SIESTA: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のための ApneaDx™ による在宅睡眠研究
SIESTA: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のための ApneaDx™ を使用した在宅睡眠研究: 実用的な無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
オンタリオ州では、2008 年に約 130,000 件の睡眠研究が実施されました。これは、1999 年に報告された睡眠研究の数の 2 倍です。 2008 年、オンタリオ州は睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の検査だけで約 4,000 万ドルを費やしましたが、PSG へのアクセスは依然として限られており、平均して検査室での睡眠検査に約 3.5 か月、紹介から適切な検査までに約 12 か月かかりました。処理。 ポータブル モニター (PM) は、より高価で労働集約的な診療所ベースの PSG に代わるものとして開発されました。 2011 年現在、米国では 40 を超える PM が市販されており、心肺信号と神経生理学信号の構成が異なります。
オンタリオ州保健技術諮問委員会 (OHTAC) は、オンタリオ州保健省に医療技術の普及と普及について勧告を行う委員会であり、トロント リハビリテーション研究所は 2007 年に専門家委員会を招集しました。閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断への代替アプローチを探ります。 専門家パネルのメンバーは、多数のPMが利用可能であるにもかかわらず、技術者が信頼性の高いテストのために電極を継続的に配置する必要があるため、家庭での評価には問題があると示唆しました. 彼らはまた、その時点では優れたスクリーニング ツールが利用できなかったことを示唆しています。 したがって、トロントリハビリテーション研究所は、最終的に ApneaDx™ PM の開発につながる調査研究に着手しました。
ApneaDx™ は、マイクを使用して呼吸音を記録し、呼吸音の音響分析アルゴリズムを使用して AHI (Apnea Hypopnea Index) を決定する新しい PM です。 予備研究の結果は、ApneaDx™ 由来の AHI が PSG 由来の AHI に近いことを示唆しています。 予備研究では、睡眠時無呼吸の診断において、ApneaDx™ を使用した家庭での睡眠研究は、訓練を受けていないユーザーが行った場合でも、簡単で信頼できるものであることがわかりました。
この研究では、ApneaDx™ を使用した家庭での睡眠研究によって診断された OSA の有効性と費用対効果を評価します。 この調査は、Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative によって実施されます。 この研究からのデータは、OHTAC による OSA の診断およびオンタリオ州保健長期ケア省による償還の検討のための入力として ApneaDx™ を使用した在宅睡眠研究の使用に関する実践の推奨事項をサポートするために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
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コンタクト：
- Mike Fitzpatrick, MD, MSc
- 電話番号：613-545-2479
- メール：mike.fitzpatrick@queensu.ca
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主任研究者：
- Murray Krahn, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OSA を示唆する症状がある一般開業医または家庭医による睡眠クリニックへの紹介。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上
- 自分で、または支援を受けて調査アンケートに記入する能力
除外基準:
- 他の睡眠障害の既存の診断（例、周期性四肢運動障害）;
- 神経筋疾患の病歴（多発性硬化症、筋ジストロフィーなど）
- うっ血性心不全の病歴
- 脳卒中・一過性脳虚血発作の既往
- 慢性呼吸器疾患の病歴（喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺がん、嚢胞性線維症、職業性肺疾患など）
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポータブル睡眠モニター
OSA の臨床診断は、米国睡眠医学アカデミーの基準、臨床検査からのデータ、提示された症状、危険因子、およびポータブル モニター睡眠研究からの結果の組み合わせに従って行われます。
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ApneaDx™ は、マイクを使用して呼吸音を記録し、呼吸音の音響分析アルゴリズムを使用して AHI を決定する新しい PM です。
他の名前：
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介入なし：睡眠ポリグラフ
OSA の臨床診断は、臨床検査からのデータ、提示された症状、危険因子、および睡眠クリニックからの睡眠ポリグラフの結果の組み合わせである、米国睡眠医学アカデミーの基準に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSAの臨床診断の精度を評価する
時間枠：4～5ヶ月
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• ApneaDx を使用した在宅睡眠研究によって支援された OSA の臨床診断の精度を、参照基準としての PSG による検査室での睡眠研究によって支援された臨床診断に対して評価すること。
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4～5ヶ月
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ApneaDx™ を使用した家庭での睡眠研究からの無呼吸低呼吸指数 (AHI) と睡眠ポリグラフ (PSG) を使用した研究室での睡眠研究との間の一致を評価する
時間枠：5ヶ月
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• OSA 症状を示唆する睡眠クリニックに紹介された患者を対象に、ApneaDx™ を使用した自宅睡眠研究と PSG を使用した研究所内睡眠研究の AHI 間の一致を評価すること。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSAの費用対効果（質調整生存年あたりの費用）を評価する
時間枠：4～5ヶ月
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• ApneaDx™ を使用した自宅睡眠研究に基づく診断後の OSA の費用対効果 (質調整生存年あたりの費用) を、PSG を使用した検査室での睡眠研究に基づく診断後と比較して評価すること。
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4～5ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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