Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders (JUNP-studie)

19 augusti 2019 uppdaterad av: Masaya ITO, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

En bedömarblindad, randomiserad, 20-veckors, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi kontra väntelista vid depressiva och ångestsymtom vid depressiva och ångestsyndrom

Denna studie är att undersöka överlägsenheten hos de kombinerade behandlingarna av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (Unified Protocol; UP) och Treatment-As-Usual jämfört med väntelistan med Treatment-As-Usual för att minska depressiva och ångestsymtom. bland depressiva och ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med depressiva eller ångestsyndrom kommer att randomiseras till antingen Unified Protocol with Treatment-As-Usual eller Wail-list with Treatment-As-Usual. Interventionsperioden kommer att vara 20 veckor och uppföljningsperioden kommer att vara 43 veckor från registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, dystymi, depressiv sjukdom ej specificerad på annat sätt, paniksyndrom med agorafobi, panikstörning utan agorafobi, agorafobi utan historia av paniksyndrom, social fobi (social ångest), tvångssyndrom, posttraumatisk stressstörning, , Generaliserat ångestsyndrom, Anxiety Disorder Ej specificerat på annat sätt bedömt av SCID.
  • Depressiva och ångestsymtom är milda eller svårare (GRID-HAMD >= 8).
  • Åldrar 20 år eller äldre och 65 år eller yngre vid screening.
  • Försökspersoner som ger fullständigt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ingen alkohol- eller missbruksstörning under 6 månader före screeningen bedömd av SCID
  • Ingen aktuell manisk episod eller aktuell schizofreni och andra psykotiska störningar vid baslinjen bedömd med SCID
  • Inga allvarliga självmordstankar vid baslinjen (GRID-HAMD Item3 svårighetsgrad är 3 eller högre.)
  • Inga livshotande, allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva brister vid baslinjen.
  • Bevis på att inte kunna delta i halva eller mer av interventionsfasen.
  • Ingen strukturerad psykoterapi vid baslinjen.
  • Annat relevant skäl beslutat av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enat protokoll med behandling som vanligt
Unified Protocol är utformat för att hjälpa patienter att lära sig att konfrontera och uppleva obekväma känslor och lära sig att reagera på sina känslor på mer anpassningsbara sätt. Individuella behandlingssessioner kommer att genomföras av erfarna läkare som kommer att utbildas i administrering av detta protokoll. En arbetsbok kommer att ges till varje patient som en del av denna manuella behandling. Under denna behandlingsperiod fortsätter deltagarna behandlingen som vanligt.
Beteende: Enat protokoll med behandling som vanligt

Unified Protocol (UP) är en transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för depressiva och ångestsyndrom, som utvecklats av Dr. Barlow och hans kollegor vid Bostons universitet.

UP är veckovis, ansikte mot ansikte, individuell psykoterapi bestående av 9 till 20 sessioner. Genomsnittligt antal sessioner är 16 sessioner. Innehållet i behandlingen inkluderar motiverande förbättring, psykoedukation av behandlingsmotiv och känslor, träning för emotionell medvetenhet, kognitiv omvärdering, undvikande och emotionsdrivna beteenden, interoceptiv exponering och emotionell exponering.

Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Övrig: Behandling som vanligt
Största delen av TAU kommer att vara läkemedelsterapi eller icke-systematisk stödjande psykoterapi.
Övrig: Väntelistkontroll med behandling som vanligt
Väntelistdeltagare kommer inte att få behandling under en 20-veckors väntelista, men kommer att få det enhetliga protokollet omedelbart efter 20 veckors vänteperiod. Under väntelistan fortsätter deltagarna i väntelistan behandlingen som vanligt.
Övrig: Behandling som vanligt
Största delen av TAU kommer att vara läkemedelsterapi eller icke-systematisk stödjande psykoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tidsram: 21 veckor
21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 objekt(HAM-A)
Tidsram: 21 veckor
21 veckor
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsram: 21 veckor
21 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 21 veckor
21 veckor
Responderstatus utvärderad av GRID-HAMD
Tidsram: 21 veckor
Minskning av GRID-HAMD-poäng med minst 50 % jämfört med baslinjen
21 veckor
Remission av symtom utvärderade av GRID-HAMD
Tidsram: 21 veckor
GRID-HAMD poäng på mindre än 8
21 veckor
Psykiatrisk diagnos bedömd av Structured Clinical Interview för DSM (SCID)
Tidsram: 21 veckor
21 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
Störningsspecifika åtgärder
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
Deltagarna kommer att få svar på några av följande åtgärder i enlighet med deras diagnoser; Beck Depression Inventory-II for Depressive Disorders, Panic Disorder Severity Scale for Panic Disorder, Penn-State Worry Questionnaire for Generalized Anxiety Disorder, Impact of Event Scale-Revided for Post-Traumatic Stress Disorder, Yale-Brown Obsessive Compulsive Compulsive Compulsive Disorder och Fear Questionnaire för agorafobi.
10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
Sheehan Disability Scale (SDISS)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
Sense of Authenticity Scale (SOA)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
Övergripande ångestskala och nedsättningsskala (OASIS)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid varje UP-session
10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid varje UP-session
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid varje UP-session
10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid varje UP-session
Eysenck Personality Questionnaire- Reviderad kortversion, Neuroticism(EPQR-S)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid UP session #5 och #15
10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid UP session #5 och #15
Ångestkänslighetsindex-III(ASI-III)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid UP session #5 och #15
10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid UP session #5 och #15
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid UP session #5 och #15
10 veckor, 21 veckor, 43 veckor och vid UP session #5 och #15
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Session Rating Scale (SRS V.3.0)
Tidsram: UP-session vid #1, 5, 10 och 15
UP-session vid #1, 5, 10 och 15
Hemläxa Compliance Scale (HCS)
Tidsram: UP-session vid #1, 5, 10 och 15
UP-session vid #1, 5, 10 och 15
Biverkningar
Tidsram: Från 1 vecka till 21 veckor
Biverkningar kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Från 1 vecka till 21 veckor
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD)
Tidsram: 10 veckor, 43 veckor
10 veckor, 43 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 objekt(HAM-A)
Tidsram: 10 veckor och 43 veckor
10 veckor och 43 veckor
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Tidsram: 10 veckor, 43 veckor
10 veckor, 43 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 10 veckor, 43 veckor
10 veckor, 43 veckor
Psykiatrisk diagnos bedömd av SCID
Tidsram: 43 veckor
43 veckor
Emotion Exposure Scale (EES)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor, 43 veckor
10 veckor, 21 veckor, 43 veckor
Förståelse av behandlingsrationella för Unified Protocol (TRUP)
Tidsram: 10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
10 veckor, 21 veckor och 43 veckor
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 21 veckor, 43 veckor
21 veckor, 43 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Masaya Ito, Ph.D., National Center for Cognitive-Behavior Therapy and Research, National Center of Neurology and Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAKENHI 25705018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Enat protokoll med behandling som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera