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SIESTA: Estudio del Sueño en el Hogar con ApneaDx™ para el Diagnóstico de la Apnea Obstructiva del Sueño

1 de junio de 2015 actualizado por: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorio pragmático

El estudio del sueño en el hogar SIESTA es un ensayo pragmático, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de dos brazos, asistido por un modelo analítico de decisiones, diseñado principalmente para evaluar la precisión, la eficacia y la rentabilidad del diagnóstico de AOS asistido por ApneaDx™ en comparación con PSG. como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Ontario, se realizaron aproximadamente 130 000 estudios del sueño en 2008, que es el doble de la cantidad de estudios del sueño informados en 1999. En 2008, Ontario gastó aproximadamente $40 millones solo en pruebas de polisomnografía (PSG), a pesar de que el acceso a la PSG seguía siendo limitado, con un tiempo de espera promedio de aproximadamente 3,5 meses para un estudio del sueño en el laboratorio y aproximadamente 12 meses desde la derivación a los servicios apropiados. tratamiento. Los monitores portátiles (PM) se han desarrollado en un esfuerzo por sustituir a la PSG basada en la clínica más costosa y laboriosa. A partir de 2011, hay más de 40 PM disponibles comercialmente en los Estados Unidos con diferentes configuraciones para señales cardiorrespiratorias y neurofisiológicas.

A pedido del Comité Asesor de Tecnologías de la Salud de Ontario (OHTAC), un panel que hace recomendaciones al Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo de Ontario sobre la adopción y difusión de tecnologías de la salud, el Instituto de Rehabilitación de Toronto convocó un panel de expertos en 2007 para explorar enfoques alternativos para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Los miembros del panel de expertos sugirieron que, a pesar de la disponibilidad de una gran cantidad de PM, las evaluaciones en el hogar son problemáticas ya que se requiere que los técnicos garanticen la colocación continua de electrodos para realizar pruebas confiables. También sugirieron que en ese momento no se disponía de una buena herramienta de detección. Por lo tanto, el Instituto de Rehabilitación de Toronto emprendió un estudio de investigación que finalmente condujo al desarrollo de ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ es un nuevo PM que utiliza un micrófono para registrar los sonidos respiratorios y un algoritmo de análisis acústico de los sonidos respiratorios para determinar el (Índice de apnea-hipopnea) AHI. Los resultados de estudios preliminares sugieren que el AHI derivado de ApneaDx™ se aproxima al de PSG. En estudios preliminares, parece que para el diagnóstico de la apnea del sueño, el estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ es simple y confiable incluso cuando lo realizan usuarios no capacitados.

Este estudio evalúa la efectividad y la rentabilidad de la AOS diagnosticada con la ayuda de un estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™. Este estudio será realizado por la Colaboración de Evaluación de Tecnología y Economía de la Salud de Toronto (THETA). Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar las recomendaciones prácticas con respecto al uso de un estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ como entrada para el diagnóstico de AOS por parte de la OHTAC y las consideraciones de reembolso por parte del Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo de Ontario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión a una clínica del sueño por un médico general o médico de familia con síntomas sugestivos de AOS.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado
  • Al menos 18 años de edad
  • Capacidad para completar cuestionarios de estudio, ya sea por su cuenta o con ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico existente de otros trastornos del sueño (p. ej., trastorno del movimiento periódico de las extremidades);
  • Antecedentes de enfermedades neuromusculares (por ejemplo, esclerosis múltiple, distrofia muscular)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio
  • antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón, fibrosis quística y enfermedades pulmonares ocupacionales)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitor de sueño portátil
El diagnóstico clínico de OSA se realizará de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, una combinación de datos del examen clínico, síntomas de presentación, factores de riesgo y resultados de estudios de sueño con monitor portátil.
ApneaDx™ es un nuevo PM que utiliza un micrófono para registrar los sonidos respiratorios y un algoritmo de análisis acústico de los sonidos respiratorios para determinar el AHI.
Otros nombres:
  • ApneaDx
Sin intervención: Polisomnografía
El diagnóstico clínico de AOS se realizará de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, una combinación de datos del examen clínico, síntomas de presentación, factores de riesgo y resultados de la polisomnografía de la clínica del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión del diagnóstico clínico de AOS
Periodo de tiempo: 4-5 meses
• Evaluar la precisión del diagnóstico clínico de AOS asistido por el estudio domiciliario del sueño con ApneaDx frente al diagnóstico clínico asistido por el estudio del sueño en laboratorio, PSG como estándar de referencia.
4-5 meses
Evaluar la concordancia entre el índice de apnea-hipopnea (IAH) del estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ y el estudio del sueño en el laboratorio con polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 5 meses
• Evaluar la concordancia entre el AHI del estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ y el estudio del sueño en el laboratorio con PSG en pacientes derivados a clínicas del sueño con síntomas sugestivos de AOS.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la rentabilidad (coste por año de vida ajustado por calidad) del AOS
Periodo de tiempo: 4-5 meses
• Evaluar la rentabilidad (coste por año de vida ajustado por calidad) de la AOS después del diagnóstico basado en un estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ en comparación con el después del diagnóstico basado en un estudio del sueño en laboratorio con PSG.
4-5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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