Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIESTA: Badanie snu w domu z użyciem ApneaDx™ w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Badanie snu w domu z użyciem ApneaDx™ w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

SIESTA Home Sleep Study to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą, wspomagane modelem analitycznym decyzji, zaprojektowane przede wszystkim w celu oceny dokładności, skuteczności i opłacalności diagnozowania OBS wspomaganego przez ApneaDx™ w porównaniu z PSG jako wzorzec odniesienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W Ontario przeprowadzono około 130 000 badań snu w 2008 roku, co stanowi dwukrotność liczby badań snu zgłoszonych w 1999 roku. W 2008 roku Ontario wydało około 40 milionów dolarów na same badania polisomnograficzne (PSG), pomimo faktu, że dostęp do PSG pozostawał ograniczony, ze średnim czasem oczekiwania na badanie snu w laboratorium wynoszącym około 3,5 miesiąca i około 12 miesięcy od skierowania do odpowiedniego leczenie. Przenośne monitory (PM) zostały opracowane w celu zastąpienia bardziej kosztownego i pracochłonnego PSG w klinikach. Od 2011 r. W Stanach Zjednoczonych dostępnych jest na rynku ponad 40 PM z różnymi konfiguracjami sygnałów krążeniowo-oddechowych i neurofizjologicznych.

Na prośbę Komitetu Doradczego ds. Technologii Medycznych w Ontario (OHTAC), panelu, który wydaje zalecenia dla Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario w sprawie przyjmowania i rozpowszechniania technologii medycznych, Instytut Rehabilitacji w Toronto zwołał w 2007 r. zbadać alternatywne podejścia do diagnozy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Członkowie panelu ekspertów zasugerowali, że pomimo dostępności dużej liczby PM, oceny domowe są problematyczne, ponieważ technicy są zobowiązani do zapewnienia ciągłego umieszczania elektrod w celu przeprowadzenia wiarygodnych testów. Zasugerowali również, że dobre narzędzie przesiewowe nie było wówczas dostępne. Dlatego Toronto Rehabilitation Institute podjął badania, które ostatecznie doprowadziły do ​​opracowania ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ to nowy PM, który wykorzystuje mikrofon do rejestrowania odgłosów oddechu oraz algorytm analizy akustycznej odgłosów oddechu w celu określenia AHI (wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu). Wyniki wstępnych badań sugerują, że AHI uzyskany z ApneaDx™ jest zbliżony do tego z PSG. We wstępnych badaniach wydaje się, że w przypadku diagnozy bezdechu sennego domowe badanie snu za pomocą ApneaDx™ jest proste i niezawodne, nawet jeśli jest przeprowadzane przez nieprzeszkolonych użytkowników.

To badanie ocenia skuteczność i opłacalność zdiagnozowanego OBS wspomaganego przez domowe badanie snu z ApneaDx™. Badanie to zostanie przeprowadzone przez Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia zaleceń praktycznych dotyczących korzystania z domowego badania snu z ApneaDx™ jako danych wejściowych do diagnozy OSA przez OHTAC i rozważań na temat refundacji przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do poradni leczenia zaburzeń snu przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza rodzinnego z objawami sugerującymi OSA.
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Co najmniej 18 lat
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy badawczych samodzielnie lub z pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca diagnoza innych zaburzeń snu (np. okresowe zaburzenia ruchu kończyn);
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych (np. stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego
  • historia przewlekłych chorób układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak płuc, mukowiscydoza i zawodowe choroby płuc)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przenośny monitor snu
Kliniczna diagnoza OSA zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, stanowiącymi połączenie danych z badania klinicznego, prezentujących objawy, czynniki ryzyka oraz wyniki badań snu na przenośnym monitorze.
ApneaDx™ to nowy PM, który wykorzystuje mikrofon do rejestrowania odgłosów oddechu oraz algorytm analizy akustycznej odgłosów oddechu w celu określenia AHI.
Inne nazwy:
  • Bezdech Dx
Brak interwencji: Polisomnografia
Kliniczna diagnoza OSA zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, które stanowią połączenie danych z badania klinicznego, prezentujących objawy, czynniki ryzyka oraz wyniki polisomnografii z kliniki snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność diagnozy klinicznej OBS
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
• Aby ocenić dokładność diagnozy klinicznej OBS wspomaganej przez domowe badanie snu z ApneaDx w porównaniu z diagnozą kliniczną wspomaganą przez laboratoryjne badanie snu, PSG jako wzorzec odniesienia.
4-5 miesięcy
Aby ocenić zgodność między wskaźnikiem spłycenia bezdechu (AHI) z domowego badania snu za pomocą ApneaDx™ a laboratoryjnym badaniem snu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
• Aby ocenić zgodność między AHI z domowego badania snu z ApneaDx™ i laboratoryjnego badania snu z PSG u pacjentów kierowanych do klinik leczenia zaburzeń snu z sugestywnymi objawami OSA.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić opłacalność (koszt na rok życia skorygowany o jakość) OSA
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
• Aby ocenić opłacalność (koszt na rok życia skorygowany o jakość) OBS po postawieniu diagnozy na podstawie badania snu w domu z użyciem ApneaDx™ w porównaniu z po postawieniu diagnozy na podstawie badania snu w laboratorium z PSG.
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny monitor snu

Subskrybuj