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Klinische Studie zum einheitlichen japanischen Protokoll für Depressions- und Angststörungen (JUNP-Studie)

19. August 2019 aktualisiert von: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, 20-wöchige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie mit der Warteliste bei depressiven und Angstsymptomen von depressiven und Angststörungen

In dieser Studie soll die Überlegenheit der kombinierten Behandlungen aus transdiagnostischer kognitiver Verhaltenstherapie (Unified Protocol; UP) und Treatment-As-Usual im Vergleich zur Warteliste mit Treatment-As-Usual bei der Reduzierung depressiver und Angstsymptome untersucht werden unter depressiven und Angststörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit depressiven oder Angststörungen werden randomisiert entweder einem einheitlichen Protokoll mit Behandlung wie gewohnt oder einer Wail-Liste mit Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Der Interventionszeitraum beträgt 20 Wochen und der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 43 Wochen ab der Registrierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose: schwere depressive Störung, Dysthymie, depressive Störung nicht näher bezeichnet, Panikstörung mit Agoraphobie, Panikstörung ohne Agoraphobie, Agoraphobie ohne Panikstörung in der Vorgeschichte, soziale Phobie (soziale Angststörung), Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung , Generalisierte Angststörung, Angststörung, nicht anders angegeben, bewertet durch SCID.
  • Depressive und Angstsymptome sind leicht oder schwerwiegender (GRID-HAMD >= 8).
  • Alter: 20 Jahre oder älter und 65 Jahre oder jünger beim Screening.
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie uneingeschränkt zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den 6 Monaten vor dem Screening, bewertet durch SCID
  • Keine aktuelle manische Episode oder aktuelle Schizophrenie oder andere psychotische Störungen zu Studienbeginn, bewertet durch SCID
  • Keine ernsthaften Suizidgedanken zu Studienbeginn (GRID-HAMD Item3-Schweregrad ist 3 oder höher.)
  • Keine lebensbedrohlichen, schweren oder instabilen körperlichen Störungen oder schwerwiegenden kognitiven Defizite zu Studienbeginn.
  • Nachweis, dass die Teilnahme an der Hälfte oder mehr der Interventionsphase nicht möglich ist.
  • Keine strukturierte Psychotherapie zu Studienbeginn.
  • Anderer relevanter Grund, den die Ermittler entschieden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll mit üblicher Behandlung
Das Unified Protocol soll Patienten dabei helfen, zu lernen, mit unangenehmen Emotionen umzugehen und diese zu erleben, und zu lernen, wie sie anpassungsfähiger auf ihre Emotionen reagieren können. Die einzelnen Behandlungssitzungen werden von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in der Anwendung dieses Protokolls geschult sind. Im Rahmen dieser manuellen Behandlung wird jedem Patienten ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt. Während dieser Behandlungszeit führen die Teilnehmer die Behandlung wie gewohnt fort.
Verhalten: Einheitliches Protokoll mit üblicher Behandlung

Unified Protocol (UP) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie für depressive Störungen und Angststörungen, die von Dr. Barlow und seinen Kollegen an der Universität Boston entwickelt wurde.

UP ist eine wöchentliche persönliche Einzelpsychotherapie, die aus 9 bis 20 Sitzungen besteht. Die durchschnittliche Sitzungszahl beträgt 16 Sitzungen. Zu den Inhalten der Behandlung gehören Motivationssteigerung, Psychoedukation der Behandlungsgründe und Emotionen, Emotionsbewusstseinstraining, kognitive Neubewertung, Vermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten, interozeptive Exposition und Emotionsexposition.

Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Bei den meisten TAU handelt es sich um eine medikamentöse Therapie oder eine nichtsystematische unterstützende Psychotherapie.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle mit gewohnter Behandlung
Teilnehmer auf der Warteliste erhalten während einer Wartefrist von 20 Wochen keine Behandlung, erhalten jedoch das einheitliche Protokoll unmittelbar nach Ablauf der Wartefrist von 20 Wochen. Während des Wartelistenzeitraums setzen die Wartelistenteilnehmer die Behandlung wie gewohnt fort.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Bei den meisten TAU handelt es sich um eine medikamentöse Therapie oder eine nichtsystematische unterstützende Psychotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GRID-Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (GRID-HAMD)
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala 14 Item (HAM-A)
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen
Responder-Status von GRID-HAMD bewertet
Zeitfenster: 21 Wochen
Reduzierung des GRID-HAMD-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
21 Wochen
Nachlassen der Symptome, bewertet durch GRID-HAMD
Zeitfenster: 21 Wochen
GRID-HAMD-Score von weniger als 8
21 Wochen
Psychiatrische Diagnose beurteilt durch strukturiertes klinisches Interview für das DSM (SCID)
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
Störungsspezifische Maßnahmen
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
Den Teilnehmern werden einige der folgenden Maßnahmen entsprechend ihrer Diagnose beantwortet; Beck Depression Inventory II für depressive Störungen, Schweregradskala für Panikstörungen für Panikstörungen, Penn-State Worry Questionnaire für generalisierte Angststörungen, überarbeitete Impact-of-Event-Skala für posttraumatische Belastungsstörungen, Yale-Brown-Zwangsskala für Zwangsstörungen und Angstfragebogen für Agora-Phobie.
10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDISS)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Angst (OASIS)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei jeder UP-Sitzung
10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei jeder UP-Sitzung
Gesamtschweregrad und Beeinträchtigungsskala für Depressionen (ODSIS)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei jeder UP-Sitzung
10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei jeder UP-Sitzung
Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen – Überarbeitete Kurzversion, Neurotizismus (EPQR-S)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei UP-Sitzung Nr. 5 und Nr. 15
10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei UP-Sitzung Nr. 5 und Nr. 15
Angstsensitivitätsindex-III (ASI-III)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei UP-Sitzung Nr. 5 und Nr. 15
10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei UP-Sitzung Nr. 5 und Nr. 15
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERSQ)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei UP-Sitzung Nr. 5 und Nr. 15
10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen und bei UP-Sitzung Nr. 5 und Nr. 15
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Sitzungsbewertungsskala (SRS V.3.0)
Zeitfenster: UP-Sitzung bei Nr. 1, 5, 10 und 15
UP-Sitzung bei Nr. 1, 5, 10 und 15
Hausaufgaben-Compliance-Skala (HCS)
Zeitfenster: UP-Sitzung bei Nr. 1, 5, 10 und 15
UP-Sitzung bei Nr. 1, 5, 10 und 15
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 1 Woche bis 21 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet.
Von 1 Woche bis 21 Wochen
GRID-Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (GRID-HAMD)
Zeitfenster: 10 Wochen, 43 Wochen
10 Wochen, 43 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala 14 Item (HAM-A)
Zeitfenster: 10 Wochen und 43 Wochen
10 Wochen und 43 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 10 Wochen, 43 Wochen
10 Wochen, 43 Wochen
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 10 Wochen, 43 Wochen
10 Wochen, 43 Wochen
Psychiatrische Diagnose durch SCID beurteilt
Zeitfenster: 43 Wochen
43 Wochen
Emotion Exposure Scale (EES)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen
10 Wochen, 21 Wochen, 43 Wochen
Verständnis der Behandlungsrationalität des Unified Protocol (TRUP)
Zeitfenster: 10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
10 Wochen, 21 Wochen und 43 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 21 Wochen, 43 Wochen
21 Wochen, 43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAKENHI 25705018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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