Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIESTA: ApneaDx™:n kotiunitutkimus obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: ApneaDx™:n kotiunitutkimus obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

SIESTA Home Sleep Study on pragmaattinen, monikeskusinen satunnaistettu yksisokkoutettu kaksikätinen tutkimus, jota avustaa päätösanalyyttinen malli. Se on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan ApneaDx™:n avustaman OSA:n diagnosoinnin tarkkuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna PSG:hen. vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ontariossa tehtiin noin 130 000 unitutkimusta vuonna 2008, mikä on kaksinkertainen määrä vuonna 1999 raportoituihin unitutkimuksiin verrattuna. Vuonna 2008 Ontario käytti noin 40 miljoonaa dollaria pelkästään polysomnografiatesteihin (PSG) huolimatta siitä, että PSG:n saatavuus oli edelleen rajallinen, ja keskimääräinen odotusaika laboratoriossa tapahtuvassa unitutkimuksessa oli noin 3,5 kuukautta ja noin 12 kuukautta lähetyksestä asianmukaiseen. hoitoon. Kannettavat monitorit (PM) on kehitetty korvaamaan kalliimman ja työvoimavaltaisemman klinikkapohjaisen PSG:n. Vuodesta 2011 lähtien Yhdysvalloissa on kaupallisesti saatavilla yli 40 PM eri kokoonpanoilla kardiorespiratorisille ja neurofysiologisille signaaleille.

Ontarion terveysteknologian neuvoa-antavan komitean (OHTAC) pyynnöstä Toronton kuntoutusinstituutti kutsui koolle asiantuntijapaneelin vuonna 2007. tutkia vaihtoehtoisia lähestymistapoja obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosointiin. Asiantuntijapaneelin jäsenet ehdottivat, että vaikka PM:itä on saatavilla suuresta määrästä, kotiarvioinnit ovat ongelmallisia, koska teknikkojen on varmistettava elektrodien jatkuva sijoittelu luotettavaa testausta varten. He myös ehdottivat, että hyvää seulontatyökalua ei ollut tuolloin saatavilla. Toronton kuntoutusinstituutti teki siksi tutkimuksen, joka johti lopulta ApneaDx™ PM:n kehittämiseen.

ApneaDx™ on uusi PM, joka käyttää mikrofonia hengitysäänien tallentamiseen ja hengitysäänien akustista analyysialgoritmia määrittääkseen (Apnea Hypopnea Index) AHI:n. Alustavien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että ApneaDx™:stä johdettu AHI on lähellä PSG:n arvoa. Alustavissa tutkimuksissa näyttää siltä, ​​että uniapnean diagnosoimiseksi kotiunitutkimus ApneaDx™:llä on yksinkertainen ja luotettava myös kouluttamattomien käyttäjien suorittamana.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan OSA:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joka on diagnosoitu ApneaDx™:llä tehdyn kotiunitutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen suorittaa Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan käytännön suosituksia, jotka koskevat kotiunitutkimuksen käyttöä ApneaDx™:n kanssa OHA:n OSA-diagnoosin syötteenä ja Ontarion terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriön korvausnäkökohtien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkärin tai perhelääkärin lähete uniklinikalle OSA:han viittaavien oireiden vuoksi.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Kyky täyttää opintokyselyt joko yksin tai avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden unihäiriöiden olemassa oleva diagnoosi (esim. jaksollinen raajan liikehäiriö);
  • Aiemmin hermo-lihassairauksia (esim. multippeliskleroosi, lihasdystrofia)
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia
  • sinulla on ollut kroonisia hengityselinsairauksia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi ja ammatilliset keuhkosairaudet)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kannettava unimonitori
OSA:n kliininen diagnoosi tehdään American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaisesti, joka on yhdistelmä kliinisestä tutkimuksesta saatuja tietoja, jotka esittelevät oireita, riskitekijöitä ja kannettavien monitorien unitutkimusten tuloksia.
Laite: Kannettava unimonitori
ApneaDx™ on uusi PM, joka käyttää mikrofonia hengitysäänien tallentamiseen ja hengitysäänien akustista analyysialgoritmia määrittääkseen AHI:n.
Muut nimet:
  • ApneaDx
Ei väliintuloa: Polysomnografia
OSA:n kliininen diagnoosi tehdään American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaisesti, yhdistelmänä kliinisestä tutkimuksesta saatuja tietoja, jotka esittelevät oireita, riskitekijöitä ja uniklinikalta saadun polysomnografian tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida OSA:n kliinisen diagnoosin tarkkuutta
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
• Arvioida OSA:n kliinisen diagnoosin tarkkuus ApneaDx:llä tehdyn kotiunitutkimuksen avulla verrattuna kliiniseen diagnoosiin, jota auttoi laboratoriounitutkimus, PSG vertailustandardina.
4-5 kuukautta
Arvioida apneahypopneaindeksin (AHI) yhteensopivuutta ApneaDx™:llä tehdyn kotiunitutkimuksen ja polysomnografialla (PSG) tehdyn laboratoriounitutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
• Arvioimaan ApneaDx™:n kanssa tehdyn kodin unitutkimuksen AHI:n ja PSG:n kanssa tehdyn laboratoriossa tehdyn unitutkimuksen välistä yhteisymmärrystä potilailla, jotka ohjataan uniklinikoihin, joilla on viittaavia OSA-oireita.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida OSA:n kustannustehokkuutta (kustannus laatukorjattua elinvuotta kohti).
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
• Arvioida OSA:n kustannustehokkuutta (kustannus laatusopeutettua elinvuotta kohden) diagnoosin jälkeen ApneaDx™:lla tehdyn kotiunitutkimuksen perusteella verrattuna diagnoosin jälkeen tehtyyn laboratoriossa tehtyyn unitutkimukseen PSG:llä.
4-5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Mars, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29539

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Kannettava unimonitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa