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Sperimentazione clinica del protocollo unificato giapponese per i disturbi depressivi e d'ansia (studio JUNP)

19 agosto 2019 aggiornato da: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Uno studio di superiorità in cieco, randomizzato, di 20 settimane, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica rispetto alla lista d'attesa nei sintomi depressivi e di ansia dei disturbi depressivi e d'ansia

Questo studio esamina la superiorità dei trattamenti combinati di terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (protocollo unificato; UP) e Treatment-As-Usual rispetto alla lista d'attesa con Treatment-As-Usual nella riduzione dei sintomi depressivi e ansiosi tra disturbi depressivi e disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con disturbi depressivi o d'ansia saranno randomizzati a Protocollo unificato con trattamento come al solito o Wail-list con trattamento come al solito. Il periodo di intervento sarà di 20 settimane e il periodo di follow-up sarà di 43 settimane dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, distimia, disturbo depressivo non altrimenti specificato, disturbo di panico con agorafobia, disturbo di panico senza agorafobia, agorafobia senza anamnesi di disturbo di panico, fobia sociale (disturbo d'ansia sociale), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico , Disturbo d'Ansia Generalizzato, Disturbo d'Ansia Non Altrimenti Specificato valutato da SCID.
  • I sintomi depressivi e ansiosi sono lievi o più gravi (GRID-HAMD >= 8).
  • Età 20 anni o più e 65 anni o meno allo screening.
  • Soggetti che danno pieno consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo da uso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening valutato da SCID
  • Nessun episodio maniacale in corso o schizofrenia in corso e altri disturbi psicotici al basale valutati mediante SCID
  • Nessuna seria ideazione suicidaria al basale (la gravità GRID-HAMD Item3 è 3 o superiore).
  • Nessun disturbo fisico pericoloso per la vita, grave o instabile o deficit cognitivi maggiori al basale.
  • Prova di impossibilità a partecipare a metà o più della fase di intervento.
  • Nessuna psicoterapia strutturata durante il basale.
  • Altro motivo rilevante deciso dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo unificato con trattamento come di consueto
Il protocollo unificato è progettato per aiutare i pazienti a imparare come affrontare e provare emozioni spiacevoli e imparare a rispondere alle proprie emozioni in modi più adattivi. Le sessioni di trattamento individuali saranno condotte da medici esperti che saranno formati nella somministrazione di questo protocollo. Una cartella di lavoro verrà fornita a ciascun paziente come parte di questo trattamento manualizzato. Durante questo periodo di trattamento, i partecipanti continuano il trattamento come al solito.
Comportamentale: Protocollo unificato con trattamento come di consueto

Unified Protocol (UP) è una terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica per i disturbi depressivi e d'ansia, sviluppata dal Dr. Barlow e dai suoi colleghi dell'Università di Boston.

UP è una psicoterapia individuale settimanale, faccia a faccia, composta da 9 a 20 sessioni. Il numero medio di sessioni è di 16 sessioni. I contenuti del trattamento includono il potenziamento motivazionale, la psicoeducazione della logica e dell'emozione del trattamento, l'addestramento alla consapevolezza delle emozioni, la rivalutazione cognitiva, l'evitamento e i comportamenti guidati dalle emozioni, l'esposizione interocettiva e l'esposizione alle emozioni.

Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Trattamento come al solito
La maggior parte della TAU sarà una terapia farmacologica o una psicoterapia di supporto non sistematica.
Altro: Controllo della lista d'attesa con trattamento come al solito
I partecipanti alla lista d'attesa non riceveranno cure durante un periodo di lista d'attesa di 20 settimane, ma riceveranno il protocollo unificato immediatamente dopo il periodo di attesa di 20 settimane. Durante il periodo della lista d'attesa, i partecipanti alla lista d'attesa continuano il trattamento come di consueto.
Altro: Trattamento come al solito
La maggior parte della TAU sarà una terapia farmacologica o una psicoterapia di supporto non sistematica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton 14 item (HAM-A)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Stato del risponditore valutato da GRID-HAMD
Lasso di tempo: 21 settimane
Riduzione del punteggio GRID-HAMD di almeno il 50% rispetto al basale
21 settimane
Remissione dei sintomi valutata da GRID-HAMD
Lasso di tempo: 21 settimane
Punteggio GRID-HAMD inferiore a 8
21 settimane
Diagnosi psichiatrica valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID)
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Misure specifiche per il disturbo
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Ai partecipanti verrà data risposta ad alcune delle seguenti misure in accordo con le loro diagnosi; Beck Depression Inventory-II per i disturbi depressivi, scala di gravità del disturbo di panico per il disturbo di panico, questionario sulla preoccupazione Penn-State per il disturbo d'ansia generalizzato, scala dell'impatto degli eventi rivista per il disturbo da stress post-traumatico, scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per il disturbo ossessivo-compulsivo e questionario sulla paura per l'agora fobia.
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Scala della disabilità di Sheehan (SDISS)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Scala del senso di autenticità (SOA)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e ad ogni sessione UP
Questionario sulla personalità di Eysenck - Versione breve rivista, nevroticismo (EPQR-S)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
Indice di sensibilità all'ansia-III (ASI-III)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
Questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (ERSQ)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane e alle sessioni UP #5 e #15
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Scala di valutazione della sessione (SRS V.3.0)
Lasso di tempo: Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Scala di conformità dei compiti a casa (HCS)
Lasso di tempo: Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Sessione UP alle ore 1, 5, 10 e 15
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 21 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Da 1 settimana a 21 settimane
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Lasso di tempo: 10 settimane, 43 settimane
10 settimane, 43 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton 14 item (HAM-A)
Lasso di tempo: 10 settimane e 43 settimane
10 settimane e 43 settimane
Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: 10 settimane, 43 settimane
10 settimane, 43 settimane
Miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane, 43 settimane
10 settimane, 43 settimane
Diagnosi psichiatrica valutata da SCID
Lasso di tempo: 43 settimane
43 settimane
Scala di esposizione alle emozioni (EES)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane, 43 settimane
10 settimane, 21 settimane, 43 settimane
Comprensione del trattamento razionale del protocollo unificato (TRUP)
Lasso di tempo: 10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
10 settimane, 21 settimane e 43 settimane
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 21 settimane, 43 settimane
21 settimane, 43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAKENHI 25705018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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