우울 및 불안 장애에 대한 일본 통합 프로토콜 임상 시험(JUNP 연구)
2019년 8월 19일 업데이트: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
우울 및 불안 장애의 우울 및 불안 증상에서 Transdiagnostic인지 행동 치료 대 대기자 명단의 효능을 비교하기위한 평가자 맹검, 무작위, 20 주, 병렬 그룹, 우월성 연구
본 연구는 우울 및 불안 증상의 감소에 있어 Transdiagnostic 인지행동치료(Unified Protocol; UP)와 Treat-As-Usual의 병용 치료가 기존 치료와 대기자 명단에 비해 우월성을 알아보고자 한다. 우울장애와 불안장애 중.
연구 개요
상세 설명
우울 장애 또는 불안 장애가 있는 참가자는 평소대로 치료하는 통합 프로토콜 또는 평소대로 치료하는 통곡 목록으로 무작위 배정됩니다.
개입 기간은 20주이며 추적 기간은 등록 후 43주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애, 기분부전증, 달리 명시되지 않은 우울장애, 광장공포증을 동반한 공황장애, 광장공포증을 동반하지 않은 공황장애, 공황장애의 병력이 없는 광장공포증, 사회공포증(사회불안장애), 강박장애, 외상 후 스트레스 장애의 DSM-IV 진단 , 범불안 장애, SCID로 평가된 달리 명시되지 않은 불안 장애.
- 우울 및 불안 증상은 경미하거나 더 심합니다(GRID-HAMD >= 8).
- 20세 이상 65세 이하 검진 시.
- 연구 참여에 대해 전적으로 동의한 피험자.
제외 기준:
- SCID에서 평가한 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 또는 물질 사용 장애 없음
- SCID에 의해 평가된 베이스라인에서 현재 조증 에피소드 또는 현재 정신분열증 및 기타 정신병적 장애가 없음
- 기준선에서 심각한 자살 생각 없음(GRID-HAMD 항목 3 심각도는 3 이상입니다.)
- 기준선에서 생명을 위협하거나 심각하거나 불안정한 신체 장애 또는 주요 인지 장애가 없습니다.
- 개입 단계의 절반 이상에 참여할 수 없다는 증거.
- 기준선에서는 구조화된 심리 치료가 없습니다.
- 조사관이 결정한 기타 관련 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소와 같이 처리되는 통합 프로토콜
통합 프로토콜은 환자가 불편한 감정에 직면하고 경험하는 방법을 배우고 보다 적응적인 방식으로 자신의 감정에 반응하는 방법을 배우도록 돕기 위해 고안되었습니다.
개별 치료 세션은 이 프로토콜의 관리에 대해 교육을 받은 숙련된 임상의가 수행합니다.
이 수동 치료의 일부로 워크북이 각 환자에게 제공됩니다.
이 치료 기간 동안 참가자는 평소처럼 치료를 계속합니다.
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통합 프로토콜(UP)은 보스턴 대학의 Barlow 박사와 그의 동료들이 개발한 우울 및 불안 장애에 대한 트랜스진단 인지 행동 요법입니다. UP은 매주 9~20회 세션으로 구성된 대면 개인 심리 치료입니다. 평균 세션 수는 16개 세션입니다. 치료의 내용은 동기 부여 강화, 치료 근거 및 정서에 대한 심리 교육, 정서 인식 훈련, 인지 재평가, 회피 및 정서 유발 행동, 내수용 노출 및 정서 노출을 포함합니다.
다른 이름들:
대부분의 TAU는 약물 요법 또는 비체계적 지지 정신 요법이 될 것입니다.
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다른: 평소와 같은 치료로 대기자 명단 관리
대기자 명단 참가자는 20주 대기자 명단 기간 동안 치료를 받지 못하지만 20주 대기 기간 직후 통합 프로토콜을 받게 됩니다.
대기자 명단 기간 동안 대기자 명단 참가자는 평소와 같이 치료를 계속합니다.
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대부분의 TAU는 약물 요법 또는 비체계적 지지 정신 요법이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GRID-Hamilton 우울증 평가 척도-17(GRID-HAMD)
기간: 21주
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21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가척도 14항목(HAM-A)
기간: 21주
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21주
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 21주
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21주
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임상적 전반적 인상-개선(CGI-I)
기간: 21주
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21주
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GRID-HAMD에서 평가한 응답자 상태
기간: 21주
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기준선과 비교하여 최소 50%의 GRID-HAMD 점수 감소
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21주
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GRID-HAMD로 평가한 증상 완화
기간: 21주
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8 미만의 GRID-HAMD 점수
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21주
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DSM(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담에 의해 평가된 정신과 진단
기간: 21주
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21주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 10주, 21주, 43주
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10주, 21주, 43주
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장애 특정 조치
기간: 10주, 21주, 43주
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참가자는 진단에 따라 다음 조치 중 일부에 대한 답변을 받게 됩니다. 우울 장애에 대한 Beck Depression Inventory-II, 공황 장애에 대한 공황 장애 심각도 척도, 범불안 장애에 대한 Penn-State 걱정 설문지, 외상 후 스트레스 장애에 대한 사건 척도의 영향 영향, 강박 장애에 대한 Yale-Brown 강박 척도 광장 공포증에 대한 두려움 설문지.
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10주, 21주, 43주
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삶의 질(EQ-5D)
기간: 10주, 21주, 43주
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10주, 21주, 43주
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시한장애척도(SDISS)
기간: 10주, 21주, 43주
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10주, 21주, 43주
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진정성 척도(SOA)
기간: 10주, 21주, 43주
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10주, 21주, 43주
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)
기간: 10주, 21주, 43주 및 모든 UP 세션에서
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10주, 21주, 43주 및 모든 UP 세션에서
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전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 10주, 21주, 43주 및 모든 UP 세션에서
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10주, 21주, 43주 및 모든 UP 세션에서
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Eysenck Personality Questionnaire - 개정된 짧은 버전, 신경증(EPQR-S)
기간: 10주, 21주, 43주 및 UP 세션 #5 및 #15
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10주, 21주, 43주 및 UP 세션 #5 및 #15
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불안민감지수-III(ASI-III)
기간: 10주, 21주, 43주 및 UP 세션 #5 및 #15
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10주, 21주, 43주 및 UP 세션 #5 및 #15
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감정 조절 기술 설문지(ERSQ)
기간: 10주, 21주, 43주 및 UP 세션 #5 및 #15
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10주, 21주, 43주 및 UP 세션 #5 및 #15
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신뢰성/기대성 설문지(CEQ)
기간: 이주
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이주
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세션 등급 척도(SRS V.3.0)
기간: #1, 5, 10, 15의 UP 세션
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#1, 5, 10, 15의 UP 세션
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숙제준수척도(HCS)
기간: #1, 5, 10, 15의 UP 세션
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#1, 5, 10, 15의 UP 세션
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부작용
기간: 1주 ~ 21주
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 평가됩니다.
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1주 ~ 21주
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GRID-Hamilton 우울증 평가 척도-17(GRID-HAMD)
기간: 10주, 43주
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10주, 43주
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해밀턴 불안 평가척도 14항목(HAM-A)
기간: 10주 및 43주
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10주 및 43주
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 10주, 43주
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10주, 43주
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임상적 전반적 인상-개선(CGI-I)
기간: 10주, 43주
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10주, 43주
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SCID로 평가한 정신과적 진단
기간: 43주
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43주
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감정 노출 척도(EES)
기간: 10주, 21주, 43주
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10주, 21주, 43주
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통합 프로토콜(TRUP)의 합리적 치료 이해
기간: 10주, 21주, 43주
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10주, 21주, 43주
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자기공명영상(MRI)
기간: 21주, 43주
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21주, 43주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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