- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02003729
SIESTA: Estudio del Sueño en el Hogar con ApneaDx™ para el Diagnóstico de la Apnea Obstructiva del Sueño
SIESTA: Estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Ontario, se realizaron aproximadamente 130 000 estudios del sueño en 2008, que es el doble de la cantidad de estudios del sueño informados en 1999. En 2008, Ontario gastó aproximadamente $40 millones solo en pruebas de polisomnografía (PSG), a pesar de que el acceso a la PSG seguía siendo limitado, con un tiempo de espera promedio de aproximadamente 3,5 meses para un estudio del sueño en el laboratorio y aproximadamente 12 meses desde la derivación a los servicios apropiados. tratamiento. Los monitores portátiles (PM) se han desarrollado en un esfuerzo por sustituir a la PSG basada en la clínica más costosa y laboriosa. A partir de 2011, hay más de 40 PM disponibles comercialmente en los Estados Unidos con diferentes configuraciones para señales cardiorrespiratorias y neurofisiológicas.
A pedido del Comité Asesor de Tecnologías de la Salud de Ontario (OHTAC), un panel que hace recomendaciones al Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo de Ontario sobre la adopción y difusión de tecnologías de la salud, el Instituto de Rehabilitación de Toronto convocó un panel de expertos en 2007 para explorar enfoques alternativos para el diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Los miembros del panel de expertos sugirieron que, a pesar de la disponibilidad de una gran cantidad de PM, las evaluaciones en el hogar son problemáticas ya que se requiere que los técnicos garanticen la colocación continua de electrodos para realizar pruebas confiables. También sugirieron que en ese momento no se disponía de una buena herramienta de detección. Por lo tanto, el Instituto de Rehabilitación de Toronto emprendió un estudio de investigación que finalmente condujo al desarrollo de ApneaDx™ PM.
ApneaDx™ es un nuevo PM que utiliza un micrófono para registrar los sonidos respiratorios y un algoritmo de análisis acústico de los sonidos respiratorios para determinar el (Índice de apnea-hipopnea) AHI. Los resultados de estudios preliminares sugieren que el AHI derivado de ApneaDx™ se aproxima al de PSG. En estudios preliminares, parece que para el diagnóstico de la apnea del sueño, el estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ es simple y confiable incluso cuando lo realizan usuarios no capacitados.
Este estudio evalúa la efectividad y la rentabilidad de la AOS diagnosticada con la ayuda de un estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™. Este estudio será realizado por la Colaboración de Evaluación de Tecnología y Economía de la Salud de Toronto (THETA). Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar las recomendaciones prácticas con respecto al uso de un estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ como entrada para el diagnóstico de AOS por parte de la OHTAC y las consideraciones de reembolso por parte del Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo de Ontario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
-
Contacto:
- Mike Fitzpatrick, MD, MSc
- Número de teléfono: 613-545-2479
- Correo electrónico: mike.fitzpatrick@queensu.ca
-
Investigador principal:
- Murray Krahn, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remisión a una clínica del sueño por un médico general o médico de familia con síntomas sugestivos de AOS.
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Al menos 18 años de edad
- Capacidad para completar cuestionarios de estudio, ya sea por su cuenta o con ayuda.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico existente de otros trastornos del sueño (p. ej., trastorno del movimiento periódico de las extremidades);
- Antecedentes de enfermedades neuromusculares (por ejemplo, esclerosis múltiple, distrofia muscular)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio
- antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón, fibrosis quística y enfermedades pulmonares ocupacionales)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Monitor de sueño portátil
El diagnóstico clínico de OSA se realizará de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, una combinación de datos del examen clínico, síntomas de presentación, factores de riesgo y resultados de estudios de sueño con monitor portátil.
|
ApneaDx™ es un nuevo PM que utiliza un micrófono para registrar los sonidos respiratorios y un algoritmo de análisis acústico de los sonidos respiratorios para determinar el AHI.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Polisomnografía
El diagnóstico clínico de AOS se realizará de acuerdo con los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, una combinación de datos del examen clínico, síntomas de presentación, factores de riesgo y resultados de la polisomnografía de la clínica del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la precisión del diagnóstico clínico de AOS
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
• Evaluar la precisión del diagnóstico clínico de AOS asistido por el estudio domiciliario del sueño con ApneaDx frente al diagnóstico clínico asistido por el estudio del sueño en laboratorio, PSG como estándar de referencia.
|
4-5 meses
|
Evaluar la concordancia entre el índice de apnea-hipopnea (IAH) del estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ y el estudio del sueño en el laboratorio con polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
• Evaluar la concordancia entre el AHI del estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ y el estudio del sueño en el laboratorio con PSG en pacientes derivados a clínicas del sueño con síntomas sugestivos de AOS.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la rentabilidad (coste por año de vida ajustado por calidad) del AOS
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
• Evaluar la rentabilidad (coste por año de vida ajustado por calidad) de la AOS después del diagnóstico basado en un estudio del sueño en el hogar con ApneaDx™ en comparación con el después del diagnóstico basado en un estudio del sueño en laboratorio con PSG.
|
4-5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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