Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIESTA: Søvnstudie hjemme med ApneaDx™ for diagnostisering av obstruktiv søvnapné

1. juni 2015 oppdatert av: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Hjemme-søvnstudie med ApneaDx™ for diagnostisering av obstruktiv søvnapné: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

SIESTA Home Sleep Study er en pragmatisk, multisenter randomisert en-blind to-arm studie, assistert av en Decision Analytic Model, primært designet for å vurdere nøyaktigheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å diagnostisere OSA assistert av ApneaDx™ sammenlignet med PSG som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Ontario ble det utført omtrent 130 000 søvnstudier i 2008, som er dobbelt så mange søvnstudier som ble rapportert i 1999. I 2008 brukte Ontario omtrent $40 millioner på polysomnografi (PSG) testing alene, til tross for at tilgangen til PSG forble begrenset, med en gjennomsnittlig ventetid på omtrent 3,5 måneder for en laboratorieundersøkelse og omtrent 12 måneder fra henvisning til passende behandling. Bærbare monitorer (PM) er utviklet i et forsøk på å erstatte den mer kostbare og arbeidskrevende klinikkbaserte PSG. Fra 2011 er det over 40 PM kommersielt tilgjengelig i USA med forskjellige konfigurasjoner for kardiorespiratoriske og nevrofysiologiske signaler.

På forespørsel fra Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), et panel som gir anbefalinger til Ontario Ministry of Health and Long-Term Care om opptak og spredning av helseteknologier, sammenkalte Toronto Rehabilitation Institute et ekspertpanel i 2007 for å utforske alternative tilnærminger til diagnostisering av obstruktiv søvnapné (OSA). Medlemmer av ekspertpanelet antydet at til tross for tilgjengeligheten av et stort antall PM-er, er hjemmevurderinger problematiske ettersom teknikere er pålagt å sikre kontinuerlig plassering av elektroder for pålitelig testing. De foreslo også at et godt screeningsverktøy ikke var tilgjengelig på det tidspunktet. Toronto Rehabilitation Institute gjennomførte derfor en forskningsstudie som til slutt førte til utviklingen av ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ er en ny PM som bruker en mikrofon til å registrere pustelyder og en akustisk analysealgoritme for pustelyder for å bestemme (Apnea Hypopnea Index) AHI. Resultater fra foreløpige studier tyder på at AHI avledet fra ApneaDx™ tilsvarer det fra PSG. I foreløpige studier ser det ut til at for diagnosen søvnapné, er hjemmesøvnstudier med ApneaDx™ enkel og pålitelig selv når den utføres av utrente brukere.

Denne studien evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til OSA diagnostisert ved hjelp av en hjemmesøvnstudie med ApneaDx™. Denne studien vil bli utført av Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Data fra denne studien vil bli brukt til å støtte praksisanbefalinger angående bruk av en hjemmesøvnstudie med ApneaDx™ som input for diagnose av OSA av OHTAC og refusjonshensyn fra Ontario Ministry of Health and Long-Term Care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til søvnklinikk av allmennlege eller familielege med symptomer som tyder på OSA.
  • Gi signert informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer enten på egen hånd eller med assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • En eksisterende diagnose av andre søvnforstyrrelser (f.eks. periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer);
  • En historie med nevromuskulære sykdommer (f.eks. multippel sklerose, muskeldystrofi)
  • En historie med kongestiv hjertesvikt
  • En historie med hjerneslag/forbigående iskemisk angrep
  • en historie med kroniske luftveissykdommer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft, cystisk fibrose og yrkesmessige lungesykdommer)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bærbar søvnmonitor
Den kliniske diagnosen OSA vil bli gjort i henhold til American Academy of Sleep Medicine-kriterier, en kombinasjon av data fra klinisk undersøkelse, presenterende symptomer, risikofaktorer og resultater fra søvnstudier med bærbar monitor.
Enhet: Bærbar søvnmonitor
ApneaDx™ er en ny PM som bruker en mikrofon til å registrere pustelyder og en akustisk analysealgoritme for pustelyder for å bestemme AHI.
Andre navn:
  • ApneDx
Ingen inngripen: Polysomnografi
Den kliniske diagnosen OSA vil bli gjort i henhold til American Academy of Sleep Medicine kriterier, en kombinasjon av data fra klinisk undersøkelse, presenterende symptomer, risikofaktorer og resultater fra polysomnografi fra søvnklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere nøyaktigheten av den kliniske diagnosen OSA
Tidsramme: 4-5 måneder
• For å evaluere nøyaktigheten av den kliniske diagnosen OSA assistert av hjemmesøvnstudien med ApneaDx mot den kliniske diagnosen assistert av laboratorieundersøkelsen, PSG som referansestandard.
4-5 måneder
For å evaluere samsvaret mellom Apnea Hypopnea Index (AHI) fra hjemmesøvnstudien med ApneaDx™ og laboratorieundersøkelsen med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 5 måneder
• For å evaluere samsvaret mellom AHI fra hjemmesøvnstudien med ApneaDx™ og laboratorieundersøkelsen med PSG hos pasienter som henvises til søvnklinikker med antydende OSA-symptomer.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere kostnadseffektiviteten (kostnad per kvalitetsjustert leveår) til OSA
Tidsramme: 4-5 måneder
• For å evaluere kostnadseffektiviteten (kostnad per kvalitetsjustert leveår) av OSA etter diagnose basert på hjemmesøvnstudie med ApneaDx™ sammenlignet med etterdiagnose basert på en laboratorieundersøkelse med PSG.
4-5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Mars, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29539

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere