Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders (JUNP-studie)

19. august 2019 oppdatert av: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

En bedømmer-blind, randomisert, 20-ukers, parallell-gruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effekten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi versus venteliste i depressive og angstsymptomer på depressive og angstlidelser

Denne studien skal undersøke overlegenheten til de kombinerte behandlingene av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (Unified Protocol; UP) og Treatment-As-Usual sammenlignet med ventelisten med Treatment-As-Usual når det gjelder reduksjon av depressive og angstsymptomer blant depressive og angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med depressive lidelser eller angstlidelser vil bli randomisert til enten Unified Protocol with Treatment-As-Usual eller Wail-list with Treatment-As-Usual. Intervensjonsperiode vil være 20 uker og oppfølgingsperiode vil være 43 uker fra registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse, dystymi, depressiv lidelse ikke spesifisert på annen måte, panikklidelse med agorafobi, panikklidelse uten agorafobi, agorafobi uten historie med panikklidelse, sosial fobi (sosial angstlidelse), obsessiv-posttraumatisk stresslidelse, , Generalisert angstlidelse, angstlidelse ikke annet spesifisert vurdert av SCID.
  • Depressive symptomer og angstsymptomer er milde eller mer alvorlige (GRID-HAMD >= 8).
  • Alder 20 år eller eldre, og 65 år eller yngre ved screening.
  • Forsøkspersoner som gir fullt samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alkohol- eller rusforstyrrelser i 6 måneder før screeningen vurdert av SCID
  • Ingen nåværende manisk episode eller nåværende schizofreni og andre psykotiske lidelser ved baseline vurdert av SCID
  • Ingen alvorlige selvmordstanker ved baseline (GRID-HAMD Item3-alvorlighetsgrad er 3 eller høyere.)
  • Ingen livstruende, alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline.
  • Bevis på ikke å kunne delta halve eller mer av intervensjonsfasen.
  • Ingen strukturert psykoterapi ved baseline.
  • Annen relevant grunn bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet protokoll med behandling som vanlig
Unified Protocol er utviklet for å hjelpe pasienter å lære å konfrontere og oppleve ubehagelige følelser og lære å reagere på følelsene deres på mer tilpasningsdyktige måter. Individuelle behandlingssesjoner vil bli utført av erfarne klinikere som vil bli opplært i administrasjonen av denne protokollen. En arbeidsbok vil bli gitt til hver pasient som en del av denne manuelle behandlingen. I denne behandlingsperioden fortsetter deltakerne behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Samlet protokoll med behandling som vanlig

Unified Protocol(UP) er en transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapi for depressive lidelser og angstlidelser, som er utviklet av Dr. Barlow og hans kolleger ved Boston-universitetet.

UP er ukentlig, ansikt til ansikt, individuell psykoterapi bestående av 9 til 20 økter. Gjennomsnittlig antall økter er 16 økter. Innholdet i behandlingen inkluderer motivasjonsforsterkning, psykoedukasjon av behandlingsrasjonale og følelser, emosjonsbevissthetstrening, kognitiv revurdering, unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv eksponering og emosjonseksponering.

Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
Annen: Behandling som vanlig
Det meste av TAU vil være medikamentell behandling eller ikke-systematisk støttende psykoterapi.
Annen: Ventelistekontroll med behandling som vanlig
Ventelistedeltakere vil ikke motta behandling i løpet av en 20-ukers ventelisteperiode, men vil motta den enhetlige protokollen umiddelbart etter 20 ukers venteperiode. I ventelisteperioden fortsetter ventelistedeltakerne behandlingen som vanlig.
Annen: Behandling som vanlig
Det meste av TAU vil være medikamentell behandling eller ikke-systematisk støttende psykoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tidsramme: 21 uker
21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 element (HAM-A)
Tidsramme: 21 uker
21 uker
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsramme: 21 uker
21 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 21 uker
21 uker
Responderstatus vurdert av GRID-HAMD
Tidsramme: 21 uker
Reduksjon i GRID-HAMD-score på minst 50 % sammenlignet med baseline
21 uker
Remisjon av symptomer vurdert av GRID-HAMD
Tidsramme: 21 uker
GRID-HAMD-score på mindre enn 8
21 uker
Psykiatrisk diagnose vurdert av Structured Clinical Interview for DSM(SCID)
Tidsramme: 21 uker
21 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker og 43 uker
10 uker, 21 uker og 43 uker
Lidelsesspesifikke tiltak
Tidsramme: 10 uker, 21 uker og 43 uker
Deltakerne vil få svar på noen av følgende tiltak i samsvar med deres diagnose; Beck Depression Inventory-II for depressive lidelser, Panikklidelse Alvorlighetsskala for Panikklidelse, Penn-State Worry Questionnaire for Generalized Anxiety Disorder, Impact of Event Scale-Revided for Post-Traumatic Stress Disorder, Yale-Brown Obsessive Compulsive Compulsive Disorder for Obsessive Disorder og fryktspørreskjema for agorafobi.
10 uker, 21 uker og 43 uker
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker og 43 uker
10 uker, 21 uker og 43 uker
Sheehan Disability Scale (SDISS)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker og 43 uker
10 uker, 21 uker og 43 uker
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker og 43 uker
10 uker, 21 uker og 43 uker
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker, 43 uker og ved hver UP-økt
10 uker, 21 uker, 43 uker og ved hver UP-økt
Overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker, 43 uker og ved hver UP-økt
10 uker, 21 uker, 43 uker og ved hver UP-økt
Eysenck Personality Questionnaire - Revidert kortversjon, nevrotisisme (EPQR-S)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker, 43 uker og på UP økt #5 og #15
10 uker, 21 uker, 43 uker og på UP økt #5 og #15
Angstsensitivitetsindeks-III(ASI-III)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker, 43 uker og på UP økt #5 og #15
10 uker, 21 uker, 43 uker og på UP økt #5 og #15
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker, 43 uker og på UP økt #5 og #15
10 uker, 21 uker, 43 uker og på UP økt #5 og #15
Troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Session Rating Scale (SRS V.3.0)
Tidsramme: UP-økt ved #1, 5, 10 og 15
UP-økt ved #1, 5, 10 og 15
Overholdelsesskala for hjemmearbeid (HCS)
Tidsramme: UP-økt ved #1, 5, 10 og 15
UP-økt ved #1, 5, 10 og 15
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 1 uke til 21 uker
Uønskede hendelser vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Fra 1 uke til 21 uker
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tidsramme: 10 uker, 43 uker
10 uker, 43 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 element (HAM-A)
Tidsramme: 10 uker og 43 uker
10 uker og 43 uker
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsramme: 10 uker, 43 uker
10 uker, 43 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uker, 43 uker
10 uker, 43 uker
Psykiatrisk diagnose vurdert av SCID
Tidsramme: 43 uker
43 uker
Emotion Exposure Scale (EES)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker, 43 uker
10 uker, 21 uker, 43 uker
Forståelse av behandlingsrasjonell for enhetlig protokoll (TRUP)
Tidsramme: 10 uker, 21 uker og 43 uker
10 uker, 21 uker og 43 uker
Magnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: 21 uker, 43 uker
21 uker, 43 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAKENHI 25705018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samlet protokoll med behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere