et anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants souffrant de troubles dépressifs ou anxieux seront randomisés pour recevoir soit un protocole unifié avec traitement habituel, soit une liste d'attente avec traitement habituel. La période d'intervention sera de 20 semaines et la période de suivi sera de 43 semaines à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur, dysthymie, trouble dépressif non spécifié, trouble panique avec agoraphobie, trouble panique sans agoraphobie, agoraphobie sans antécédent de trouble panique, phobie sociale (trouble d'anxiété sociale), trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique , trouble anxieux généralisé, trouble anxieux non spécifié évalué par le SCID.
  • Les symptômes dépressifs et anxieux sont légers ou plus graves (GRID-HAMD >= 8).
  • Âgés de 20 ans ou plus et de 65 ans ou moins au moment du dépistage.
  • Sujets qui donnent leur plein consentement à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant le dépistage évalué par le SCID
  • Aucun épisode maniaque actuel ou schizophrénie actuelle et autres troubles psychotiques au départ évalués par SCID
  • Aucune idée suicidaire grave au départ (GRID-HAMD Item3 gravité est de 3 ou plus.)
  • Pas de troubles physiques potentiellement mortels, graves ou instables ou de déficits cognitifs majeurs au départ.
  • Preuve de l'incapacité de participer à la moitié ou plus de la phase d'intervention.
  • Aucune psychothérapie structurée au départ.
  • Autre motif pertinent décidé par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole unifié avec traitement habituel
Le protocole unifié est conçu pour aider les patients à apprendre à affronter et à ressentir des émotions inconfortables et à apprendre à réagir à leurs émotions de manière plus adaptative. Des séances de traitement individuelles seront menées par des cliniciens expérimentés qui seront formés à l'administration de ce protocole. Un cahier de travail sera fourni à chaque patient dans le cadre de ce traitement manuel. Pendant cette période de traitement, les participants continuent le traitement habituel.
Comportemental: Protocole unifié avec traitement habituel

Unified Protocol (UP) est une thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique pour les troubles dépressifs et anxieux, développée par le Dr Barlow et ses collègues de l'université de Boston.

UP est une psychothérapie individuelle hebdomadaire en face à face composée de 9 à 20 séances. Le nombre moyen de sessions est de 16 sessions. Le contenu du traitement comprend l'amélioration de la motivation, la psychoéducation de la logique et de l'émotion du traitement, la formation à la conscience des émotions, la réévaluation cognitive, les comportements d'évitement et d'émotion, l'exposition intéroceptive et l'exposition aux émotions.

Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Autre: Traitement comme d'habitude
La plupart des TAU seront des thérapies médicamenteuses ou des psychothérapies de soutien non systématiques.
Autre: Contrôle des listes d'attente avec traitement habituel
Les participants à la liste d'attente ne recevront pas de traitement pendant une période de liste d'attente de 20 semaines, mais recevront le protocole unifié immédiatement après la période d'attente de 20 semaines. Pendant la période de la liste d'attente, les participants à la liste d'attente continuent le traitement comme d'habitude.
Autre: Traitement comme d'habitude
La plupart des TAU seront des thérapies médicamenteuses ou des psychothérapies de soutien non systématiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Délai: 21 semaines
21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton 14 éléments (HAM-A)
Délai: 21 semaines
21 semaines
Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: 21 semaines
21 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 21 semaines
21 semaines
Statut de répondeur évalué par GRID-HAMD
Délai: 21 semaines
Réduction du score GRID-HAMD d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base
21 semaines
Rémission des symptômes évaluée par GRID-HAMD
Délai: 21 semaines
Score GRID-HAMD inférieur à 8
21 semaines
Diagnostic psychiatrique évalué par entrevue clinique structurée pour le DSM (SCID)
Délai: 21 semaines
21 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
Mesures spécifiques au trouble
Délai: 10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
Les participants recevront une réponse à certaines des mesures suivantes en accord avec leurs diagnostics ; Inventaire de dépression de Beck-II pour les troubles dépressifs, Échelle de gravité du trouble panique pour le trouble panique, Questionnaire d'inquiétude de l'état de Penn pour le trouble d'anxiété généralisée, Échelle d'impact des événements révisée pour le trouble de stress post-traumatique, Échelle d'obsession compulsive de Yale-Brown pour le trouble obsessionnel compulsif et Questionnaire sur la peur pour Agora Phobia.
10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDISS)
Délai: 10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
Échelle du sentiment d'authenticité (SOA)
Délai: 10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: 10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et à toutes les séances UP
10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et à toutes les séances UP
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: 10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et à toutes les séances UP
10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et à toutes les séances UP
Questionnaire de personnalité d'Eysenck - version courte révisée, névrosisme (EPQR-S)
Délai: 10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et aux sessions UP #5 et #15
10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et aux sessions UP #5 et #15
Indice de sensibilité à l'anxiété-III (ASI-III)
Délai: 10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et aux sessions UP #5 et #15
10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et aux sessions UP #5 et #15
Questionnaire sur les compétences de régulation des émotions (ERSQ)
Délai: 10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et aux sessions UP #5 et #15
10 semaines, 21 semaines, 43 semaines et aux sessions UP #5 et #15
Questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Échelle d'évaluation de session (SRS V.3.0)
Délai: Séance UP aux #1, 5, 10 et 15
Séance UP aux #1, 5, 10 et 15
Échelle de conformité aux devoirs (HCS)
Délai: Séance UP aux #1, 5, 10 et 15
Séance UP aux #1, 5, 10 et 15
Événements indésirables
Délai: De 1 semaine à 21 semaines
Les événements indésirables seront évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
De 1 semaine à 21 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Délai: 10 semaines, 43 semaines
10 semaines, 43 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton 14 éléments (HAM-A)
Délai: 10 semaines et 43 semaines
10 semaines et 43 semaines
Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: 10 semaines, 43 semaines
10 semaines, 43 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 10 semaines, 43 semaines
10 semaines, 43 semaines
Diagnostic psychiatrique évalué par SCID
Délai: 43 semaines
43 semaines
Échelle d'exposition aux émotions (EES)
Délai: 10 semaines, 21 semaines, 43 semaines
10 semaines, 21 semaines, 43 semaines
Compréhension du traitement rationnel du protocole unifié (TRUP)
Délai: 10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
10 semaines, 21 semaines et 43 semaines
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 21 semaines, 43 semaines
21 semaines, 43 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAKENHI 25705018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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