Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIESTA: Hemsömnstudie med ApneaDx™ för diagnos av obstruktiv sömnapné

1 juni 2015 uppdaterad av: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Hemsömnstudie med ApneaDx™ för diagnos av obstruktiv sömnapné: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

SIESTA Home Sleep Study är en pragmatisk, multicenter randomiserad enkelblind tvåarmsstudie, assisterad av en Decision Analytic Model, främst utformad för att bedöma noggrannheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av diagnostisering av OSA assisterad av ApneaDx™ jämfört med PSG som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Ontario genomfördes cirka 130 000 sömnstudier 2008, vilket är dubbelt så många sömnstudier som rapporterades 1999. Under 2008 spenderade Ontario cirka 40 miljoner USD enbart på polysomnografi (PSG)-testning, trots att tillgången till PSG förblev begränsad, med en genomsnittlig väntetid på cirka 3,5 månader för en sömnstudie i laboratoriet och cirka 12 månader från remiss till lämplig behandling. Bärbara monitorer (PM) har utvecklats i ett försök att ersätta den mer kostsamma och arbetsintensiva klinikbaserade PSG. Från och med 2011 finns det över 40 PM kommersiellt tillgängliga i USA med olika konfigurationer för kardiorespiratoriska och neurofysiologiska signaler.

På begäran av Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), en panel som ger rekommendationer till Ontario Ministry of Health and Long-Term Care om upptagande och spridning av hälsoteknologi, sammankallade Toronto Rehabilitation Institute en expertpanel 2007 för att utforska alternativa metoder för att diagnostisera obstruktiv sömnapné (OSA). Medlemmar av expertpanelen föreslog att trots att det finns ett stort antal PM:er är hembedömningar problematiska eftersom tekniker krävs för att säkerställa kontinuerlig placering av elektroder för tillförlitlig testning. De föreslog också att ett bra screeningverktyg inte var tillgängligt vid den tiden. Toronto Rehabilitation Institute genomförde därför en forskningsstudie som så småningom ledde till utvecklingen av ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ är en ny PM som använder en mikrofon för att spela in andningsljud och en akustisk analysalgoritm för andningsljud för att bestämma (Apnea Hypopnea Index) AHI. Resultat från preliminära studier tyder på att AHI som härrör från ApneaDx™ är ungefär det från PSG. I preliminära studier verkar det som om sömnstudier i hemmet med ApneaDx™ är enkel och tillförlitlig för diagnosen sömnapné även när den utförs av otränade användare.

Denna studie utvärderar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av OSA diagnostiserat med hjälp av en hemsömnstudie med ApneaDx™. Denna studie kommer att genomföras av Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Data från denna studie kommer att användas för att stödja praxisrekommendationer angående användningen av en hemsömnstudie med ApneaDx™ som input för diagnos av OSA av OHTAC och ersättningsöverväganden från Ontario Ministry of Health and Long-Term Care.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remiss till sömnklinik av allmänläkare eller familjeläkare med symtom som tyder på OSA.
  • Ge undertecknat informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • Förmåga att fylla i studieenkäter antingen på egen hand eller med hjälp

Exklusions kriterier:

  • En existerande diagnos av andra sömnstörningar (t.ex. periodisk extremitetsrörelsestörning);
  • En historia av neuromuskulära sjukdomar (t.ex. multipel skleros, muskeldystrofi)
  • En historia av kongestiv hjärtsvikt
  • En historia av stroke/övergående ischemisk attack
  • en historia av kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungcancer, cystisk fibros och yrkesrelaterade lungsjukdomar)
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bärbar sömnmonitor
Den kliniska diagnosen av OSA kommer att göras enligt American Academy of Sleep Medicine kriterier, en kombination av data från klinisk undersökning, presenterade symtom, riskfaktorer och resultat från sömnstudier med bärbar monitor.
Enhet: Bärbar sömnmonitor
ApneaDx™ är en ny PM som använder en mikrofon för att spela in andningsljud och en akustisk analysalgoritm för andningsljud för att bestämma AHI.
Andra namn:
  • ApneaDx
Inget ingripande: Polysomnografi
Den kliniska diagnosen av OSA kommer att göras enligt American Academy of Sleep Medicine kriterier, en kombination av data från klinisk undersökning, presenterande symtom, riskfaktorer och resultat från polysomnografi från sömnkliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera riktigheten av den kliniska diagnosen OSA
Tidsram: 4-5 månader
• Att utvärdera noggrannheten av den kliniska diagnosen OSA assisterad av hemsömnstudien med ApneaDx mot den kliniska diagnosen assisterad av laboratoriestudien, PSG som referensstandard.
4-5 månader
För att utvärdera överensstämmelsen mellan Apnea Hypopnea Index (AHI) från hemsömnstudien med ApneaDx™ och laboratoriestudien med polysomnografi (PSG)
Tidsram: 5 månader
• Att utvärdera överensstämmelsen mellan AHI från hemsömnstudien med ApneaDx™ och laboratoriestudien med PSG hos patienter som remitteras till sömnkliniker med suggestiva OSA-symtom.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera kostnadseffektiviteten (kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår) för OSA
Tidsram: 4-5 månader
• Att utvärdera kostnadseffektiviteten (kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår) av OSA efter diagnos baserad på hemsömnstudie med ApneaDx™ i jämförelse med efterdiagnos baserad på en laboratoriestudie med PSG.
4-5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Mars, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29539

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera