Клинические испытания унифицированного протокола Японии для лечения депрессивных и тревожных расстройств (исследование JUNP)
19 августа 2019 г. обновлено: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Слепое для оценщика, рандомизированное, 20-недельное, параллельное групповое исследование превосходства для сравнения эффективности трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии по сравнению со списком ожидания при депрессивных и тревожных симптомах депрессивных и тревожных расстройств
Это исследование предназначено для изучения превосходства комбинированного лечения трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии (унифицированный протокол; UP) и обычного лечения по сравнению с листом ожидания с обычным лечением в уменьшении симптомов депрессии и тревоги. среди депрессивных и тревожных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с депрессивными или тревожными расстройствами будут случайным образом распределены либо в унифицированный протокол с обычным лечением, либо в список ожидания с обычным лечением.
Период вмешательства составит 20 недель, а период последующего наблюдения — 43 недели с момента регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV: большое депрессивное расстройство, дистимия, неуточненное депрессивное расстройство, паническое расстройство с агорафобией, паническое расстройство без агорафобии, агорафобия без панического расстройства в анамнезе, социальная фобия (социальное тревожное расстройство), обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство , Генерализованное тревожное расстройство, Неуточненное тревожное расстройство, оцененное SCID.
- Депрессивные и тревожные симптомы выражены слабо или более тяжело (GRID-HAMD >= 8).
- Возраст 20 лет и старше и 65 лет и моложе на момент скрининга.
- Субъекты, которые дают полное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отсутствие расстройств, связанных с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, за 6 месяцев до скрининга, оцененного SCID.
- Отсутствие текущего маниакального эпизода или текущей шизофрении и других психотических расстройств на исходном уровне, оцененном SCID
- Отсутствие серьезных суицидальных мыслей на исходном уровне (степень тяжести GRID-HAMD Item3 составляет 3 или выше).
- Отсутствие опасных для жизни, тяжелых или нестабильных соматических расстройств или серьезного когнитивного дефицита на исходном уровне.
- Доказательства невозможности участия в половине или более фазе вмешательства.
- Отсутствие структурированной психотерапии на исходном уровне.
- Другая уместная причина, установленная следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Унифицированный протокол с обычным лечением
Унифицированный протокол разработан, чтобы помочь пациентам научиться противостоять неприятным эмоциям и испытывать их, а также научиться реагировать на свои эмоции более адаптивным образом.
Индивидуальные сеансы лечения будут проводиться опытными клиницистами, которые будут обучены администрированию этого протокола.
Рабочая тетрадь будет предоставлена каждому пациенту в рамках этого ручного лечения.
В течение этого периода лечения участники продолжают лечение как обычно.
|
Унифицированный протокол (УП) — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия депрессивных и тревожных расстройств, разработанная доктором Барлоу и его коллегами из Бостонского университета. UP – еженедельная индивидуальная психотерапия лицом к лицу, состоящая из 9-20 сеансов. Среднее количество сеансов – 16 сеансов. Содержание лечения включает в себя усиление мотивации, психообразование в отношении обоснования лечения и эмоций, обучение осознанию эмоций, когнитивную переоценку, избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное воздействие и воздействие эмоций.
Другие имена:
Большая часть TAU будет состоять из медикаментозной терапии или несистематической поддерживающей психотерапии.
|
|
Другой: Контроль листа ожидания с обычным лечением
Участники списка ожидания не будут получать лечение в течение 20-недельного периода ожидания, но получат единый протокол сразу после 20-недельного периода ожидания.
В течение периода ожидания участники списка ожидания продолжают лечение в обычном режиме.
|
Большая часть TAU будет состоять из медикаментозной терапии или несистематической поддерживающей психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона 14 пунктов (HAM-A)
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
|
Клиническое общее впечатление - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
|
Общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
|
|
Статус респондента, оцененный GRID-HAMD
Временное ограничение: 21 неделя
|
Снижение балла GRID-HAMD не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
|
21 неделя
|
|
Ремиссия симптомов по оценке GRID-HAMD
Временное ограничение: 21 неделя
|
Оценка GRID-HAMD менее 8
|
21 неделя
|
|
Психиатрический диагноз, оцененный структурированным клиническим интервью для DSM (SCID)
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
|
|
Специфические меры для расстройств
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
Участникам будут даны ответы на некоторые из следующих мер в соответствии с их диагнозами; Опросник депрессии Бека-II для депрессивных расстройств, Шкала тяжести панического расстройства для панического расстройства, Опросник штата Пенсильвания для беспокойства по генерализованному тревожному расстройству, Шкала влияния событий, пересмотренная для посттравматического стрессового расстройства, Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна для обсессивно-компульсивного расстройства и Опросник страха для фобии агоры.
|
10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDISS)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
|
|
Шкала чувства подлинности (SOA)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя, 43 недели и на каждой сессии UP
|
10 недель, 21 неделя, 43 недели и на каждой сессии UP
|
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя, 43 недели и на каждой сессии UP
|
10 недель, 21 неделя, 43 недели и на каждой сессии UP
|
|
|
Анкета личности Айзенка - пересмотренная краткая версия, невротизм (EPQR-S)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя, 43 недели и на занятиях UP #5 и #15
|
10 недель, 21 неделя, 43 недели и на занятиях UP #5 и #15
|
|
|
Индекс чувствительности к тревоге-III (ASI-III)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя, 43 недели и на занятиях UP #5 и #15
|
10 недель, 21 неделя, 43 недели и на занятиях UP #5 и #15
|
|
|
Опросник навыков регулирования эмоций (ERSQ)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя, 43 недели и на занятиях UP #5 и #15
|
10 недель, 21 неделя, 43 недели и на занятиях UP #5 и #15
|
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Шкала оценки сеанса (SRS V.3.0)
Временное ограничение: Сессия UP в № 1, 5, 10 и 15
|
Сессия UP в № 1, 5, 10 и 15
|
|
|
Шкала соответствия домашнему заданию (HCS)
Временное ограничение: Сессия UP в № 1, 5, 10 и 15
|
Сессия UP в № 1, 5, 10 и 15
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 1 недели до 21 недели
|
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0.
|
От 1 недели до 21 недели
|
|
Шкала оценки депрессии GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Временное ограничение: 10 недель, 43 недели
|
10 недель, 43 недели
|
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона 14 пунктов (HAM-A)
Временное ограничение: 10 недель и 43 недели
|
10 недель и 43 недели
|
|
|
Клиническое общее впечатление - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: 10 недель, 43 недели
|
10 недель, 43 недели
|
|
|
Общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 10 недель, 43 недели
|
10 недель, 43 недели
|
|
|
Психиатрический диагноз, оцененный SCID
Временное ограничение: 43 недели
|
43 недели
|
|
|
Шкала воздействия эмоций (EES)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя, 43 недели
|
10 недель, 21 неделя, 43 недели
|
|
|
Понимание рационального лечения унифицированного протокола (TRUP)
Временное ограничение: 10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
10 недель, 21 неделя и 43 недели
|
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 21 неделя, 43 недели
|
21 неделя, 43 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAKENHI 25705018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .