Japonská klinická studie s jednotným protokolem pro depresivní a úzkostné poruchy (studie JUNP)
19. srpna 2019 aktualizováno: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Randomizovaná, 20týdenní studie nadřazenosti zaslepená hodnotitelem s paralelní skupinou k porovnání účinnosti transdiagnostické kognitivně behaviorální terapie s čekací listinou u depresivních a úzkostných symptomů depresivních a úzkostných poruch
Tato studie má prozkoumat nadřazenost kombinované léčby transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie (Unified Protocol; UP) a léčby jako obvykle ve srovnání s čekací listinou s léčbou jako obvykle v redukci symptomů deprese a úzkosti mezi depresivní a úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s depresivními nebo úzkostnými poruchami budou randomizováni buď do Jednotného protokolu s léčbou jako obvykle, nebo do seznamu čekajících s léčbou jako obvykle.
Intervenční období bude 20 týdnů a období sledování bude 43 týdnů od registrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy, dysthymie, jinak nespecifikované depresivní poruchy, panické poruchy s agorafobií, panické poruchy bez agorafobie, agorafobie bez anamnézy panické poruchy, sociální fobie (sociální úzkostná porucha), obsedantně-posttraumatická porucha, obsedantně-posttraumatická porucha , generalizovaná úzkostná porucha, úzkostná porucha jinak nespecifikovaná, hodnoceno pomocí SCID.
- Příznaky deprese a úzkosti jsou mírné nebo závažnější (GRID-HAMD >= 8).
- Věk 20 let nebo starší a 65 let nebo mladší při screeningu.
- Subjekty, které dávají plný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem hodnoceným SCID
- Žádná současná manická epizoda nebo schizofrenie a jiné psychotické poruchy na počátku hodnocené SCID
- Žádné vážné sebevražedné myšlenky na začátku (závažnost GRID-HAMD Item3 je 3 nebo vyšší.)
- Žádné život ohrožující, vážné nebo nestabilní fyzické poruchy nebo velké kognitivní deficity na začátku.
- Důkaz o neschopnosti zúčastnit se poloviny nebo více fáze intervence.
- Žádná strukturovaná psychoterapie na začátku.
- O dalším relevantním důvodu rozhodli vyšetřovatelé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotný protokol s obvyklou léčbou
Sjednocený protokol je navržen tak, aby pomohl pacientům naučit se čelit a prožívat nepříjemné emoce a naučit se reagovat na své emoce adaptivnějšími způsoby.
Individuální léčebná sezení budou vedena zkušenými lékaři, kteří budou proškoleni v administraci tohoto protokolu.
V rámci této manuální léčby bude každému pacientovi poskytnut pracovní sešit.
Během tohoto léčebného období účastníci pokračují v léčbě jako obvykle.
|
Unified Protocol (UP) je transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie pro depresivní a úzkostné poruchy, kterou vyvinul Dr. Barlow a jeho kolegové z Bostonské univerzity. UP je týdenní, face to face, individuální psychoterapie skládající se z 9 až 20 sezení. Průměrný počet návštěv je 16. Obsah léčby zahrnuje posílení motivace, psychoedukaci zdůvodnění léčby a emocí, trénink uvědomování si emocí, kognitivní přehodnocení, vyhýbavé chování a chování řízené emocemi, interoceptivní vystavení a vystavení emocím.
Ostatní jména:
Většina TAU bude medikamentózní terapie nebo nesystematická podpůrná psychoterapie.
|
|
Jiný: Kontrola pořadníku s ošetřením jako obvykle
Účastníci čekací listiny nebudou léčeni během 20týdenní čekací doby, ale obdrží jednotný protokol ihned po 20týdenní čekací době.
Během období čekací listiny pokračují účastníci čekací listiny v léčbě jako obvykle.
|
Většina TAU bude medikamentózní terapie nebo nesystematická podpůrná psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti 14 položek (HAM-A)
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
|
|
Stav odezvy hodnocený GRID-HAMD
Časové okno: 21 týdnů
|
Snížení skóre GRID-HAMD alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
21 týdnů
|
|
Remise symptomů hodnocená pomocí GRID-HAMD
Časové okno: 21 týdnů
|
GRID-HAMD skóre méně než 8
|
21 týdnů
|
|
Psychiatrická diagnóza stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID)
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
|
|
Specifická opatření pro poruchy
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
Účastníkům budou zodpovězena některá z následujících opatření v souladu s jejich diagnózou; Beckův inventář deprese II pro depresivní poruchy, stupnice závažnosti panické poruchy pro panickou poruchu, dotazník Penn-State Worry pro generalizovanou úzkostnou poruchu, škála dopadu událostí revidovaná pro posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně kompulzivní škála Yale-Brown pro obsedantně kompulzivní poruchu a Dotazník strachu pro Agora Fobii.
|
10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
|
|
Sheehanova škála postižení (SDISS)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
|
|
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
|
|
Celková stupnice závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na každém sezení UP
|
10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na každém sezení UP
|
|
|
Celková stupnice závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na každém sezení UP
|
10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na každém sezení UP
|
|
|
Eysenckův osobnostní dotazník – revidovaná krátká verze, neuroticismus (EPQR-S)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na UP sezení #5 a #15
|
10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na UP sezení #5 a #15
|
|
|
Index citlivosti na úzkost-III (ASI-III)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na UP sezení #5 a #15
|
10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na UP sezení #5 a #15
|
|
|
Dotazník dovedností regulace emocí (ERSQ)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na UP sezení #5 a #15
|
10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů a na UP sezení #5 a #15
|
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Stupnice hodnocení relace (SRS V.3.0)
Časové okno: UP zasedání na #1, 5, 10 a 15
|
UP zasedání na #1, 5, 10 a 15
|
|
|
Stupnice shody s domácími úkoly (HCS)
Časové okno: UP zasedání na #1, 5, 10 a 15
|
UP zasedání na #1, 5, 10 a 15
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od 1 týdne do 21 týdnů
|
Nežádoucí příhody budou posuzovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
Od 1 týdne do 21 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení deprese GRID-Hamilton-17 (GRID-HAMD)
Časové okno: 10 týdnů, 43 týdnů
|
10 týdnů, 43 týdnů
|
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti 14 položek (HAM-A)
Časové okno: 10 týdnů a 43 týdnů
|
10 týdnů a 43 týdnů
|
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 10 týdnů, 43 týdnů
|
10 týdnů, 43 týdnů
|
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů, 43 týdnů
|
10 týdnů, 43 týdnů
|
|
|
Psychiatrická diagnóza hodnocená SCID
Časové okno: 43 týdnů
|
43 týdnů
|
|
|
Stupnice expozice emocí (EES)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů
|
10 týdnů, 21 týdnů, 43 týdnů
|
|
|
Pochopení léčby Rational of Unified Protocol (TRUP)
Časové okno: 10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
10 týdnů, 21 týdnů a 43 týdnů
|
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 21 týdnů, 43 týdnů
|
21 týdnů, 43 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAKENHI 25705018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotný protokol s obvyklou léčbou
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy