- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02003729
SIESTA: Badanie snu w domu z użyciem ApneaDx™ w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego
SIESTA: Badanie snu w domu z użyciem ApneaDx™ w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Ontario przeprowadzono około 130 000 badań snu w 2008 roku, co stanowi dwukrotność liczby badań snu zgłoszonych w 1999 roku. W 2008 roku Ontario wydało około 40 milionów dolarów na same badania polisomnograficzne (PSG), pomimo faktu, że dostęp do PSG pozostawał ograniczony, ze średnim czasem oczekiwania na badanie snu w laboratorium wynoszącym około 3,5 miesiąca i około 12 miesięcy od skierowania do odpowiedniego leczenie. Przenośne monitory (PM) zostały opracowane w celu zastąpienia bardziej kosztownego i pracochłonnego PSG w klinikach. Od 2011 r. W Stanach Zjednoczonych dostępnych jest na rynku ponad 40 PM z różnymi konfiguracjami sygnałów krążeniowo-oddechowych i neurofizjologicznych.
Na prośbę Komitetu Doradczego ds. Technologii Medycznych w Ontario (OHTAC), panelu, który wydaje zalecenia dla Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario w sprawie przyjmowania i rozpowszechniania technologii medycznych, Instytut Rehabilitacji w Toronto zwołał w 2007 r. zbadać alternatywne podejścia do diagnozy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Członkowie panelu ekspertów zasugerowali, że pomimo dostępności dużej liczby PM, oceny domowe są problematyczne, ponieważ technicy są zobowiązani do zapewnienia ciągłego umieszczania elektrod w celu przeprowadzenia wiarygodnych testów. Zasugerowali również, że dobre narzędzie przesiewowe nie było wówczas dostępne. Dlatego Toronto Rehabilitation Institute podjął badania, które ostatecznie doprowadziły do opracowania ApneaDx™ PM.
ApneaDx™ to nowy PM, który wykorzystuje mikrofon do rejestrowania odgłosów oddechu oraz algorytm analizy akustycznej odgłosów oddechu w celu określenia AHI (wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu). Wyniki wstępnych badań sugerują, że AHI uzyskany z ApneaDx™ jest zbliżony do tego z PSG. We wstępnych badaniach wydaje się, że w przypadku diagnozy bezdechu sennego domowe badanie snu za pomocą ApneaDx™ jest proste i niezawodne, nawet jeśli jest przeprowadzane przez nieprzeszkolonych użytkowników.
To badanie ocenia skuteczność i opłacalność zdiagnozowanego OBS wspomaganego przez domowe badanie snu z ApneaDx™. Badanie to zostanie przeprowadzone przez Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia zaleceń praktycznych dotyczących korzystania z domowego badania snu z ApneaDx™ jako danych wejściowych do diagnozy OSA przez OHTAC i rozważań na temat refundacji przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Mike Fitzpatrick, MD, MSc
- Numer telefonu: 613-545-2479
- E-mail: mike.fitzpatrick@queensu.ca
-
Główny śledczy:
- Murray Krahn, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do poradni leczenia zaburzeń snu przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza rodzinnego z objawami sugerującymi OSA.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
- Co najmniej 18 lat
- Umiejętność wypełniania kwestionariuszy badawczych samodzielnie lub z pomocą
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca diagnoza innych zaburzeń snu (np. okresowe zaburzenia ruchu kończyn);
- Historia chorób nerwowo-mięśniowych (np. stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa)
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego
- historia przewlekłych chorób układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak płuc, mukowiscydoza i zawodowe choroby płuc)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przenośny monitor snu
Kliniczna diagnoza OSA zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, stanowiącymi połączenie danych z badania klinicznego, prezentujących objawy, czynniki ryzyka oraz wyniki badań snu na przenośnym monitorze.
|
ApneaDx™ to nowy PM, który wykorzystuje mikrofon do rejestrowania odgłosów oddechu oraz algorytm analizy akustycznej odgłosów oddechu w celu określenia AHI.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Polisomnografia
Kliniczna diagnoza OSA zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, które stanowią połączenie danych z badania klinicznego, prezentujących objawy, czynniki ryzyka oraz wyniki polisomnografii z kliniki snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić dokładność diagnozy klinicznej OBS
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
• Aby ocenić dokładność diagnozy klinicznej OBS wspomaganej przez domowe badanie snu z ApneaDx w porównaniu z diagnozą kliniczną wspomaganą przez laboratoryjne badanie snu, PSG jako wzorzec odniesienia.
|
4-5 miesięcy
|
|
Aby ocenić zgodność między wskaźnikiem spłycenia bezdechu (AHI) z domowego badania snu za pomocą ApneaDx™ a laboratoryjnym badaniem snu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
• Aby ocenić zgodność między AHI z domowego badania snu z ApneaDx™ i laboratoryjnego badania snu z PSG u pacjentów kierowanych do klinik leczenia zaburzeń snu z sugestywnymi objawami OSA.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić opłacalność (koszt na rok życia skorygowany o jakość) OSA
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
• Aby ocenić opłacalność (koszt na rok życia skorygowany o jakość) OBS po postawieniu diagnozy na podstawie badania snu w domu z użyciem ApneaDx™ w porównaniu z po postawieniu diagnozy na podstawie badania snu w laboratorium z PSG.
|
4-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przenośny monitor snu
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone