Ensayo clínico de protocolo unificado de Japón para trastornos depresivos y de ansiedad (estudio JUNP)
19 de agosto de 2019 actualizado por: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
Un evaluador ciego, aleatorizado, de 20 semanas, de grupos paralelos, estudio de superioridad para comparar la eficacia de la terapia conductual cognitiva transdiagnóstica frente a la lista de espera en los síntomas depresivos y de ansiedad de los trastornos depresivos y de ansiedad
Este estudio es para examinar la superioridad de los tratamientos combinados de terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica (Protocolo Unificado; UP) y Tratamiento-Como-Usual en comparación con la lista de espera con Tratamiento-Como-Usual en la reducción de los síntomas depresivos y de ansiedad. entre los trastornos depresivos y de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con trastornos depresivos o de ansiedad se asignarán al azar al Protocolo unificado con tratamiento habitual o Wail-list con tratamiento habitual.
El período de intervención será de 20 semanas y el período de seguimiento será de 43 semanas desde el registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor, distimia, trastorno depresivo no especificado, trastorno de pánico con agorafobia, trastorno de pánico sin agorafobia, agorafobia sin antecedentes de trastorno de pánico, fobia social (trastorno de ansiedad social), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático , Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de ansiedad no especificado evaluado por SCID.
- Los síntomas depresivos y de ansiedad son leves o más graves (GRID-HAMD >= 8).
- 20 años o más, y 65 años o menos en la selección.
- Sujetos que den pleno consentimiento en la participación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la evaluación evaluada por SCID
- Sin episodio maníaco actual o esquizofrenia actual y otros trastornos psicóticos al inicio evaluados por SCID
- Sin ideación suicida grave al inicio del estudio (la gravedad del elemento 3 de GRID-HAMD es 3 o superior).
- Sin trastornos físicos graves o inestables que pongan en peligro la vida o déficits cognitivos importantes al inicio del estudio.
- Evidencia de no poder participar en la mitad o más de la fase de intervención.
- Sin psicoterapia estructurada durante la línea de base.
- Otro motivo relevante decidido por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo unificado con tratamiento habitual
El Protocolo Unificado está diseñado para ayudar a los pacientes a aprender cómo confrontar y experimentar emociones incómodas y aprender cómo responder a sus emociones de maneras más adaptables.
Las sesiones de tratamiento individual serán realizadas por médicos experimentados que estarán capacitados en la administración de este protocolo.
Se proporcionará un libro de trabajo a cada paciente como parte de este tratamiento manual.
Durante este período de tratamiento, los participantes continúan con el tratamiento habitual.
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El Protocolo Unificado (UP) es una terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica para los trastornos depresivos y de ansiedad, desarrollada por el Dr. Barlow y sus colegas en la Universidad de Boston. UP es una psicoterapia individual semanal, cara a cara, que consta de 9 a 20 sesiones. El promedio de sesiones es de 16 sesiones. El contenido del tratamiento incluye la mejora de la motivación, la psicoeducación de la justificación y la emoción del tratamiento, el entrenamiento de la conciencia de las emociones, la reevaluación cognitiva, la evitación y los comportamientos impulsados por las emociones, la exposición interoceptiva y la exposición a las emociones.
Otros nombres:
La mayor parte de la TAU será terapia farmacológica o psicoterapia de apoyo no sistemática.
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Otro: Control de lista de espera con tratamiento habitual
Los participantes en la lista de espera no recibirán tratamiento durante un período de lista de espera de 20 semanas, pero recibirán el protocolo unificado inmediatamente después del período de espera de 20 semanas.
Durante el período de la lista de espera, los participantes de la lista de espera continúan el tratamiento como de costumbre.
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La mayor parte de la TAU será terapia farmacológica o psicoterapia de apoyo no sistemática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton 14 ítems (HAM-A)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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21 semanas
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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21 semanas
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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21 semanas
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Estado del respondedor evaluado por GRID-HAMD
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Reducción en la puntuación GRID-HAMD de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial
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21 semanas
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Remisión de síntomas evaluada por GRID-HAMD
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Puntuación GRID-HAMD de menos de 8
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21 semanas
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Diagnóstico psiquiátrico evaluado por Entrevista Clínica Estructurada para el DSM (SCID)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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21 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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Medidas específicas del trastorno
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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A los participantes se les responderá algunas de las siguientes medidas de acuerdo con sus diagnósticos; Inventario de depresión de Beck-II para trastornos depresivos, Escala de gravedad del trastorno de pánico para el trastorno de pánico, Cuestionario de preocupación de Penn-State para el trastorno de ansiedad generalizada, Escala revisada del impacto del evento para el trastorno de estrés postraumático, Escala obsesivo compulsivo de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo y Cuestionario de Miedo para Agora Phobia.
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10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDISS)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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Escala de Sentido de Autenticidad (SOA)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en todas las sesiones UP
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en todas las sesiones UP
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en todas las sesiones UP
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en todas las sesiones UP
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Cuestionario de personalidad de Eysenck - Versión corta revisada, Neuroticismo (EPQR-S)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en la sesión UP #5 y #15
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en la sesión UP #5 y #15
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Índice de sensibilidad a la ansiedad-III (ASI-III)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en la sesión UP #5 y #15
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en la sesión UP #5 y #15
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Cuestionario de habilidades de regulación emocional (ERSQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en la sesión UP #5 y #15
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas y en la sesión UP #5 y #15
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Escala de calificación de sesión (SRS V.3.0)
Periodo de tiempo: Sesión UP en los números 1, 5, 10 y 15
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Sesión UP en los números 1, 5, 10 y 15
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Escala de Cumplimiento de Tareas (HCS)
Periodo de tiempo: Sesión UP en los números 1, 5, 10 y 15
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Sesión UP en los números 1, 5, 10 y 15
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: De 1 semana a 21 semanas
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Los Eventos Adversos serán evaluados por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
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De 1 semana a 21 semanas
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GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 43 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton 14 ítems (HAM-A)
Periodo de tiempo: 10 semanas y 43 semanas
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10 semanas y 43 semanas
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 43 semanas
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 43 semanas
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Diagnóstico psiquiátrico evaluado por SCID
Periodo de tiempo: 43 semanas
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43 semanas
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Escala de exposición a emociones (EES)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas, 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas, 43 semanas
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Comprensión del Tratamiento Racional del Protocolo Unificado (TRUP)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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10 semanas, 21 semanas y 43 semanas
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 21 semanas, 43 semanas
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21 semanas, 43 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAKENHI 25705018
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