Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIESTA: Domácí spánková studie s ApneaDx™ pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe

1. června 2015 aktualizováno: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Domácí spánková studie s ApneaDx™ pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Domácí spánková studie SIESTA je pragmatická, multicentrická randomizovaná, jednoduše zaslepená dvouramenná studie, asistovaná rozhodovacím analytickým modelem, primárně navržená k posouzení přesnosti, účinnosti a nákladové efektivity diagnostiky OSA s pomocí ApneaDx™ ve srovnání s PSG jako referenční standard.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Ontariu bylo v roce 2008 provedeno přibližně 130 000 studií spánku, což je dvojnásobek počtu studií spánku hlášených v roce 1999. V roce 2008 Ontario utratilo přibližně 40 milionů dolarů jen za polysomnografické (PSG) testování, a to navzdory skutečnosti, že přístup k PSG zůstal omezený, s průměrnou čekací dobou přibližně 3,5 měsíce na studii spánku v laboratoři a přibližně 12 měsíců od doporučení k příslušnému léčba. Přenosné monitory (PM) byly vyvinuty ve snaze nahradit nákladnější a pracnější kliniky PSG. Od roku 2011 je ve Spojených státech komerčně dostupných více než 40 PM s různými konfiguracemi pro kardiorespirační a neurofyziologické signály.

Na žádost Ontarijského poradního výboru pro zdravotnické technologie (OHTAC), panelu, který vydává doporučení ministerstvu zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria ohledně zavádění a šíření zdravotnických technologií, svolal Torontský rehabilitační ústav v roce 2007 panel odborníků, aby prozkoumat alternativní přístupy k diagnostice obstrukční spánkové apnoe (OSA). Členové panelu expertů navrhli, že navzdory dostupnosti velkého počtu PM je domácí hodnocení problematické, protože technici musí zajistit nepřetržité umístění elektrod pro spolehlivé testování. Navrhli také, že v té době nebyl k dispozici dobrý screeningový nástroj. Toronto Rehabilitation Institute proto provedl výzkumnou studii, která nakonec vedla k vývoji ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ je nový PM, který používá mikrofon k záznamu zvuků dechu a algoritmus akustické analýzy zvuků dechu ke stanovení (indexu apnoe hypopnea) AHI. Výsledky předběžných studií naznačují, že AHI odvozené z ApneaDx™ se blíží hodnotám z PSG. V předběžných studiích se zdá, že pro diagnostiku spánkové apnoe je domácí spánková studie s ApneaDx™ jednoduchá a spolehlivá, i když ji provádějí netrénovaní uživatelé.

Tato studie hodnotí účinnost a nákladovou efektivitu OSA diagnostikované za pomoci studie domácího spánku s ApneaDx™. Tuto studii provede organizace Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Údaje z této studie budou použity k podpoře praktických doporučení týkajících se použití studie domácího spánku s ApneaDx™ jako vstupu pro diagnostiku OSA ze strany OHTAC a úvah o úhradě ze strany Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení praktického lékaře nebo rodinného lékaře na spánkovou kliniku se symptomy naznačujícími OSA.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost vyplnit studijní dotazníky samostatně nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Existující diagnóza jiných poruch spánku (např. porucha periodického pohybu končetin);
  • Anamnéza neuromuskulárních onemocnění (např. roztroušená skleróza, svalová dystrofie)
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Historie mrtvice/přechodného ischemického záchvatu
  • anamnéza chronických respiračních onemocnění (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina plic, cystická fibróza a nemoci z povolání)
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přenosný monitor spánku
Klinická diagnóza OSA bude provedena podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny, kombinace údajů z klinického vyšetření, prezentujících symptomy, rizikové faktory a výsledky ze studií spánku s přenosným monitorem.
Přístroj: Přenosný monitor spánku
ApneaDx™ je nový PM, který používá mikrofon k záznamu zvuků dechu a algoritmus akustické analýzy zvuků dechu ke stanovení AHI.
Ostatní jména:
  • ApneaDx
Žádný zásah: Polysomnografie
Klinická diagnóza OSA bude provedena podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny, kombinací údajů z klinického vyšetření, prezentujících symptomy, rizikové faktory a výsledky z polysomnografie ze spánkové kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přesnost klinické diagnózy OSA
Časové okno: 4-5 měsíců
• Vyhodnotit přesnost klinické diagnózy OSA asistované domácí spánkovou studií s ApneaDx oproti klinické diagnóze asistované laboratorní spánkovou studií, PSG jako referenční standard.
4-5 měsíců
Vyhodnotit shodu mezi indexem apnoe hypopnoe (AHI) z domácí spánkové studie s ApneaDx™ a laboratorní spánkové studie s polysomnografií (PSG)
Časové okno: 5 měsíců
• Vyhodnotit shodu mezi AHI z domácí spánkové studie s ApneaDx™ a laboratorní spánkové studie s PSG u pacientů, kteří byli odesláni na spánkové kliniky se sugestivními symptomy OSA.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nákladovou efektivnost (náklady na rok života přizpůsobené kvalitě) OSA
Časové okno: 4-5 měsíců
• Vyhodnotit nákladovou efektivitu (náklady na rok života s upravenou kvalitou) OSA po diagnóze na základě domácí spánkové studie s ApneaDx™ ve srovnání s po diagnóze na základě laboratorní spánkové studie s PSG.
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Mars, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný monitor spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit